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Ultraschall am Krankenbett zur Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide bei pädiatrischen Liquor-Shunts

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung von Ultraschall am Krankenbett zur Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide bei der Beurteilung pädiatrischer Patienten mit Liquor-Shunts

Ultraschall am Krankenbett in der Notaufnahme ist für eine schnelle Beurteilung von Patienten hilfreich. Eine zunehmende Anwendung ist die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Patienten, bei denen ein erhöhter Druck im Kopf ein Problem darstellt. In dieser Studie werden die Durchmesser der Sehnervenscheide einer bestimmten Population pädiatrischer Patienten mit Shunts untersucht, die zusätzliche Flüssigkeit aus ihren Köpfen ableiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das besondere Interesse dieser Studie ist die Verwendung von Ultraschall zur Beurteilung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) eines Kindes oder der Größe der Abdeckung um den Nerv hinter dem Auge. Diese Hülle dehnt sich aus, wenn im Kopf ein höherer als normaler Druck herrscht. Die Interessengruppe, auf die sich diese Studie konzentriert, sind Kinder mit cerebrospinalen Shunts, die zusätzliche Flüssigkeit aus ihrem Kopf in andere Körperteile (Bauch, Herz, Lunge) ableiten, weil das Gehirn nicht die gesamte Flüssigkeit wie normal ableiten kann. Wenn diese Shunts nicht richtig funktionieren oder ausfallen, kann dies zu einem Flüssigkeitsstau im Gehirn führen und den intrakraniellen Druck (ICP) im Schädel erhöhen. Je nach Grad des Druckaufbaus kann es sich aufgrund des Drucks auf das Gehirn um einen chirurgischen Notfall handeln. Derzeit werden Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans zur Diagnose des Zustands verwendet, aber ein schnelles Screening-Tool, wie z. B. der Einsatz von Ultraschall zur Suche nach erhöhtem ICP in der Notaufnahme, wäre von großem Nutzen den Patienten, die Behandlung zu beschleunigen. Frühere Studien haben den Einsatz von Ultraschall am Krankenbett zur Beurteilung des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Kindern mit Shunts untersucht. Bisher wurden jedoch keine prospektiven Beobachtungsstudien veröffentlicht, die Vor- und Nach-Ultraschallmessungen des ONSD bei Patienten verglichen, bei denen ein Shuntversagen diagnostiziert und behandelt wurde. Bemerkenswert ist, dass es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt und die mit dem Ultraschallgerät durchgeführten Messungen nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet werden. Die Messungen in dieser Studie werden keine klinischen Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben. Die Verwendung von Ultraschall zur Messung des ONSD ist eine bereits akzeptierte Anwendung von Ultraschall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit Liquor-Shunts, die aus irgendeinem Grund in der Notaufnahme untersucht werden oder über die Klinik für Neurochirurgie ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die einen Shunt haben und sich zur Untersuchung und Behandlung in der Kindernotaufnahme vorstellen.
  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die einen Shunt haben und von einer externen Einrichtung direkt in die stationäre Kinderklinik aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Eltern oder Erziehungsberechtigten einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  • Patienten mit einem akuten Trauma an Augen, Gesicht oder Kopf.
  • Schwere anaphylaktische Allergie gegen Ultraschallgel oder Tegaderm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asymptomatisch
Gruppe von Patienten mit Liquor-Shunts, die aus einem anderen Grund als der Sorge um ein Shunt-Versagen untersucht werden. Der Sehnervenscheidendurchmesser dieser Patienten wird als Basismessung für Kinder mit Liquor-Shunts verwendet.
Symptomatisch, nicht zugelassen
Gruppe von Patienten mit Liquor-Shunts, bei denen Bedenken hinsichtlich einer Shunt-Fehlfunktion oder eines Shunt-Versagens untersucht werden, bei denen jedoch entweder ein Shunt-Versagen ausgeschlossen ist oder bei denen eine Entlassung nach Hause als sicher eingeschätzt wird. Sie werden nicht ins Krankenhaus eingeliefert. Der Sehnervenscheidendurchmesser dieser Patienten wird einmalig in der Notaufnahme gemessen.
Symptomatisch, zugelassen
Gruppe von Patienten mit Liquor-Shunts, die auf Bedenken hinsichtlich einer Shunt-Fehlfunktion oder eines Shunt-Versagens untersucht und dann aufgrund dieser Bedenken ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Sehnervenscheidendurchmesser dieser Patienten wird einmal in der Notaufnahme oder so kurz vor der Aufnahme wie möglich gemessen und dann noch einmal gemessen, während sie noch stationär sind, aber nachdem ein Eingriff (medizinisch oder chirurgisch) zur Entlastung ihres Shunts durchgeführt wurde Fehlfunktion oder Ausfall. Bei diesen Patienten wird der anfängliche Durchmesser der Sehnervenscheide im Vergleich zu den beiden anderen Populationen gemessen, aber auch der anfängliche und endgültige Durchmesser der Sehnervenscheide werden miteinander verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die mittels Ultraschall gemessenen Anfangs- und Enddurchmesser der Sehnervenscheide bei Patienten, die wegen Shuntversagens aufgenommen werden
Zeitfenster: 3 Tage
Der ONSD der Patienten wird in der Notaufnahme oder unmittelbar nach der Aufnahme per Ultraschall gemessen. Nachdem sie entweder Antibiotika oder eine Shunt-Revisionsoperation erhalten haben und keine Symptome mehr aufgrund eines Shunt-Versagens zeigen, wird ihr ONSD erneut gemessen und mit der ursprünglichen Messung verglichen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Messungen des Durchmessers der Sehnervenscheide bei asymptomatischen Patienten mit symptomatischen Patienten, bei denen kein Shunt-Versagen diagnostiziert wurde, und denen, bei denen ein Shunt-Versagen diagnostiziert wurde und die aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der ONSD wird für alle pädiatrischen Patienten mit Liquor-Shunts gemessen, die in die Notaufnahme kommen, und dann werden die durchschnittlichen Messungen jeder Gruppe mit den anderen beiden Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob es signifikante Unterschiede in den Messungen gibt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Funduskopie durch den Arzt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse der ärztlichen Funduskopie symptomatischer Patienten werden mit der Bildgebung für Kinder verglichen, um zu beurteilen, ob Ärzte bei der Funduskopie Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks erkennen können.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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