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Funzione delle cellule T dell'olio di pesce

19 aprile 2019 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Intervento nutrizionale per testare l'effetto sulla funzione delle cellule T umane sane

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'integrazione dietetica di acidi grassi polinsaturi n-3 sulla funzione delle cellule pan CD4+ T, sulla cognizione e sulla funzione muscolare dei soggetti. La metà dei partecipanti riceverà olio di pesce, mentre l'altra metà riceverà un placebo (olio d'oliva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infiammazione generalizzata è stata costantemente associata all'invecchiamento e alle malattie metaboliche, spesso caratterizzate da una ridotta funzione muscolare e cognitiva. Sebbene gran parte dell'infiammazione associata all'invecchiamento sia stata attribuita all'attivazione cronica del sistema di difesa innato dell'ospite, è stato dimostrato che le cellule T CD4+ attivate contribuiscono direttamente alla patogenesi di molte altre malattie infiammatorie. Negli esseri umani, gli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) della dieta, in particolare l'acido docosaesaenoico (DHA) e l'acido eicosapentaenoico (EPA), hanno proprietà antinfiammatorie e riducono i sintomi della malattia, in parte, attraverso la soppressione dell'attivazione delle cellule T CD4+. Pertanto, l'ipotesi generale dei ricercatori è che l'integrazione alimentare con DHA ed EPA negli esseri umani migliorerà i sintomi infiammatori, in parte, sopprimendo l'attivazione delle cellule T CD4+, influenzando positivamente la funzione muscolare e cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore/personale incaricato
  2. 55 anni e oltre
  3. Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi (variazione < 5%)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiovascolari
  2. Malattie metaboliche, inclusi disturbi epatici o renali
  3. Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile (compresa la diagnosi di diabete mellito insulino-dipendente)
  4. Riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi liberi entro 5 giorni dal primo giorno di studio fino al completamento dello studio
  5. Partecipazione a un programma di studio sugli integratori alimentari nelle ultime 4 settimane
  6. Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del soggetto o influenzerebbe i risultati
  7. Uso quotidiano di integratori contenenti > 1000 mg di EPA+DHA 3 mesi prima del primo giorno del test
  8. Ipersensibilità nota a pesce e/o crostacei, olio di pesce Super EPA Swanson EFA o uno qualsiasi dei suoi ingredienti, olio extravergine di oliva biologico certificato Swanson EFA o uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  9. Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  10. Mancato rilascio del consenso informato
  11. (Possibile) Gravidanza
  12. Riluttanza a rispettare qualsiasi altra regola stabilita nel modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di pesce sano
8 grammi di olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce
4 capsule due volte al giorno con il cibo per 6 settimane
Comparatore placebo: Olio d'oliva
8 grammi di olio d'oliva
Integratore alimentare: Olio d'oliva
4 capsule due volte al giorno con il cibo per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione dei raft lipidici nelle membrane delle cellule immunitarie dovuta all'integrazione di acidi grassi polinsaturi nella dieta
Lasso di tempo: una volta al basale, giorno 21 e giorno 42
un prelievo di sangue ad ogni visita di studio
una volta al basale, giorno 21 e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo degli acidi grassi
Lasso di tempo: una volta al basale, giorno 21 e giorno 42
Un prelievo di sangue per ogni visita di studio
una volta al basale, giorno 21 e giorno 42
Forza muscolare scheletrica della mano
Lasso di tempo: 30 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
Misurazione della forza di presa della mano
30 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
Forza muscolare scheletrica della gamba
Lasso di tempo: 30 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
Misurazione della forza muscolare della gamba utilizzando la macchina kin-com
30 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
Composizione corporea
Lasso di tempo: 15 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy
15 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
Differenze di gruppo nello stato d'animo misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Una scala di autovalutazione di quattordici elementi. Sette degli elementi relativi all'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione.
Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Richiamo dietetico
Lasso di tempo: rispetto al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Al soggetto viene chiesto di ricordare in dettaglio tutti i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti il ​​giorno del test.
rispetto al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dallo Stroop Color-Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Una pagina di parole con parole stampate con inchiostro nero, una pagina a colori con blocchi stampati a colori e una pagina di parole a colori in cui il colore e la parola non corrispondono. L'esaminato legge le parole o nomina i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile entro un limite di tempo. Misura l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio. Il tempo totale in secondi è stato riportato per ogni prova.
Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Nella parte A, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi con numeri il più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Nella parte B, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi, alternando numeri e lettere, il più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Misura le risorse attenzionali ed è una misura delle funzioni "esecutive" del lobo frontale di ricerca visiva, cambio di set e flessibilità mentale. Per ogni misura è stato riportato il tempo totale in secondi.
Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate da Digit Span
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Richiamo di numeri nello stesso ordine (Digit Forward) e in ordine inverso (Digit Backward). Misura l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro verbale.
Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Differenze di gruppo nelle capacità cognitive complessive misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Valuta diversi domini cognitivi e viene utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento ridotto.
Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Funzione Esecutiva-Profilo Sensoriale Adolescente/Adulto (ASP)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Un auto-questionario standardizzato che genera un profilo individualizzato di elaborazione sensoriale attraverso quattro quadranti: bassa registrazione, ricerca di sensazioni, sensibilità sensoriale ed evitamento di sensazioni.
Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate da Brief-A
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
Un self-report standardizzato che cattura i punti di vista delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marielle Engelen, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2015-0691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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