Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAP bloku po operaci bederní páteře předním přístupem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (TAP-LIF)

18. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille

Analgetická účinnost bloku transversus abdominis (TAP) po operaci bederní páteře prostřednictvím předního přístupu (přední lumbální nebo přímá laterální mezitělová fúze): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Přední lumbální mezitělová fúze (ALIF) a přímá laterální mezitělová fúze (DLIF) jsou zavedené techniky pro bederní mezitělovou fúzi. Na rozdíl od zadních přístupů umožňují volný přístup k přednímu prostoru disku bez otevření míšního kanálu nebo neurálních foramin. Další přední přístup však přináší specifické obavy, včetně bolesti břicha, která může zpozdit zotavení po operaci. Blok transversus abdominis roviny (TAP) je ověřeným přístupem k úlevě od pooperační bolesti po abdominálních operacích. V současné době neexistují žádné důkazy o možných přínosech blokády TAP jako součásti multimodální léčby bolesti po operaci ALIF/DLIF. Výzkumník předpokládá, že blokáda TAP jednou injekcí snižuje spotřebu opioidů po operaci přední bederní fúze. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prokázat >35% snížení spotřeby opioidů během 24 hodin po operaci ALIF/DLIF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie: terapeutická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou, s nadřazeností, se záměrem léčit, monocentrická studie.

Hlavní kroky studie jsou:

  • předoperační posouzení způsobilosti
  • kritéria vyloučení a zařazení, písemný informovaný souhlas, základní předoperační posouzení (viz konkrétní část)
  • randomizace (pomocí počítačem generovaného seznamu) bezprostředně před úvodem do anestezie
  • TAP blok: ropivakain + klonidin (experimentální skupina, n=20) NEBO fyziologický roztok (kontrolní skupina; n=20)
  • anestezie (propofol, sufentanil, cisatracurium, ketamin a desfluran) a pooperační analgezie (paracetamol, ketoprofen, nefopam a pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem) podobné v obou skupinách
  • chirurgický zásah
  • primární výstupní parametr (konzumace morfinu prvních 24 hodin; viz specifická část)
  • sekundární cílové parametry (viz specifická část, až 6 měsíců po operaci)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacienti s pojištěním
  • Pacienti schopni poskytnout svobodný a informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující operaci přístupem ALIF nebo DLIF

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidy jako chronickou léčbu
  • Pacienti s kontraindikací regionální anestezie nebo TAP blokády
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s kontraindikací jakéhokoli léku zahrnutého v protokolu o anestezii nebo analgezii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAP blok s ropivakainem
Bilaterální jednorázový TAP blok pod ultrazvukovou kontrolou: 20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml + 75 µg klonidinu, na každou stranu
Přístroj: ultrazvuk
Lék: ropivakain plus klonidin
20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml + 75 µg klonidinu, na stranu
PLACEBO_COMPARATOR: TAP blok s placebem
Podání placeba: bilaterální jednorázový TAP blok pod ultrazvukovou kontrolou: 20 ml fyziologického roztoku 0,9%, na každou stranu
Přístroj: ultrazvuk
Lék: Placebo
20 ml 0,9% fyziologického roztoku na každou stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
pacientem kontrolované podávání
Během prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační konzumace sufentanilu
Časové okno: Na konci anestezie
infuze upravená podle srdeční frekvence a arteriálního tlaku
Na konci anestezie
Sedativní stupnice
Časové okno: Během prvních 6 hodin

pomocí sedativní stupnice WHO

- 0 = bdělý a bdělý /- 1 = tiše vzhůru / - 2 = spí, ale snadno se probouzí / - 3 = hluboký spánek
Během prvních 6 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: mezi 24 a 48 pooperačními hodinami
pacientem kontrolované podávání
mezi 24 a 48 pooperačními hodinami
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
Změřte přítomnost a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení skóre PONV:- 1 = mírné /- 2 = střední / - 3 = těžké
prvních 24 pooperačních hodin
Spotřeba antiemetik
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
Během prvních 24 pooperačních hodin
obnovení střevního tranzitu
Časové okno: Až do konce pobytu v nemocnici
Až do konce pobytu v nemocnici
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku, při probuzení, během prvních 48 pooperačních hodin, za 3 a 6 měsíců po operaci
Změřte intenzitu bolesti
Na začátku, při probuzení, během prvních 48 pooperačních hodin, za 3 a 6 měsíců po operaci
Plošná periincizní hyperalgezie
Časové okno: Ve 48 hodin
von freyovy vlasy
Ve 48 hodin
Dotazník Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
Sullivanova „katastrofizující stupnice bolesti“,
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD škála),
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
Oswestry skóre
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
Na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit