Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita IPOVACu u malých dětí

28. června 2017 aktualizováno: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Bezpečnost a imunogenicita inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IPOVAC) u vietnamských dětí

Studie s eskalací dávky se 3 různými dávkovacími režimy studované vakcíny (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) a licencované vakcíny (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Francie) se provádí u vietnamských dětí ve věku 2 měsíců a starších, aby se posoudila bezpečnost a imunogenicita. Dvě stě čtyřicet dětí je zapsáno a náhodně rozděleno do 4 skupin (60 dětí/skupina), z nichž každá dostane 3 dávky vakcíny subkutánně, v intervalu 4 týdnů. Bezpečnostní problémy zahrnovaly okamžitou reakci v místě injekce a systémovou reakci do 30 minut po podání, do 7 dnů po každé dávce, neočekávaná událost se objevila do 30 dnů po každé dávce, SAE (od začátku dávky 1 až 30 dnů po dávce 3) , krevní obraz, močovina, ALT, AST. Výsledky imunogenicity zahrnují sérokonverzi neutralizačních protilátek pro každý ze sérotypů vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití orální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) ve Vietnamu rozšířený imunizační program vedlo k úspěšné eradikaci dětské obrny ve Vietnamu. Vzhledem k obavám z případů dětské obrny související s OPV se však celosvětově vyskytly případy, WHO doporučila zemím, aby postupně přešly na inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně (IPV). Ve Vietnamu byl POLYVAC schválen a sponzorován ministerstvem vědy a technologie k výrobě IPV podle japonské technologie. U vakcíny sestávající ze 3 sérotypů (sérotyp 1, 2 a 3) byla prokázána bezpečnost u dospělých dobrovolníků.

V této studii se u vietnamských dětí ve věku 2 měsíců a starších provádí studie se 3 různými dávkovacími režimy studované vakcíny (IPOVAC) a licencované vakcíny (IMOVAC-Sanofi Pasteur-France) za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity. Dvě stě čtyřicet dětí je zapsáno a náhodně rozděleno do 4 skupin (60 dětí/skupina), z nichž každá dostane 3 dávky vakcíny subkutánně, v intervalu 4 týdnů. Hodnocené bezpečnostní problémy zahrnují okamžitou reakci v místě injekce a systémovou reakci do 30 minut po podání, do 7 dnů po každé dávce, neočekávaná událost nastane během 30 dnů po každé dávce, SAE (od začátku dávky 1 až 30 dnů po dávce 3 ), krevního obrazu, močoviny, ALT, AST. Je třeba vyhodnotit míru sérokonverze neutralizačních protilátek pro každý ze sérotypů vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví, stáří 2 měsíce
  • Donošené děti (>=37 týdnů)
  • Váha při narození (>=2500g)
  • Nebyli očkováni vakcínou proti obrně nebo vakcínou obsahující složky polioviru
  • V současné době nemáte akutní infekci (posouzeno klinickou kontrolou a dotazováním rodičů/pečovatelů na zdravotní anamnézu před zápisem
  • Rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí svých dětí na této studii a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpíte chronickými onemocněními (kardiovaskulární, jaterní, slezinná atd.)
  • Užívání (orálně nebo prostřednictvím infekce) s léčivem obsahujícím kortikoid (>1 mg/kg dávka)
  • Použití imunokompromitované léčby do 4 týdnů od zařazení
  • Být imunokompromitovaná a autoimunitní onemocnění (HIV, lupus)
  • historie imunokompromitovaných v rodině
  • anamnéza vysoké horečky
  • Alergické na jakoukoli složku vakcíny
  • Horečka (>38oC) do 3 dnů před očkováním nebo při zápisu
  • Podvyživený (3. úroveň nebo vyšší)
  • Krevní porucha
  • použití vakcín, které nebyly licencovány 7 dní před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IPOVAC 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 1,5DU, Typ 2: 5DU, Typ 3:5DU Subkutánní inj 0,5ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Biologický: IPOVAC 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 1,5DU, Typ 2: 5DU, Typ 3:5DU Subkutánní inj 0,5ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Ostatní jména:
  • IPOVAC-nízký
Experimentální: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 3DU, Typ 2: 10DU, Typ 3:10DU Subkutánní inj 0,5 ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Biologický: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 3DU, Typ 2: 10DU, Typ 3:10DU Subkutánní inj 0,5 ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Ostatní jména:
  • IPOVAC-střední
Experimentální: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 6DU, Typ 2: 20DU, Typ 3:20DU Subkutánní inj 0,5ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Biologický: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 6DU, Typ 2: 20DU, Typ 3:20DU Subkutánní inj 0,5ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Ostatní jména:
  • IPOVAC-vysoký
Aktivní komparátor: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), složení v tekuté formě: Typ 1 (Mahoney) 40DU, Typ 2 (MEF1) 8DU, Typ 3 (Saukett) 32 DU, Subkutánní podání 0,5ml/dávka, 3 dávky, 4týdenní interval
Biologický: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), složení v tekuté formě: Typ 1 (Mahoney) 40DU, Typ 2 (MEF1) 8DU, Typ 3 (Saukett) 32 DU, Subkutánní podání 0,5ml/dávka, 3 dávky, 4týdenní interval
Ostatní jména:
  • IMOVAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po každé dávce vakcíny
Časové okno: Až 30 dní po každé dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po každé dávce vakcíny, bezprostředně po očkování (do 30 minut), během 7 dnů a 30 dnů po očkování, podle CTCAE v.4.0
Až 30 dní po každé dávce
Počet účastníků se 4násobným nebo větším zvýšením titru protilátek po 2 nebo 3 dávkách vakcíny (ve srovnání s obdobím před očkováním)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Míra sérokonverze každého režimu IPOVAC a IMOVAC po 2 nebo 3 dávkách vakcín
Až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se SAE související s léčbou po každé očkovací dávce
Časové okno: Až 30 dní po podání vakcíny
Počet účastníků se SAE související s léčbou po každé vakcinační dávce IPOVAC ve srovnání s IMOVACem, jak bylo hodnoceno CTCAE ver 4.0
Až 30 dní po podání vakcíny
Počet účastníků s abnormální laboratorní hodnotou
Časové okno: Až 30 dní po každé dávce vakcíny
Počty účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (počet krvinek, koncentrace močoviny, jaterní funkce (ALT, koncentrace AST) při podávání s různými formulacemi IPOVAC a s IMOVACem před a po každé dávce očkování
Až 30 dní po každé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-IPOVAC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jednotlivá data s odstraněnou identifikací mají být k dispozici Etické komisi, Ministerstvu zdravotnictví a Národní nadaci pro rozvoj vědy a techniky, aby se zabránilo zneužití dat.

Veřejně sdílená data budou ve formě souhrnných tabulek a obrázků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení