Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside ultralyd til måling af optisk nerveskedediameter i pædiatriske CSF-shunts

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brug af ultralyd ved sengen til at måle den optiske nerveskedediameter ved evaluering af pædiatriske patienter med CSF-shunts

Sengens ultralyd på skadestuen er nyttig til hurtige vurderinger af patienter. En voksende anvendelse er at måle den optiske nerveskedediameter hos patienter, for hvem øget tryk i hovedet er et problem. Denne undersøgelse vil se på optisk nerveskedediametre hos en specifik population af pædiatriske patienter med shunts, der dræner ekstra væske fra deres hoveder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den særlige interesse for denne undersøgelse er brugen af ​​ultralyd til at evaluere et barns optiske nerveskedediameter (ONSD) eller størrelsen af ​​beklædningen omkring nerven bag øjet. Denne belægning udvider sig, når der er et højere end normalt tryk inde i hovedet. Den interessegruppe, som denne undersøgelse fokuserer på, er børn med cerebrospinal shunts, der dræner ekstra væske fra deres hoveder til andre dele af kroppen (mave, hjerte, lunger), fordi hjernen ikke kan dræne al væsken som normalt. Når disse shunts fejler eller fejler, kan dette forårsage en backup af væske i hjernen og øge det intrakranielle tryk (ICP) inde i kraniet. Afhængigt af graden af ​​trykopbygning kan dette være en kirurgisk nødsituation på grund af tryk på hjernen. I øjeblikket bruges computertomografi (CT) scanninger eller magnetisk resonans imaging (MRI) scanninger til at diagnosticere tilstanden, men et hurtigt screeningsværktøj, såsom brug af ultralyd til at screene for forhøjet ICP i akutmodtagelsen, ville være til stor fordel for patienterne for at fremskynde behandlingen. Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​ultralyd ved sengekanten til at evaluere den optiske nerveskedediameter hos børn med shunts. Til dato har der dog ikke været rapporterede prospektive observationsstudier, der sammenlignede før og efter ultralydsmålinger af ONSD hos patienter, hvor shuntfejl er diagnosticeret og behandlet. Det skal bemærkes, at denne undersøgelse er observationel, og målingerne taget med ultralydsmaskinen vil ikke blive brugt til klinisk beslutningstagning. Målingerne i denne undersøgelse vil ikke have nogen klinisk indvirkning på patientbehandlingen. Brugen af ​​ultralyd til at måle ONSD er en allerede accepteret anvendelse af ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med cerebrospinalvæske shunts, som af en eller anden grund udredes i akutmodtagelsen, eller indlægges på hospitalet gennem neurokirurgisk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 6 måneder til og med 17 år, som har en shunt, og som henvender sig til børneakutafdelingen til udredning og behandling.
  • Børn og unge i alderen 6 måneder til og med 17 år, som har en shunt og er direkte indlagt på det indlagte børnehospital fra en ekstern facilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvilke forældre eller værger ikke er enige om at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med akutte traumer i øjnene, ansigtet eller hovedet.
  • Svær anafylaktisk allergi over for ultralydsgel eller Tegaderm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Asymptomatisk
Gruppe af patienter med CSF-shunts, der evalueres af en anden grund end bekymring for shuntfejl. Disse patienters synsnerveskedediameter vil blive brugt som basislinjemålinger for børn med CSF-shunts.
Symptomatisk, ikke indlagt
Gruppe af patienter med CSF-shunts, som vurderes for bekymringer om shuntfejl eller -svigt, men som enten har shuntfejl udelukket, eller som anses for at være sikre til udskrivning til hjemmet. De bliver ikke indlagt på hospitalet. Disse patienters synsnerveskedediameter vil blive målt én gang på skadestuen.
Symptomatisk, indrømmet
Gruppe af patienter med CSF-shunts, der evalueres for bekymringer om shuntfejl eller -svigt, og derefter indlægges på hospitalet sekundært til disse bekymringer. Disse patienters synsnerveskedediameter vil blive målt én gang på skadestuen eller så tæt på indlæggelsen som muligt, og derefter måles igen, mens de stadig er indlagt, men efter at de har fået foretaget et indgreb (medicinsk eller kirurgisk) for at lindre deres shunt funktionsfejl eller fejl. Disse patienter vil have deres oprindelige synsnerveskedediametre sammenlignet med de to andre populationer, men de vil også have deres initiale og endelige synsnerveskedediametre sammenlignet med hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de indledende og endelige diametre af optisk nerveskede målt ved ultralyd hos patienter, der er indlagt for shuntfejl
Tidsramme: Tre dage
Patienterne vil få målt deres ONSD ved ultralyd på skadestuen eller umiddelbart efter indlæggelsen. Efter at de enten har modtaget antibiotika eller shuntrevisionskirurgi og ikke længere er symptomatiske på grund af shuntfejl, vil deres ONSD blive målt igen og sammenlignet med den indledende måling.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign målinger af optisk nerveskedediameter for asymptomatiske patienter vs symptomatiske patienter, der ikke er diagnosticeret med shuntfejl, vs. dem, der er diagnosticeret med shuntfejl og indlagt.
Tidsramme: 6 måneder
ONSD vil blive målt for alle pædiatriske patienter med CSF-shunts, der kommer til akutmodtagelsen, og derefter vil de gennemsnitlige målinger for hver gruppe blive sammenlignet med de to andre grupper for at vurdere, om der er signifikante forskelle i målingerne.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Funduskopi Nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Resultaterne af lægefunduskopi af symptomatiske patienter vil blive sammenlignet med billeddiagnostik udført for børn for at vurdere, om læger kan visualisere tegn på øget intrakranielt tryk ved funduskopisk undersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger