BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
10. května 2019 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Klinické sledování po uvedení na trh nové řady Ilivia ICD a nové elektrody pro pravou komoru Plexa ke splnění požadavků notifikovaného orgánu a podpoře schválení regulačními orgány mimo region CE
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
Nambour, Austrálie
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Německo
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Oeynhausen, Německo
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Brandenburg, Německo
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo
- Universitatsklinikum Essen
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gera, Německo
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kaiserslautern, Německo
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Singen, Německo
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
-
Würzburg, Německo
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
St. Pölten, Rakousko
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital De Bellvitge
-
San Sebastian, Španělsko
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital Bern
-
Luzern, Švýcarsko
- Kantonspital Luzern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní indikace k terapii ICD nebo CRT-D dle klinické praxe
- De novo implantace nebo upgrade/výměna (pouze skupina A) ze stávajícího implantátu ICD, CRT-D nebo kardiostimulátoru
- Pacient je schopen porozumět povaze klinické zkoušky a poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pacient je schopen a ochoten dokončit všechny rutinní studijní návštěvy na vyšetřovaném místě
- Pacient přijímá koncept Home Monitoring
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ICD nebo CRT-D terapie, resp
- Pouze pro pacienty s CRT-D ve skupině A: lékař není ochoten aktivovat vícepólovou stimulaci u pacienta
- Kardiochirurgický výkon plánovaný do 6 měsíců po implantaci (včetně intervenčních výkonů jako je ablace, náhrada chlopně atd.). Postupy, ke kterým dojde během implantace nebo před ní, nejsou vylučující.
- Očekává se, že do 6 měsíců obdrží transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Účast na jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Těhotné nebo kojící v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ilivia ICD Family
Implantát nové rodiny Ilivia ICD.
Měření přístroje, předdefinované programování a hlášení nežádoucích událostí
|
předdefinované programování zařízení, měření a plán sledování
|
|
Jiný: ICD vodič Plexa
Implantace nového svodu ICD Plexa.
Měření zařízení a hlášení nežádoucích událostí
|
předem stanovený plán sledování
|
|
Jiný: Ilivia ICD a Plexa vedou
Implantát nové Ilivia ICD Family a nového vedení Plexa.
Měření přístroje, předdefinované programování a hlášení nežádoucích událostí
|
předdefinované programování zařízení, měření a plán sledování
předem stanovený plán sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ilivia Family Sazba bez SADE do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento koncový bod měří procento pacientů bez závažného nežádoucího účinku zařízení (SADE) ve vztahu k zařízení ICD
|
3 měsíce
|
|
Sazba bez SADE související s Plexa do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento koncový bod měří procento pacientů bez závažného nežádoucího účinku zařízení (SADE) ve vztahu k elektrodě „Plexa“.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úspěšnou rychlou konverzí ventrikulární arytmie pomocí ATP Jednorázová při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Ze všech pacientů se spontánní komorovou arytmií detekovanou v zóně VF a léčených „ATP-one-shot“ bude určeno procento pacientů s alespoň jedním úspěšným ukončením
|
6 měsíců
|
|
Míra vhodného snímání pravé komory při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatel je dotázán, zda je funkce snímání svody Pleaxa v pravé komoře vhodná
|
3 měsíce
|
|
Míra vhodné stimulace pravé komory po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatel je dotázán, zda je stimulační funkce svody Pleaxa v pravé komoře vhodná
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .