Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady TAP po operacji kręgosłupa lędźwiowego z dostępu przedniego: randomizowane badanie kontrolowane placebo (TAP-LIF)

18 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) po operacji kręgosłupa lędźwiowego z dostępu przedniego (przedni lędźwiowy lub bezpośrednie boczne zespolenie międzytrzonowe): prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF) oraz bezpośrednie boczne zespolenie międzytrzonowe (DLIF) to uznane techniki łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego. W przeciwieństwie do dojścia tylnego umożliwiają swobodny dostęp do przedniej przestrzeni międzykręgowej bez otwierania kanału kręgowego lub otworów nerwowych. Jednak dodatkowy dostęp przedni niesie ze sobą szczególne obawy, w tym ból brzucha, który może opóźnić powrót do zdrowia po operacji. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest zwalidowaną metodą łagodzenia bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej. Obecnie nie ma dowodów na możliwe korzyści z bloku TAP jako elementu multimodalnego leczenia bólu po operacji ALIF/DLIF. Badacz wysunął hipotezę, że pojedyncza blokada TAP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia zmniejsza zużycie opioidów po operacji przedniego zespolenia odcinka lędźwiowego. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest wykazanie >35% zmniejszenia spożycia opioidów w ciągu 24 godzin po operacji ALIF/DLIF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne: terapeutyczne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, o wyższości w intencji leczenia, badanie monocentryczne.

Główne etapy badania to:

  • przedoperacyjna ocena kwalifikowalności
  • kryteria wykluczenia i włączenia, pisemna świadoma zgoda, wyjściowa ocena przedoperacyjna (patrz odpowiednia sekcja)
  • randomizacja (za pomocą wygenerowanej komputerowo listy) bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
  • Blok TAP: ropiwakaina + klonidyna (grupa eksperymentalna, n=20) LUB sól fizjologiczna (grupa kontrolna, n=20)
  • znieczulenie (propofol, sufentanyl, cisatrakurium, ketamina i desfluran) i analgezja pooperacyjna (paracetamol, ketoprofen, nefopam i analgezja sterowana przez pacjenta morfiną) podobne w obu grupach
  • Zabieg chirurgiczny
  • pierwszorzędowy parametr wyniku (spożycie morfiny przez pierwsze 24 godziny; patrz odpowiednia sekcja)
  • drugorzędowe punkty końcowe (patrz odpowiednia sekcja, do 6 miesięcy po operacji)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z ubezpieczeniem
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani operacjom z dostępu ALIF lub DLIF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący opioidy w leczeniu przewlekłym
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego lub bloku TAP
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jakiegokolwiek leku zawartego w protokole znieczulenia lub analgezji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Blok TAP z ropiwakainą
Dwustronny pojedynczy blok TAP pod kontrolą USG: 20 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml + 75 µg klonidyny na stronę
Urządzenie: ultradźwięk
Lek: ropiwakaina plus klonidyna
20 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml + 75 µg klonidyny na stronę
PLACEBO_COMPARATOR: Blok TAP z placebo
Podanie placebo: obustronny pojedynczy blok TAP pod kontrolą USG: 20 ml soli fizjologicznej 0,9% na stronę
Urządzenie: ultradźwięk
Lek: Placebo
20 ml soli fizjologicznej 0,9% na stronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
podawanie kontrolowane przez pacjenta
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia
wlew dostosowany do częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego
Pod koniec znieczulenia
Skala sedacji
Ramy czasowe: Przez pierwsze 6 godz

przy użyciu skali sedacji WHO

- 0 = rozbudzony i czujny / - 1 = cicho rozbudzony / - 2 = śpi, ale łatwo się budzi / - 3 = głęboki sen
Przez pierwsze 6 godz
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: między 24 a 48 godziną po operacji
podawanie kontrolowane przez pacjenta
między 24 a 48 godziną po operacji
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Zmierzyć obecność i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów w skali PONV: - 1 = łagodne / - 2 = umiarkowane / - 3 = ciężkie
pierwsze 24 godziny po operacji
Zużycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
wznowienie pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Do końca pobytu w szpitalu
Do końca pobytu w szpitalu
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po przebudzeniu, w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, W 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmierz nasilenie bólu
Na linii podstawowej, po przebudzeniu, w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, W 3 i 6 miesięcy po operacji
Przeczulica bólowa okolicy okołonacięcia
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
włosy von Freya
Po 48 godzinach
Kwestionariusz Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceny Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
„katastroficzna skala bólu” Sullivana,
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (skala HAD),
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
Wynik Oswestry
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji
ocena ze zwalidowanymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami