Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pomocí vodního cvičení

12. června 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky vodní rehabilitace u pacientů s OA kolena na výsledky artroplastiky kolena

Se stárnoucí populací se totální endoprotéza kolene provádí stále častěji. Přestože je operace obecně úspěšná, značný počet pacientů trpí přetrvávající bolestí a invaliditou. Tradiční nástroj pro hodnocení rizik byl zaměřen na jednotlivé orgánové systémy. Naši výzkumníci zjistili, že mobilita, hodnocená krátkým formulářem Mobility Assessment Tool (MAT-sf), je jednoduchou a přesnou metodou k predikci pooperačního výsledku, včetně délky pobytu, pooperačních komplikací a umístění v pečovatelském domě pro starší pacienty. Rehabilitace je proces zvyšování funkční schopnosti člověka odolávat přicházejícímu stresoru. Ačkoli několik studií testovalo rehabilitaci před operací kloubní náhrady, výsledky byly smíšené. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s omezenou pohyblivostí budou mít z rehabilitace největší prospěch. Vyšetřovatelé plánují využít individualizované vodní cvičení jako nástroj rehabilitace ke zvýšení compliance; odpor vody posiluje svaly a zvyšuje výdej energie; vztlak vody poskytuje prostředí, kde klouby nenesou váhu. Cíle studie jsou: 1) Zhodnotit proveditelnost rehabilitace pomocí 6-8 týdnů vodního cvičení u 40 geriatrických pacientů, u kterých je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu pro osteoartrózu; 2) Zkoumat účinky 6-8 týdnů vodního cvičení na pohyblivost, bolest, ztuhlost, fyzické funkce, kognitivní funkce a depresi; zánětlivých markerů a 3) Odhadnout vliv rehabilitace na pooperační výsledky. Výzkumníci plánují zařadit 40 pacientů ve věku > 50 let, u kterých je plánována elektivní primární totální náhrada kolenního kloubu. Vyšetřovatelé provedou screening pacientů na klinice předoperačního hodnocení a zařadí pacienty, kteří mají sníženou pohyblivost, měřeno pomocí MAT-sf. Pacienti budou randomizováni buď do rehabilitační skupiny, nebo do obvyklé pečovatelské skupiny. Všichni účastníci podstoupí rozsáhlé hodnocení své bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí, deprese, rovnováhy a kognitivních funkcí pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), rozšířené baterie krátké fyzické výkonnosti (eSPPB) a Montrealského kognitivního hodnocení. (MoCA). Sérové ​​zánětlivé markery budou hodnoceny na začátku. Rehabilitační skupina absolvuje 6-8 týdnů individuálního vodního cvičení ve vyhřívaném bazénu (60 min/sezení, 3x týdně). Vybavení pro vodní sporty může být použito ke zpochybnění rovnováhy a stabilizace trupu. Všichni účastníci budou znovu posouzeni bezprostředně před operací a 4 týdny po operaci pomocí WOMAC, eSPPB, MoCA a MAT-sf. Ve stejných časových bodech budou přehodnoceny sérové ​​zánětlivé markery a složení těla. Primárním výstupem zájmu budou pooperační komplikace, délka pobytu, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a institucionalizace. Pokud budou úspěšní, budou mít vyšetřovatelé k dispozici spolehlivá pilotní data pro několik kritických zdravotních výsledků, pomocí kterých podpoří externí návrh na rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk > 50
  • Ochota cvičit v bazénu 3x týdně
  • MAT-Sf skóre ≤ 58 pro muže a ≤ 50 pro ženy
  • Účastník je naplánován na primární operaci totální náhrady kolenního kloubu kvůli OA > 4 týdny od očekávané návštěvy BV
  • Nepodílí se na žádné jiné behaviorální, cvičební nebo výzkumné studii drogové intervence

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kognitivní funkce (MoCA <21)
  • Podstoupení operace náhrady kolenního kloubu pro jiné indikace než OA
  • Podstupování oboustranných náhrad kolenního kloubu
  • Velké poruchy sluchu nebo zraku
  • V současné době cvičím více než 3x týdně
  • Těžká deprese (GDS-sf ≥ 12)
  • Kontraindikace bazénu: otevřené rány/ inkontinence/anamnéza křečí v loňském roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastník obdrží standardní péči a brožuru o zdravém stravování.
Aktivní komparátor: Skupina pro vodní rehabilitaci
Rehabilitační skupina absolvuje 6-8 týdnů individuálního vodního cvičení ve vyhřívaném bazénu (60 min/sezení, 3x týdně). Vybavení pro vodní sporty může být použito ke zpochybnění rovnováhy a stabilizace trupu.
Behaviorální: Vodní prehab
Bazénová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzikální funkce pomocí MAT-sf
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Změna skóre MAT-sf od výchozí hodnoty (před operací) do sledování (4-6 týdnů po operaci)
4-6 týdnů po operaci
Změna fyzické funkce pomocí eSPPB
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Změna skóre eSPPB od výchozí hodnoty (před operací) do sledování (4-6 týdnů po operaci)
4-6 týdnů po operaci
Změna fyzické funkce pomocí dlahy Postural Sway Force Plate
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Změna skóre posturálního kývání od výchozí hodnoty (před operací) do sledování (4-6 týdnů po operaci)
4-6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00032580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení