Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa

10. května 2019 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Klinické sledování po uvedení na trh nové řady Ilivia ICD a nové elektrody pro pravou komoru Plexa ke splnění požadavků notifikovaného orgánu a podpoře schválení regulačními orgány mimo region CE

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Nambour, Austrálie
        • Nambour General Hospital
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Bad Langensalza, Německo
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Brandenburg, Německo
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Kaiserslautern, Německo
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Singen, Německo
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Bellvitge
      • San Sebastian, Španělsko
        • Hospital de Donostia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern
      • Luzern, Švýcarsko
        • Kantonspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace k terapii ICD nebo CRT-D dle klinické praxe
  • De novo implantace nebo upgrade/výměna (pouze skupina A) ze stávajícího implantátu ICD, CRT-D nebo kardiostimulátoru
  • Pacient je schopen porozumět povaze klinické zkoušky a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je schopen a ochoten dokončit všechny rutinní studijní návštěvy na vyšetřovaném místě
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ICD nebo CRT-D terapie, resp
  • Pouze pro pacienty s CRT-D ve skupině A: lékař není ochoten aktivovat vícepólovou stimulaci u pacienta
  • Kardiochirurgický výkon plánovaný do 6 měsíců po implantaci (včetně intervenčních výkonů jako je ablace, náhrada chlopně atd.). Postupy, ke kterým dojde během implantace nebo před ní, nejsou vylučující.
  • Očekává se, že do 6 měsíců obdrží transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Účast na jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Těhotné nebo kojící v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ilivia ICD Family
Implantát nové rodiny Ilivia ICD. Měření přístroje, předdefinované programování a hlášení nežádoucích událostí
Přístroj: Ilivia ICD Family
předdefinované programování zařízení, měření a plán sledování
Jiný: ICD vodič Plexa
Implantace nového svodu ICD Plexa. Měření zařízení a hlášení nežádoucích událostí
Přístroj: ICD vodič Plexa
předem stanovený plán sledování
Jiný: Ilivia ICD a Plexa vedou
Implantát nové Ilivia ICD Family a nového vedení Plexa. Měření přístroje, předdefinované programování a hlášení nežádoucích událostí
Přístroj: Ilivia ICD Family
předdefinované programování zařízení, měření a plán sledování
Přístroj: ICD vodič Plexa
předem stanovený plán sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ilivia Family Sazba bez SADE do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Tento koncový bod měří procento pacientů bez závažného nežádoucího účinku zařízení (SADE) ve vztahu k zařízení ICD
3 měsíce
Sazba bez SADE související s Plexa do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Tento koncový bod měří procento pacientů bez závažného nežádoucího účinku zařízení (SADE) ve vztahu k elektrodě „Plexa“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou rychlou konverzí ventrikulární arytmie pomocí ATP Jednorázová při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Ze všech pacientů se spontánní komorovou arytmií detekovanou v zóně VF a léčených „ATP-one-shot“ bude určeno procento pacientů s alespoň jedním úspěšným ukončením
6 měsíců
Míra vhodného snímání pravé komory při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatel je dotázán, zda je funkce snímání svody Pleaxa v pravé komoře vhodná
3 měsíce
Míra vhodné stimulace pravé komory po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatel je dotázán, zda je stimulační funkce svody Pleaxa v pravé komoře vhodná
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení