Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie T-cellefunktion

19. april 2019 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Ernæringsintervention for at teste effekt på sund menneskelig T-cellefunktion

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​kosttilskud af n-3 flerumættede fedtsyrer på forsøgspersoners pan CD4+ T-cellefunktion, kognition og muskelfunktion. Halvdelen af ​​deltagerne får fiskeolie, mens den anden halvdel får placebo (olivenolie).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret inflammation er konsekvent blevet forbundet med aldring og metaboliske sygdomme, ofte karakteriseret ved nedsat muskel- og kognitiv funktion. Selvom meget af den aldringsassocierede inflammation er blevet tilskrevet kronisk aktivering af det medfødte værtsforsvarssystem, har aktiverede CD4+ T-celler vist sig at bidrage direkte til patogenesen af ​​flere andre inflammatoriske sygdomme. Hos mennesker har diætetiske n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), især docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA), antiinflammatoriske egenskaber og reducerer sygdomssymptomer, delvist gennem undertrykkelse af CD4+ T-celleaktivering. Derfor er forskernes overordnede hypotese, at kosttilskud med DHA og EPA hos mennesker vil lindre inflammatoriske symptomer, dels ved at undertrykke CD4+ T-celleaktivering, hvilket positivt påvirker muskler og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens/udpeget personales vurdering
  2. 55 år og ældre
  3. Stabil kropsvægt i de seneste 3 måneder (< 5 % ændring)

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med hjertekarsygdomme
  2. Metaboliske sygdomme, herunder lever- eller nyrelidelser
  3. Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom (herunder diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus)
  4. Uvillig til at stoppe med at tage kosttilskud, der indeholder proteiner eller frie aminosyrer inden for 5 dage efter den første undersøgelsesdag, indtil undersøgelsen er afsluttet
  5. Har deltaget i et kosttilskudsstudieprogram inden for de seneste 4 uger
  6. Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der ville forstyrre undersøgelsen eller sikkerheden for forsøgspersonen eller påvirke resultaterne
  7. Daglig brug af kosttilskud indeholdende > 1000 mg EPA+DHA 3 måneder før den første testdag
  8. Kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr, Swanson EFAs Super EPA fiskeolie eller en af ​​dens ingredienser, Swanson EFAs certificeret økologisk ekstra jomfru olivenolie eller nogen af ​​dens ingredienser
  9. Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  10. Manglende afgivelse af informeret samtykke
  11. (Muligt) Graviditet
  12. Uvillig til at overholde andre regler, der er angivet i formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund fiskeolie
8 gram fiskeolie
Kosttilskud: Fiskeolie
4 kapsler to gange dagligt med mad i 6 uger
Placebo komparator: Olivenolie
8 gram olivenolie
Kosttilskud: Olivenolie
4 kapsler to gange dagligt med mad i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion af lipidflåder i immuncellemembraner på grund af kosttilskud af flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: én gang på baseline, dag 21 og dag 42
én blodprøve ved hvert studiebesøg
én gang på baseline, dag 21 og dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyremetabolisme
Tidsramme: én gang på baseline, dag 21 og dag 42
Én blodprøve ved hvert studiebesøg
én gang på baseline, dag 21 og dag 42
Håndens skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
Måling af håndgrebsstyrke
30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
Skeletmuskelstyrke af benet
Tidsramme: 30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
Måling af muskelstyrke af benet ved hjælp af kin-com maskine
30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
Kropssammensætning
Tidsramme: 15 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
Kropssammensætning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
15 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
Gruppeforskelle i humørstilstand målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
En selvevalueringsskala på fjorten punkter. Syv af emnerne relateret til angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depression.
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Kost tilbagekaldelse
Tidsramme: på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Forsøgspersonen bliver bedt om i detaljer at huske al den mad og drikke, der blev indtaget i løbet af 24 timer forud for testdagen.
på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
En ordside med ord trykt med sort blæk, en farveside med blokke trykt i farver og en farve-ordside, hvor farven og ordet ikke stemmer overens. Eksaminanden læser ordene eller navngiver blækfarverne så hurtigt som muligt inden for en tidsfrist. Måler selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert forsøg.
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
I del A instrueres eksaminanden om at forbinde et sæt på 25 cirkler med tal så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. I del B bliver eksaminanden instrueret i at forbinde et sæt af 25 cirkler, skiftende mellem tal og bogstaver, så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. Måler opmærksomhedsressourcer og er et mål for frontallappens "eksekutive" funktioner af visuel søgning, sæt-skift og mental fleksibilitet. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert mål.
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Gruppeforskelle i indlæring og hukommelse målt ved Digit Span
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Genkald af numre i samme rækkefølge (Cifret fremad) og i omvendt rækkefølge (Cifret tilbage). Måler auditiv opmærksomhed og verbal arbejdshukommelse.
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Gruppeforskelle i overordnede kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Vurderer flere kognitive domæner og bruges til screening af mild kognitiv svækkelse. Samlet score spænder fra 0-30 med lavere score, der indikerer nedsat funktionsevne.
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Executive Function-Adolescent/Adult Sensory Profile (ASP)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Et standardiseret selvspørgeskema, der genererer en individualiseret profil af sensorisk bearbejdning på tværs af fire kvadranter: lav registrering, sensationssøgning, sensorisk følsomhed og sansefornemmelse.
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Brief-A
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
En standardiseret selvrapportering, der fanger syn på en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2015-0691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger