Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAP bloku po operaci bederní páteře předním přístupem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (TAP-LIF)

18. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille

Analgetická účinnost bloku transversus abdominis (TAP) po operaci bederní páteře prostřednictvím předního přístupu (přední lumbální nebo přímá laterální mezitělová fúze): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Přední lumbální mezitělová fúze (ALIF) a přímá laterální mezitělová fúze (DLIF) jsou zavedené techniky pro bederní mezitělovou fúzi. Na rozdíl od zadních přístupů umožňují volný přístup k přednímu prostoru disku bez otevření míšního kanálu nebo neurálních foramin. Další přední přístup však přináší specifické obavy, včetně bolesti břicha, která může zpozdit zotavení po operaci. Blok transversus abdominis roviny (TAP) je ověřeným přístupem k úlevě od pooperační bolesti po abdominálních operacích. V současné době neexistují žádné důkazy o možných přínosech blokády TAP jako součásti multimodální léčby bolesti po operaci ALIF/DLIF. Výzkumník předpokládá, že blokáda TAP jednou injekcí snižuje spotřebu opioidů po operaci přední bederní fúze. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prokázat >35% snížení spotřeby opioidů během 24 hodin po operaci ALIF/DLIF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie: terapeutická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou, s nadřazeností, se záměrem léčit, monocentrická studie.

Hlavní kroky studie jsou:

  • předoperační posouzení způsobilosti
  • kritéria vyloučení a zařazení, písemný informovaný souhlas, základní předoperační posouzení (viz konkrétní část)
  • randomizace (pomocí počítačem generovaného seznamu) bezprostředně před úvodem do anestezie
  • TAP blok: ropivakain + klonidin (experimentální skupina, n=20) NEBO fyziologický roztok (kontrolní skupina; n=20)
  • anestezie (propofol, sufentanil, cisatracurium, ketamin a desfluran) a pooperační analgezie (paracetamol, ketoprofen, nefopam a pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem) podobné v obou skupinách
  • chirurgický zásah
  • primární výstupní parametr (konzumace morfinu prvních 24 hodin; viz specifická část)
  • sekundární cílové parametry (viz specifická část, až 6 měsíců po operaci)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacienti s pojištěním
  • Pacienti schopni poskytnout svobodný a informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující operaci přístupem ALIF nebo DLIF

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidy jako chronickou léčbu
  • Pacienti s kontraindikací regionální anestezie nebo TAP blokády
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s kontraindikací jakéhokoli léku zahrnutého v protokolu o anestezii nebo analgezii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAP blok s ropivakainem
Bilaterální jednorázový TAP blok pod ultrazvukovou kontrolou: 20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml + 75 µg klonidinu, na každou stranu
Přístroj: ultrazvuk
Lék: ropivakain plus klonidin
20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml + 75 µg klonidinu, na stranu
PLACEBO_COMPARATOR: TAP blok s placebem
Podání placeba: bilaterální jednorázový TAP blok pod ultrazvukovou kontrolou: 20 ml fyziologického roztoku 0,9%, na každou stranu
Přístroj: ultrazvuk
Lék: Placebo
20 ml 0,9% fyziologického roztoku na každou stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
pacientem kontrolované podávání
Během prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační konzumace sufentanilu
Časové okno: Na konci anestezie
infuze upravená podle srdeční frekvence a arteriálního tlaku
Na konci anestezie
Sedativní stupnice
Časové okno: Během prvních 6 hodin

pomocí sedativní stupnice WHO

- 0 = bdělý a bdělý /- 1 = tiše vzhůru / - 2 = spí, ale snadno se probouzí / - 3 = hluboký spánek
Během prvních 6 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: mezi 24 a 48 pooperačními hodinami
pacientem kontrolované podávání
mezi 24 a 48 pooperačními hodinami
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
Změřte přítomnost a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení skóre PONV:- 1 = mírné /- 2 = střední / - 3 = těžké
prvních 24 pooperačních hodin
Spotřeba antiemetik
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
Během prvních 24 pooperačních hodin
obnovení střevního tranzitu
Časové okno: Až do konce pobytu v nemocnici
Až do konce pobytu v nemocnici
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku, při probuzení, během prvních 48 pooperačních hodin, za 3 a 6 měsíců po operaci
Změřte intenzitu bolesti
Na začátku, při probuzení, během prvních 48 pooperačních hodin, za 3 a 6 měsíců po operaci
Plošná periincizní hyperalgezie
Časové okno: Ve 48 hodin
von freyovy vlasy
Ve 48 hodin
Dotazník Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
Sullivanova „katastrofizující stupnice bolesti“,
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD škála),
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
Oswestry skóre
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení