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Neue Gesundheitsgeräte zur Verbesserung der Einhaltung körperlicher Aktivität bei übergewichtigen inaktiven Erwachsenen

21. September 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Ziel dieser Studie ist es, bei übergewichtigen und inaktiven Erwachsenen zu testen, ob die neue PAI eHealh APP zu einer besseren Einhaltung eines körperlichen Aktivitätsprogramms führt als die tragbare Schrittzähler-App des Marktführers FitBit, und zu bewerten, ob sich eine verbesserte Einhaltung widerspiegelt ein besseres kardiovaskuläres Profil in dieser Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 25
  • selbstangegebenes Training einmal oder weniger pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
  • Erkrankungen oder Behinderungen, die den Abschluss des Studiums ausschließen oder erschweren
  • Krebs, der die Teilnahme unmöglich macht oder Sport kontraindiziert (individuell betrachtet, in Absprache mit dem Arzt)
  • Testergebnisse, die darauf hindeuten, dass die Studienteilnahme unsicher ist
  • Teilnahme an anderen Studien, die mit der Teilnahme an dieser Studie in Konflikt stehen
  • symptomatische valvuläre, hypertrophe Kardiomyopathie, instabile Angina pectoris, primäre pulmonale Hypertonie, unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie
  • diagnostizierte Demenz
  • chronisch übertragbare Infektionskrankheiten
  • Bariatrische Chirurgie
  • Medikamente gegen Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Blutdruck oder Lipidsenker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PAI-APP
Anwendung des persönlichen Aktivitätsindex
Gerät: Pai-APP
100 PAI wöchentlich verschrieben
Andere Namen:
  • PAI-Anwendung (Personal Activity Intelligence).
  • Mio Fuse-Armband
ACTIVE_COMPARATOR: FitBit-APP
Gerät: FitBit-APP
10000 Schritte täglich vorgeschrieben
Andere Namen:
  • FitBit-Reißverschluss-Schrittzähler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die ein Jahr lang 80 % oder mehr der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verordnet 100 PAI wöchentlich (PAI-App-Gruppe) oder 10.000 Schritte täglich (Schrittzähler-App)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximale Sauerstoffaufnahme bewertet mit Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Höchberg, Deutschland
1 Jahr
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 16 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme bewertet mit Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Höchberg, Deutschland
16 Wochen
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Linker Oberarm, rechter Oberarm, orthostatische Hypotonie
16 Wochen
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Linker Oberarm, rechter Oberarm, orthostatische Hypotonie
1 Jahr
Ruhepuls
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Ruhepuls
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
Höhe, Gewicht
16 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Höhe, Gewicht
1 Jahr
Taillenlinie
Zeitfenster: 16 Wochen
in Zentimetern
16 Wochen
Taillenlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
in Zentimetern
1 Jahr
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanz (InBody 720, BIOSPACE, Seoul, Korea)
16 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanz (InBody 720, BIOSPACE, Seoul, Korea)
1 Jahr
Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
HUNT-1 Fragebogen 2 „Übung“
16 Wochen
Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
HUNT-1 Fragebogen 2 „Übung“
1 Jahr
Glucosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Glucosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
c-Peptid-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
c-Peptid-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Konzentration von Triglyceriden im Blutserum
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Konzentration von Triglyceriden im Blutserum
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Konzentration des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Konzentration des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Konzentration von Low Density Lipid (LDL) Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Konzentration von Low Density Lipid (LDL) Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Konzentration von High Density Lipid (HDL) Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Konzentration von High Density Lipid (HDL) Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/1750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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