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BIO|MASTER.Ilivia Familie / Plexa

10. Mai 2019 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Die klinische Nachbeobachtung der neuen Ilivia ICD-Familie und des neuen rechtsventrikulären Plexa nach dem Inverkehrbringen führte zur Erfüllung der Anforderungen der benannten Stelle und zur Unterstützung der behördlichen Zulassung außerhalb der CE-Region

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Nambour, Australien
        • Nambour General Hospital
  • Deutschland
      • Bad Langensalza, Deutschland
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Brandenburg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Singen, Deutschland
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonspital Luzern
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardindikation für eine ICD- oder CRT-D-Therapie entsprechend der klinischen Praxis
  • De-novo-Implantation oder Upgrade/Austausch (nur Gruppe A) eines vorhandenen ICD-, CRT-D- oder Herzschrittmacherimplantats
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der klinischen Untersuchung zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient ist in der Lage und willens, alle routinemäßigen Studienbesuche am Untersuchungsort durchzuführen
  • Der Patient akzeptiert das Home-Monitoring-Konzept
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine ICD- bzw. CRT-D-Therapie
  • Nur für CRT-D-Patienten in Gruppe A: Arzt ist nicht bereit, MultiPole Pacing beim Patienten zu aktivieren
  • Herzchirurgischer Eingriff, der innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation geplant ist (einschließlich interventioneller Eingriffe wie Ablation, Klappenersatz usw.). Eingriffe, die während oder vor der Implantation durchgeführt werden, sind nicht ausschließend.
  • Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhalten
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ilivia ICD-Familie
Implantat der neuen Ilivia ICD-Familie. Gerätemessungen, vordefinierte Programmierung und Meldung unerwünschter Ereignisse
Gerät: Ilivia ICD-Familie
vordefinierte Geräteprogrammierung, Messungen und Nachsorgeplan
Sonstiges: Plexa ICD-Leitung
Implantation der neuen Plexa ICD-Elektrode. Gerätemessungen und Meldung unerwünschter Ereignisse
Gerät: Plexa ICD-Leitung
vordefinierter Nachsorgeplan
Sonstiges: Ilivia ICD und Plexa führen
Implantation der neuen Ilivia ICD-Familie und der neuen Plexa-Elektrode. Gerätemessungen, vordefinierte Programmierung und Meldung unerwünschter Ereignisse
Gerät: Ilivia ICD-Familie
vordefinierte Geräteprogrammierung, Messungen und Nachsorgeplan
Gerät: Plexa ICD-Leitung
vordefinierter Nachsorgeplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienbezogener SADE-freier Tarif für Ilivia bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Endpunkt misst den Prozentsatz der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE) im Zusammenhang mit dem ICD-Gerät
3 Monate
Plexa-bezogener SADE-freier Tarif für 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Endpunkt misst den Prozentsatz der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE) im Zusammenhang mit der „Plexa“-Elektrode
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher schneller Konvertierung ventrikulärer Arrhythmien durch ATP One-Shot bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Von allen Patienten mit spontaner ventrikulärer Arrhythmie, die in der VF-Zone erkannt und mit „ATP-one-shot“ behandelt wurden, wird der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem erfolgreichen Abbruch bestimmt
6 Monate
Rate angemessener rechtsventrikulärer Wahrnehmung bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prüfer wird gefragt, ob die Wahrnehmungsfunktion der Pleaxa-Elektrode im rechten Ventrikel angemessen ist
3 Monate
Rate angemessener rechtsventrikulärer Stimulation bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prüfer wird gefragt, ob die Stimulationsfunktion der Pleaxa-Elektrode im rechten Ventrikel angemessen ist
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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