Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce T-buněk rybího oleje

19. dubna 2019 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Nutriční intervence k testování účinku na zdravou lidskou funkci T buněk

Účelem studie je prozkoumat účinek suplementace n-3 polynenasycených mastných kyselin ve stravě na funkci CD4+ T buněk, kognitivní funkce a svalovou funkci subjektů. Polovina účastníků dostane rybí tuk, zatímco druhá polovina dostane placebo (olivový olej).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Generalizovaný zánět je trvale spojován se stárnutím a metabolickými onemocněními, často charakterizovanými sníženou svalovou a kognitivní funkcí. Ačkoli velká část zánětů souvisejících se stárnutím byla připisována chronické aktivaci vrozeného obranného systému hostitele, ukázalo se, že aktivované CD4+ T buňky přímo přispívají k patogenezi několika dalších zánětlivých onemocnění. U lidí mají dietní n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), zejména kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA), protizánětlivé vlastnosti a částečně snižují symptomy onemocnění prostřednictvím potlačení aktivace CD4+ T buněk. Celková hypotéza výzkumníků je tedy taková, že dietní suplementace DHA a EPA u lidí zmírní zánětlivé symptomy, částečně potlačením aktivace CD4+ T buněk, což pozitivně ovlivní svalové a kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena podle úsudku zkoušejícího/jmenovaného personálu
  2. 55 let a více
  3. Stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce (< 5% změna)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie kardiovaskulárních onemocnění
  2. Metabolická onemocnění, včetně poruch jater nebo ledvin
  3. Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění (včetně diagnózy inzulinově závislého diabetu melitus)
  4. Neochota přestat užívat doplňky výživy obsahující proteiny nebo volné aminokyseliny do 5 dnů od prvního dne studie až do ukončení studie
  5. Během posledních 4 týdnů jsem se zúčastnila studijního programu výživových doplňků
  6. Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který by narušoval studii nebo bezpečnost subjektu nebo ovlivnil výsledky
  7. Denní užívání doplňků obsahujících > 1000 mg EPA+DHA 3 měsíce před prvním testovacím dnem
  8. Známá přecitlivělost na ryby a/nebo měkkýše, rybí olej Swanson EFAs Super EPA nebo na kteroukoli jeho složku, certifikovaný organický extra panenský olivový olej Swanson EFAs nebo kteroukoli z jeho složek
  9. Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
  10. Neposkytnutí informovaného souhlasu
  11. (Možné) Těhotenství
  12. Neochota dodržovat jakákoli další pravidla uvedená ve formuláři informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý rybí olej
8 gramů rybího tuku
Doplněk stravy: Rybí tuk
4 kapsle dvakrát denně s jídlem po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Olivový olej
8 gramů olivového oleje
Doplněk stravy: Olivový olej
4 kapsle dvakrát denně s jídlem po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce lipidových raftů v membránách imunitních buněk v důsledku doplňování dietních polynenasycených mastných kyselin
Časové okno: jednou ve výchozím stavu, den 21 a den 42
jeden odběr krve při každé studijní návštěvě
jednou ve výchozím stavu, den 21 a den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus mastných kyselin
Časové okno: jednou ve výchozím stavu, den 21 a den 42
Jeden odběr krve při každé studijní návštěvě
jednou ve výchozím stavu, den 21 a den 42
Síla kosterního svalstva ruky
Časové okno: 30 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
Měření síly stisku ruky
30 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
Síla kosterního svalstva nohy
Časové okno: 30 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
Měření svalové síly nohy pomocí kin-com stroje
30 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
Složení těla
Časové okno: 15 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
Tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
15 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
Skupinové rozdíly ve stavu nálady měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Čtrnáctipoložková sebehodnotící škála. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi.
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Připomenutí diety
Časové okno: ve výchozím stavu a změna ode dne 21 a dne 42
Subjekt je požádán, aby si podrobně vybavil veškeré jídlo a pití zkonzumované během 24 hodin před testovacím dnem.
ve výchozím stavu a změna ode dne 21 a dne 42
Skupinové rozdíly v pozornosti a výkonných funkcích měřené Stroopovým testem barev (SCWT)
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Strana se slovy se slovy vytištěnými černým inkoustem, barevná stránka s barevnými bloky a stránka s barevným slovem, kde se barva a slovo neshodují. Vyšetřovaný čte slova nebo pojmenovává barvy inkoustu co nejrychleji v časovém limitu. Měří selektivní pozornost a inhibiční kontrolu. Pro každý pokus byl uveden celkový čas v sekundách.
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené pomocí Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
V části A je vyšetřovaný instruován, aby při zachování přesnosti co nejrychleji propojil sadu 25 kruhů s čísly. V části B je vyšetřovaný instruován, aby co nejrychleji při zachování přesnosti spojil sadu 25 kruhů, ve kterých se střídají číslice a písmena. Měří zdroje pozornosti a je měřítkem „výkonných“ funkcí čelního laloku vizuálního vyhledávání, přepínání množin a mentální flexibility. Pro každé měření byl uveden celkový čas v sekundách.
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřené pomocí Digit Span
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Vyvolání čísel ve stejném pořadí (Digit Forward) a v opačném pořadí (Digit Backward). Měří sluchovou pozornost a verbální pracovní paměť.
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Skupinové rozdíly v celkových kognitivních schopnostech měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Posuzuje několik kognitivních domén a používá se pro screening mírné kognitivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje sníženou funkci.
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Výkonná funkce-dospívající/dospělý senzorický profil (ASP)
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Standardizovaný samodotazník, který generuje individualizovaný profil smyslového zpracování ve čtyřech kvadrantech: nízká registrace, vyhledávání vjemů, smyslová citlivost a vyhýbání se vjemům.
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené pomocí Brief-A
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
Standardizovaná sebereportáž, která zachycuje pohledy na výkonné funkce nebo seberegulaci dospělého v jeho každodenním prostředí.
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A&M University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2015-0691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení