Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blokeffektivitet efter lændehvirvelkirurgi gennem anterior tilgang: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse (TAP-LIF)

18. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Lille

Analgetisk effekt af Transversus Abdominis Plane (TAP) blok efter lændehvirvelsøjlekirurgi gennem anterior tilgang (anterior lumbal eller direkte lateral interbody-fusion): en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) samt Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) er etablerede teknikker til lumbal interbody-fusion. I modsætning til posteriore tilgange tillader de fri tilgang til det anteriore diskrum uden åbning af spinalkanalen eller neurale foramina. Den yderligere anteriore tilgang giver dog udtryk for specifikke bekymringer, herunder mavesmerter, der kan forsinke genopretningen efter operationen. TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en valideret tilgang til postoperativ smertelindring efter abdominale operationer. Der er i øjeblikket ingen beviser for de mulige fordele ved TAP-blokering som en del af multimodal smertebehandling efter ALIF/DLIF-kirurgi. Efterforskeren antager, at en enkelt-injektion TAP-blok reducerer opioidforbruget efter anterior lumbal fusionskirurgi. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at påvise en >35 % reduktion i opioidforbruget i løbet af 24 timer efter ALIF/DLIF-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg: terapeutisk, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, med parallel gruppe, af overlegenhed, med intention om at behandle, monocentrisk undersøgelse.

De vigtigste trin i undersøgelsen er:

  • præoperativ vurdering af berettigelse
  • eksklusions- og inklusionskriterier, skriftligt informeret samtykke, baseline præoperativ vurdering (se specifikt afsnit)
  • randomisering (ved hjælp af en computergenereret liste) umiddelbart før induktion af anæstesi
  • TAP-blokering: ropivacain + clonidin (eksperimentel gruppe, n=20) ELLER saltvand (kontrolgruppe; n=20)
  • anæstesi (propofol, sufentanil, cisatracurium, ketamin og desfluran) og postoperativ analgesi (paracetamol, ketoprofen, nefopam og patientkontrolleret analgesi med morfin) ens i begge grupper
  • kirurgisk indgreb
  • primær resultatparameter (morfinforbrug første 24 timer; se specifikt afsnit)
  • sekundære endepunkter (se specifikt afsnit, op til 6 måneder efter operationen)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patienter med forsikringsdækning
  • Patienter i stand til at give gratis og informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår operation med ALIF- eller DLIF-tilgangen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får opioider som kronisk behandling
  • Patienter med kontraindikation til regional anæstesi eller TAP-blok
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Patient afslag
  • Patienter med kontraindikation for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i anæstesi- eller analgesiprotokollen
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TAP-blok med ropivacain
Bilateral TAP-blok med enkelt skud under ultralydsvejledning: 20 ml ropivacain 3,75 mg/ml + 75 µg clonidin, pr. side
Enhed: ultralyd
Medicin: ropivacain plus clonidin
20 ml ropivacain 3,75 mg/ml + 75 µg clonidin, pr. side
PLACEBO_COMPARATOR: TAP blok med placebo
Placeboadministration: bilateral TAP-blok med enkelt skud under ultralydsvejledning: 20 ml saltvand 0,9 % pr. side
Enhed: ultralyd
Medicin: Placebo
20 ml saltvand 0,9 %, pr. side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
patientstyret administration
I løbet af de første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt sufentanilforbrug
Tidsramme: I slutningen af ​​anæstesi
infusion justeret efter hjertefrekvens og arterielt tryk
I slutningen af ​​anæstesi
Sedationsskala
Tidsramme: I løbet af de første 6 timer

ved brug af WHO-sedationsskalaen

- 0 = vågen og vågen /- 1 = stille vågen / - 2 = sovende, men let vækket / - 3 = dyb søvn
I løbet af de første 6 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: mellem de 24 og de 48 postoperative timer
patientstyret administration
mellem de 24 og de 48 postoperative timer
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) Score
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Mål tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning med PONV-score:- 1 = mild /- 2 = moderat / - 3 = svær
første 24 timer efter operationen
Forbrug af antiemetika
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
I løbet af de første 24 postoperative timer
genoptagelse af tarmtransit
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet
Indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet
visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, ved opvågning, i løbet af de første 48 postoperative timer, ved 3 og 6 måneder efter operationen
Mål smertens sværhedsgrad
Ved baseline, ved opvågning, i løbet af de første 48 postoperative timer, ved 3 og 6 måneder efter operationen
Area peri-incision hyperalgesi
Tidsramme: Ved 48 timer
von freys hår
Ved 48 timer
Spørgeskema Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
Sullivans "smertekatastrofiserende skala",
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
Hospital Angst and Depression Scale (HAD-skala),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
Oswestry score
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger