Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità di IPOVAC nei bambini piccoli

28 giugno 2017 aggiornato da: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro la poliomielite inattivato (IPOVAC) nei bambini vietnamiti

Uno studio di aumento della dose con 3 diversi regimi di dosaggio del vaccino studiato (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) e un vaccino autorizzato (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Francia) è condotto su bambini vietnamiti di età pari o superiore a 2 mesi per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. Duecentoquaranta bambini vengono arruolati e inseriti in modo casuale in 4 gruppi (60 bambini/gruppo), ciascuno dei quali riceve 3 dosi di vaccino per via sottocutanea, a intervalli di 4 settimane. I problemi di sicurezza includevano reazione immediata nel sito di iniezione e reazione sistemica entro 30 minuti dalla somministrazione, entro 7 giorni dopo ciascuna dose, eventi imprevisti si verificano entro 30 giorni da ciascuna dose, SAE (dall'inizio della dose 1 a 30 giorni dopo la dose 3) , conta delle cellule del sangue, urea, ALT, AST. I risultati dell'immunogenicità includono la sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei sierotipi del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso del vaccino contro la poliomielite orale (OPV) in Vietnam ha portato all'eradicazione della poliomielite in Vietnam. Tuttavia, a causa della preoccupazione per i casi di poliomielite correlati all'OPV verificatisi in tutto il mondo, l'OMS ha raccomandato ai paesi di passare gradualmente al vaccino antipolio inattivato (IPV). In Vietnam, POLYVAC è stato approvato e sponsorizzato dal Ministero della Scienza e della Tecnologia per produrre IPV con tecnologia giapponese. Il vaccino costituito da 3 sierotipi (sierotipo 1, 2 e 3) si è dimostrato sicuro negli adulti volontari.

In questo studio, uno studio di aumento della dose con 3 diversi regimi di dosaggio del vaccino studiato (IPOVAC) e un vaccino autorizzato (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Francia) è condotto su bambini vietnamiti, di età pari o superiore a 2 mesi per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. Duecentoquaranta bambini vengono arruolati e inseriti in modo casuale in 4 gruppi (60 bambini/gruppo), ciascuno dei quali riceve 3 dosi di vaccino per via sottocutanea, a intervalli di 4 settimane. I problemi di sicurezza valutati includono reazione immediata nel sito di iniezione e reazione sistemica entro 30 minuti dalla somministrazione, entro 7 giorni dopo ciascuna dose, evento imprevisto che si verifica entro 30 giorni da ciascuna dose, SAE (dall'inizio della dose 1 a 30 giorni dopo la dose 3 ), conta delle cellule del sangue, urea, ALT,AST. Devono essere valutati i tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei sierotipi del vaccino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, 2 mesi di età
  • Neonati a termine (>=37 settimane)
  • Peso alla nascita (>=2500gr)
  • Non sono stati vaccinati con vaccino antipolio o vaccino contenente componenti di poliovirus
  • Al momento non ha un'infezione acuta (valutata tramite check-up clinico e chiedendo ai genitori/assistenti l'anamnesi prima dell'arruolamento
  • I genitori/tutori legali acconsentono a far partecipare i propri figli a questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soffre di malattie croniche (cardiovascolari, correlate al fegato e alla milza, ecc.)
  • Uso (per via orale o tramite infezione) con farmaci contenenti corticoidi (dose >1mg/kg)
  • Uso del trattamento immunocompromesso entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Essere immunocompromessi e malattie autoimmuni (HIV, lupus)
  • la storia di immunocompromessi in famiglia
  • storia di febbre alta
  • Allergico per qualsiasi componente del vaccino
  • Febbre (>38oC) entro 3 giorni prima della vaccinazione o all'arruolamento
  • Malnutrito (3° livello o superiore)
  • Disturbo del sangue
  • uso di vaccini che non sono stati autorizzati 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composizione: Tipo 1: 1,5DU, Tipo 2: 5DU, Tipo 3:5DU Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 3 dosi, intervallo 30 giorni +/- 3 giorni Forma liquida
Biologico: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composizione: Tipo 1: 1,5DU, Tipo 2: 5DU, Tipo 3:5DU Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 3 dosi, intervallo 30 giorni +/- 3 giorni Forma liquida
Altri nomi:
  • IPOVAC-basso
Sperimentale: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composizione: Tipo 1: 3DU, Tipo 2: 10DU, Tipo 3:10DU Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 3 dosi, intervallo 30 giorni +/- 3 giorni Forma liquida
Biologico: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composizione: Tipo 1: 3DU, Tipo 2: 10DU, Tipo 3:10DU Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 3 dosi, intervallo 30 giorni +/- 3 giorni Forma liquida
Altri nomi:
  • IPOVAC-medio
Sperimentale: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composizione: Tipo 1: 6DU, Tipo 2: 20DU, Tipo 3:20DU Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 3 dosi, intervallo 30 giorni +/- 3 giorni Forma liquida
Biologico: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composizione: Tipo 1: 6DU, Tipo 2: 20DU, Tipo 3:20DU Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 3 dosi, intervallo 30 giorni +/- 3 giorni Forma liquida
Altri nomi:
  • IPOVAC-alto
Comparatore attivo: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), composizione in forma liquida: Tipo 1 (Mahoney) 40DU, Tipo 2 (MEF1) 8DU, Tipo 3 (Saukett) 32 DU, Via sottocutanea 0,5 ml/dose, 3 dosi, intervallo di 4 settimane
Biologico: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), composizione in forma liquida: Tipo 1 (Mahoney) 40DU, Tipo 2 (MEF1) 8DU, Tipo 3 (Saukett) 32 DU, Via sottocutanea 0,5 ml/dose, 3 dosi, intervallo di 4 settimane
Altri nomi:
  • IMOVAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dopo ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni dose
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dopo ciascuna dose di vaccino, immediatamente dopo la vaccinazione (entro 30 minuti), entro 7 giorni e 30 giorni dalla vaccinazione, come valutato da CTCAE v.4.0
Fino a 30 giorni dopo ogni dose
Numero di partecipanti con aumento di 4 volte o più dei titoli anticorpali dopo 2 o 3 dosi di vaccino (rispetto alla pre-vaccinazione)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose finale
Tasso di sieroconversione di ciascun regime IPOVAC e IMOVAC dopo 2 o 3 dosi di vaccini
Fino a 30 giorni dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SAE correlato al trattamento dopo ogni dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose del vaccino
Numero di partecipanti con SAE correlato al trattamento dopo ogni dose di vaccinazione di IPOVAC rispetto a quello di IMOVAC, come valutato da CTCAE ver 4.0
Fino a 30 giorni dopo la dose del vaccino
Numero di partecipanti con valore di laboratorio anomalo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni dose di vaccino
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali (conta delle cellule del sangue, concentrazione di urea, funzionalità epatica (ALT, concentrazione di AST) quando somministrati con diverse formulazioni IPOVAC e con IMOVAC prima e dopo ogni dose di vaccinazione
Fino a 30 giorni dopo ogni dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-IPOVAC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali con l'identificazione rimossa devono essere disponibili per il comitato etico, il Ministero della salute e la Fondazione nazionale per lo sviluppo della scienza e della tecnologia per evitare l'uso improprio dei dati.

I dati pubblici condivisi saranno sotto forma di tabelle e figure riassuntive.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni