Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk u lůžka k měření průměru pouzdra optického nervu u pediatrických zkratů CSF

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Použití ultrazvuku u lůžka k měření průměru pochvy optického nervu při hodnocení dětských pacientů se zkraty CSF

Ultrazvuk u lůžka na pohotovosti je užitečný pro rychlé posouzení pacientů. Jedním z rostoucích použití je měření průměru pochvy optického nervu u pacientů, pro které je problémem zvýšený tlak v hlavě. Tato studie se zaměří na průměry pochev optického nervu u specifické populace dětských pacientů se zkraty, které odvádějí nadbytečnou tekutinu z jejich hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zvláštním zájmem této studie je použití ultrazvuku k hodnocení průměru pochvy optického nervu (ONSD) dítěte nebo velikosti krytu kolem nervu za okem. Tento kryt se roztahuje, když je uvnitř hlavy vyšší než normální tlak. Zájmovou skupinou, na kterou se tato studie zaměřuje, jsou děti s cerebrospinálními zkraty, které odvádějí přebytečnou tekutinu z hlavy do jiných částí těla (břicho, srdce, plíce), protože mozek nemůže odvádět všechnu tekutinu jako normálně. Když tyto zkraty selžou nebo selžou, může to způsobit zálohování tekutiny v mozku a zvýšit intrakraniální tlak (ICP) uvnitř lebky. V závislosti na stupni nárůstu tlaku se může jednat o chirurgickou pohotovost v důsledku tlaku na mozek. V současné době se k diagnostice stavu používá počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), ale rychlý screeningový nástroj, jako je použití ultrazvuku ke screeningu zvýšeného ICP na pohotovosti, by byl velkým přínosem pro pacientům urychlit péči. Předchozí studie zkoumaly použití ultrazvuku u lůžka k hodnocení průměru pouzdra zrakového nervu u dětí se zkraty. Dosud však nebyly hlášeny žádné prospektivní observační studie, které by srovnávaly před a po ultrazvukovém měření ONSD u pacientů, u kterých je diagnostikováno a léčeno selhání zkratu. Je třeba poznamenat, že tato studie je observační a měření provedená ultrazvukovým přístrojem nebudou použita pro klinické rozhodování. Měření v této studii nebudou mít žádný klinický dopad na péči o pacienty. Použití ultrazvuku k měření ONSD je již akceptovanou aplikací ultrazvuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti s likvorovými shunty, kteří jsou z jakéhokoli důvodu vyšetřeni na oddělení urgentního příjmu nebo jsou přijímáni do nemocnice prostřednictvím neurochirurgické ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let, kteří mají zkrat a kteří přicházejí na dětskou pohotovost k posouzení a léčbě.
  • Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let, kteří mají zkrat a jsou přímo přijati do lůžkové dětské nemocnice z externího zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých rodiče nebo opatrovníci nesouhlasí s účastí ve studii.
  • Pacienti s jakýmkoli akutním poraněním očí, obličeje nebo hlavy.
  • Těžká anafylaktická alergie na ultrazvukový gel nebo Tegaderm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Bezpříznakové
Skupina pacientů s shunty v CSF, kteří jsou hodnoceni z jiného důvodu, než je obava o selhání shuntu. Průměr pouzdra zrakového nervu u těchto pacientů bude použit jako základní měření u dětí s shunty v CSF.
Symptomatické, nepřiznané
Skupina pacientů s shunty v mozkomíšním moku, u kterých jsou hodnoceny obavy z nesprávné funkce nebo selhání shuntu, ale buď je selhání shuntu vyloučeno, nebo jsou považováni za bezpečné pro propuštění domů. Nejsou přijati do nemocnice. Průměr pouzdra zrakového nervu u těchto pacientů bude jednorázově změřen na oddělení urgentního příjmu.
Symptomatické, uznávám
Skupina pacientů s shunty CSF, u kterých jsou hodnoceny obavy z nesprávné funkce nebo selhání shuntu, a poté jsou přijati do nemocnice v důsledku těchto obav. Průměr pouzdra zrakového nervu u těchto pacientů bude změřen jednou na pohotovosti nebo co nejblíže přijetí a poté znovu změřen, když jsou ještě hospitalizovaní, ale poté, co jim byl proveden zákrok (lékařský nebo chirurgický) k uvolnění zkratu. porucha nebo porucha. Tito pacienti budou mít své počáteční průměry pochev zrakového nervu ve srovnání s ostatními dvěma populacemi, ale budou mít také své počáteční a konečné průměry pochev zrakového nervu navzájem porovnány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte počáteční a konečný průměr pochvy optického nervu naměřený ultrazvukem u pacientů přijatých pro selhání zkratu
Časové okno: 3 dny
Pacientům bude na pohotovosti nebo ihned po příjmu změřena ONSD ultrazvukem. Poté, co buď dostanou antibiotika, nebo revizní operaci zkratu a již nemají symptomy selhání zkratu, bude jejich ONSD znovu změřena a porovnána s počátečním měřením.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte měření průměru pochvy optického nervu u asymptomatických pacientů se symptomatickými pacienty, u kterých není diagnostikováno selhání zkratu, vs.
Časové okno: 6 měsíců
ONSD bude měřena u všech dětských pacientů se shunty v mozkomíšním moku, kteří přijdou na pohotovost, a poté budou průměrná měření každé skupiny porovnána s ostatními dvěma skupinami, aby se vyhodnotilo, zda existují významné rozdíly v měření.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost funduskopie lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky funduskopie lékařem u symptomatických pacientů budou porovnány se zobrazením provedeným u dětí, aby se vyhodnotilo, zda lékaři dokážou zobrazit známky zvýšeného intrakraniálního tlaku při funduskopickém vyšetření.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení