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Sicherheit und Immunogenität von IPOVAC bei kleinen Kindern

28. Juni 2017 aktualisiert von: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs (IPOVAC) bei vietnamesischen Kindern

Eine Dosiseskalationsstudie mit 3 verschiedenen Dosierungsschemata des untersuchten Impfstoffs (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) und eines zugelassenen Impfstoffs (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Frankreich) wird bei vietnamesischen Kindern ab 2 Monaten durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität zu bewerten. 240 Kinder werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen (60 Kinder/Gruppe) eingeteilt, von denen jede 3 Dosen des Impfstoffs subkutan in 4-Wochen-Intervallen erhält. Zu den Sicherheitsproblemen gehörten sofortige Reaktion an der Injektionsstelle und systemische Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung, innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis, unerwartetes Ereignis trat innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis auf, SAE (vom Beginn der Dosis 1 bis 30 Tage nach Dosis 3) , Blutkörperchenzahl, Harnstoff, ALT, AST. Die Ergebnisse der Immunogenität umfassen die Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern für jeden der Impfstoff-Serotypen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung des oralen Poliomyelitis-Impfstoffs (OPV) im erweiterten Immunisierungsprogramm Vietnams hat zu einer erfolgreichen Ausrottung von Polio in Vietnam geführt. Aufgrund der Besorgnis über OPV-bedingte Poliomyelitis-Fälle, die weltweit aufgetreten sind, hat die WHO den Ländern jedoch empfohlen, schrittweise auf inaktivierte Polio-Impfstoffe (IPV) umzusteigen. In Vietnam wurde POLYVAC vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie zur Herstellung von IPV nach japanischer Technologie zugelassen und gefördert. Der aus 3 Serotypen (Serotyp 1, 2 und 3) bestehende Impfstoff hat sich bei freiwilligen Erwachsenen als sicher erwiesen.

In dieser Studie wird eine Dosiseskalationsstudie mit 3 verschiedenen Dosierungsschemata des untersuchten Impfstoffs (IPOVAC) und eines zugelassenen Impfstoffs (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Frankreich) bei vietnamesischen Kindern ab 2 Monaten durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität zu bewerten. 240 Kinder werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen (60 Kinder/Gruppe) eingeteilt, von denen jede 3 Dosen des Impfstoffs subkutan in 4-Wochen-Intervallen erhält. Zu den bewerteten Sicherheitsaspekten gehören sofortige Reaktion an der Injektionsstelle und systemische Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung, innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis, unerwartetes Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis auftritt, SAE (vom Beginn der Dosis 1 bis 30 Tage nach Dosis 3 ), Blutbild, Harnstoff, ALT, AST. Die Serokonversionsraten von neutralisierenden Antikörpern für jeden Impfstoff-Serotyp müssen bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 2 Monaten
  • Reifgeborene (>=37 Wochen)
  • Geburtsgewicht (>=2500gr)
  • Wurden nicht mit Polio-Impfstoff oder Impfstoff, der Poliovirus-Bestandteile enthält, geimpft
  • Derzeit keine akute Infektion (beurteilt durch klinische Untersuchung und Befragung der Eltern/Betreuer zur Krankengeschichte vor der Einschreibung).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme ihrer Kinder an dieser Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit chronische Krankheiten haben (Herz-Kreislauf-, Leber- und Milz-bezogene usw.)
  • Anwendung (oral oder durch Infektion) mit kortikoidhaltigen Arzneimitteln (Dosis >1 mg/kg)
  • Anwendung einer immungeschwächten Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Immungeschwächt sein und Autoimmunerkrankungen (HIV, Lupus)
  • die Geschichte der Immunsupprimierten in der Familie
  • Geschichte von hohem Fieber
  • Allergisch gegen jegliche Impfstoffkomponenten
  • Fieber (>38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder bei der Einschreibung
  • Unterernährt (3. Stufe oder höher)
  • Bluterkrankung
  • Verwendung von Impfstoffen, die 7 Tage vor der Aufnahme in diese Studie nicht zugelassen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IPOVAC 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Zusammensetzung: Typ 1: 1,5 DU, Typ 2: 5 DU, Typ 3: 5 DU Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 3 Dosen, Intervall 30 Tage +/- 3 Tage Flüssige Form
Biologisch: IPOVAC 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Zusammensetzung: Typ 1: 1,5 DU, Typ 2: 5 DU, Typ 3: 5 DU Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 3 Dosen, Intervall 30 Tage +/- 3 Tage Flüssige Form
Andere Namen:
  • IPOVAC-niedrig
Experimental: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Zusammensetzung: Typ 1: 3DU, Typ 2: 10DU, Typ 3:10DU Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 3 Dosen, Intervall 30 Tage +/- 3 Tage Flüssige Form
Biologisch: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Zusammensetzung: Typ 1: 3DU, Typ 2: 10DU, Typ 3:10DU Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 3 Dosen, Intervall 30 Tage +/- 3 Tage Flüssige Form
Andere Namen:
  • IPOVAC-mittel
Experimental: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Zusammensetzung: Typ 1: 6DU, Typ 2: 20DU, Typ 3:20DU Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 3 Dosen, Intervall 30 Tage +/- 3 Tage Flüssige Form
Biologisch: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Zusammensetzung: Typ 1: 6DU, Typ 2: 20DU, Typ 3:20DU Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 3 Dosen, Intervall 30 Tage +/- 3 Tage Flüssige Form
Andere Namen:
  • IPOVAC-hoch
Aktiver Komparator: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), Zusammensetzung in flüssiger Form: Typ 1 (Mahoney) 40 DU, Typ 2 (MEF1) 8 DU, Typ 3 (Saukett) 32 DU, subkutane Verabreichung 0,5 ml/Dosis, 3 Dosen, 4-Wochen-Intervall
Biologisch: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), Zusammensetzung in flüssiger Form: Typ 1 (Mahoney) 40 DU, Typ 2 (MEF1) 8 DU, Typ 3 (Saukett) 32 DU, subkutane Verabreichung 0,5 ml/Dosis, 3 Dosen, 4-Wochen-Intervall
Andere Namen:
  • IMOVAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfstoffdosis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfstoffdosis, unmittelbar nach der Impfung (innerhalb von 30 Minuten), innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Impfung, wie durch CTCAE v.4.0 bewertet
Bis zu 30 Tage nach jeder Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 4-fachem Anstieg der Antikörpertiter nach 2 oder 3 Impfstoffdosen (im Vergleich zur Vorimpfung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Serokonversionsrate jedes IPOVAC-Regimes und IMOVAC nach 2 oder 3 Impfdosen
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAE nach jeder Impfdosis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAE nach jeder IPOVAC-Impfung im Vergleich zu der von IMOVAC, wie von CTCAE Version 4.0 bewertet
Bis zu 30 Tage nach der Impfdosis
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligem Laborwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Impfdosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten (Blutzellzahl, Harnstoffkonzentration, Leberfunktion (ALT, AST-Konzentration) bei Verabreichung mit verschiedenen IPOVAC-Formulierungen und mit IMOVAC vor und nach jeder Impfdosis
Bis zu 30 Tage nach jeder Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-IPOVAC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten mit entfernter Identifizierung müssen der Ethikkommission, dem Gesundheitsministerium und der Nationalen Stiftung für Wissenschaft und Technologieentwicklung zur Verfügung stehen, um einen Datenmissbrauch zu verhindern.

Öffentlich freigegebene Daten werden in Form von zusammengefassten Tabellen und Abbildungen vorliegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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