Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová zdravotnická zařízení pro zlepšení přilnavosti k fyzické aktivitě u neaktivních dospělých s nadváhou

21. září 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Účelem této studie je otestovat u dospělých s nadváhou a neaktivních dospělých, zda nová aplikace PAI eHealh APP vede k lepšímu dodržování režimu fyzické aktivity než aplikace pro přenosné počítadlo kroků od předního výrobce na trhu FitBit, a vyhodnotit, zda se lepší dodržování projeví v lepší kardiovaskulární profil v této skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti > 25
  • sami hlásili cvičení jednou nebo méně týdně

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost používat chytrý telefon
  • nemoc nebo postižení, které znemožňují nebo brání dokončení studia
  • rakovina, která znemožňuje účast nebo je cvičení kontraindikováno (zvažováno individuálně, po konzultaci s lékařem)
  • výsledky testů naznačující, že účast ve studii není bezpečná
  • účast na jiných studiích v rozporu s účastí v této studii
  • symptomatická chlopňová, hypertrofická kardiomyopatie, nestabilní angina pectoris, primární plicní hypertenze, nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání nebo závažná arytmie
  • diagnostikovaná demence
  • chronická přenosná infekční onemocnění
  • Bariatrické chirurgie
  • Léky na onemocnění štítné žlázy, cukrovku, krevní tlak nebo léky na snížení hladiny lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PAI APP
aplikace indexu osobní aktivity
Přístroj: APP Pai
předepsaných 100 PAI týdně
Ostatní jména:
  • aplikace osobní aktivity Intelligence (PAI).
  • Náramek Mio Fuse
ACTIVE_COMPARATOR: APP FitBit
Přístroj: APP FitBit
předepsaných 10 000 kroků denně
Ostatní jména:
  • Počítadlo kroků na zip FitBit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících 80 % nebo více předepsané fyzické aktivity po dobu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
Předepsaných 100 PAI týdně (skupina aplikací PAI) nebo 10 000 kroků denně (aplikace počítadla kroků)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 1 rok
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Německo
1 rok
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 16 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Německo
16 týdnů
Klidový krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Levá nadloktí, pravá nadloktí, ortostatická hypotenze
16 týdnů
Klidový krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Levá nadloktí, pravá nadloktí, ortostatická hypotenze
1 rok
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
Výška váha
16 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Výška váha
1 rok
Linie pasu
Časové okno: 16 týdnů
v centimetrech
16 týdnů
Linie pasu
Časové okno: 1 rok
v centimetrech
1 rok
Složení těla
Časové okno: 16 týdnů
složení těla měřeno bioelektrickou impedancí (InBody 720, BIOSPACE, Soul, Korea)
16 týdnů
Složení těla
Časové okno: 1 rok
složení těla měřeno bioelektrickou impedancí (InBody 720, BIOSPACE, Soul, Korea)
1 rok
Dotazník aktivity
Časové okno: 16 týdnů
HUNT-1 dotazník 2 "cvičení"
16 týdnů
Dotazník aktivity
Časové okno: 1 rok
HUNT-1 dotazník 2 "cvičení"
1 rok
koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 1 rok
1 rok
koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 1 rok
1 rok
koncentrace c-peptidu v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
koncentrace c-peptidu v krvi
Časové okno: 1 rok
1 rok
koncentrace triglyceridů v krevním séru
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
koncentrace triglyceridů v krevním séru
Časové okno: 1 rok
1 rok
koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 1 rok
1 rok
koncentrace nízkohustotního lipidového (LDL) cholesterolu v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
koncentrace nízkohustotního lipidového (LDL) cholesterolu v krvi
Časové okno: 1 rok
1 rok
koncentrace lipidového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
koncentrace lipidového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v krvi
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/1750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení