Funkce T-buněk rybího oleje
19. dubna 2019 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Nutriční intervence k testování účinku na zdravou lidskou funkci T buněk
Účelem studie je prozkoumat účinek suplementace n-3 polynenasycených mastných kyselin ve stravě na funkci CD4+ T buněk, kognitivní funkce a svalovou funkci subjektů.
Polovina účastníků dostane rybí tuk, zatímco druhá polovina dostane placebo (olivový olej).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaný zánět je trvale spojován se stárnutím a metabolickými onemocněními, často charakterizovanými sníženou svalovou a kognitivní funkcí.
Ačkoli velká část zánětů souvisejících se stárnutím byla připisována chronické aktivaci vrozeného obranného systému hostitele, ukázalo se, že aktivované CD4+ T buňky přímo přispívají k patogenezi několika dalších zánětlivých onemocnění.
U lidí mají dietní n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), zejména kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA), protizánětlivé vlastnosti a částečně snižují symptomy onemocnění prostřednictvím potlačení aktivace CD4+ T buněk.
Celková hypotéza výzkumníků je tedy taková, že dietní suplementace DHA a EPA u lidí zmírní zánětlivé symptomy, částečně potlačením aktivace CD4+ T buněk, což pozitivně ovlivní svalové a kognitivní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena podle úsudku zkoušejícího/jmenovaného personálu
- 55 let a více
- Stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce (< 5% změna)
Kritéria vyloučení:
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Metabolická onemocnění, včetně poruch jater nebo ledvin
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění (včetně diagnózy inzulinově závislého diabetu melitus)
- Neochota přestat užívat doplňky výživy obsahující proteiny nebo volné aminokyseliny do 5 dnů od prvního dne studie až do ukončení studie
- Během posledních 4 týdnů jsem se zúčastnila studijního programu výživových doplňků
- Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který by narušoval studii nebo bezpečnost subjektu nebo ovlivnil výsledky
- Denní užívání doplňků obsahujících > 1000 mg EPA+DHA 3 měsíce před prvním testovacím dnem
- Známá přecitlivělost na ryby a/nebo měkkýše, rybí olej Swanson EFAs Super EPA nebo na kteroukoli jeho složku, certifikovaný organický extra panenský olivový olej Swanson EFAs nebo kteroukoli z jeho složek
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- (Možné) Těhotenství
- Neochota dodržovat jakákoli další pravidla uvedená ve formuláři informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý rybí olej
8 gramů rybího tuku
|
4 kapsle dvakrát denně s jídlem po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Olivový olej
8 gramů olivového oleje
|
4 kapsle dvakrát denně s jídlem po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce lipidových raftů v membránách imunitních buněk v důsledku doplňování dietních polynenasycených mastných kyselin
Časové okno: jednou ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
jeden odběr krve při každé studijní návštěvě
|
jednou ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus mastných kyselin
Časové okno: jednou ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
Jeden odběr krve při každé studijní návštěvě
|
jednou ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
|
Síla kosterního svalstva ruky
Časové okno: 30 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
Měření síly stisku ruky
|
30 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
|
Síla kosterního svalstva nohy
Časové okno: 30 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
Měření svalové síly nohy pomocí kin-com stroje
|
30 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
|
Složení těla
Časové okno: 15 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
Tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
15 minut ve výchozím stavu, den 21 a den 42
|
|
Skupinové rozdíly ve stavu nálady měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
Čtrnáctipoložková sebehodnotící škála.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi.
|
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
|
Připomenutí diety
Časové okno: ve výchozím stavu a změna ode dne 21 a dne 42
|
Subjekt je požádán, aby si podrobně vybavil veškeré jídlo a pití zkonzumované během 24 hodin před testovacím dnem.
|
ve výchozím stavu a změna ode dne 21 a dne 42
|
|
Skupinové rozdíly v pozornosti a výkonných funkcích měřené Stroopovým testem barev (SCWT)
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
Strana se slovy se slovy vytištěnými černým inkoustem, barevná stránka s barevnými bloky a stránka s barevným slovem, kde se barva a slovo neshodují.
Vyšetřovaný čte slova nebo pojmenovává barvy inkoustu co nejrychleji v časovém limitu.
Měří selektivní pozornost a inhibiční kontrolu.
Pro každý pokus byl uveden celkový čas v sekundách.
|
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
|
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené pomocí Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
V části A je vyšetřovaný instruován, aby při zachování přesnosti co nejrychleji propojil sadu 25 kruhů s čísly.
V části B je vyšetřovaný instruován, aby co nejrychleji při zachování přesnosti spojil sadu 25 kruhů, ve kterých se střídají číslice a písmena.
Měří zdroje pozornosti a je měřítkem „výkonných“ funkcí čelního laloku vizuálního vyhledávání, přepínání množin a mentální flexibility.
Pro každé měření byl uveden celkový čas v sekundách.
|
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
|
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřené pomocí Digit Span
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
Vyvolání čísel ve stejném pořadí (Digit Forward) a v opačném pořadí (Digit Backward).
Měří sluchovou pozornost a verbální pracovní paměť.
|
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
|
Skupinové rozdíly v celkových kognitivních schopnostech měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
Posuzuje několik kognitivních domén a používá se pro screening mírné kognitivní poruchy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje sníženou funkci.
|
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
|
Výkonná funkce-dospívající/dospělý senzorický profil (ASP)
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
Standardizovaný samodotazník, který generuje individualizovaný profil smyslového zpracování ve čtyřech kvadrantech: nízká registrace, vyhledávání vjemů, smyslová citlivost a vyhýbání se vjemům.
|
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
|
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené pomocí Brief-A
Časové okno: Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
Standardizovaná sebereportáž, která zachycuje pohledy na výkonné funkce nebo seberegulaci dospělého v jeho každodenním prostředí.
|
Postabsorpční stav během 1 hodiny a změna po krmení na výchozí hodnotě a změna ode dne 21 a dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB2015-0691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .