Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky maraviroku u kojenců vystavených HIV-1 s rizikem získání infekce HIV-1

30. prosince 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I bezpečnostní a farmakokinetické studie maraviroku u kojenců vystavených HIV-1 s rizikem získání infekce HIV-1

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku maraviroku u kojenců s rizikem přenosu HIV z matky na dítě a stanovit vhodnou dávku maraviroku během prvních šesti týdnů života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maraviroc je antagonista receptoru C-C chemokinového receptoru 5 (CCR5) používaný k léčbě infekce HIV u dospělých. Přidání maraviroku ke standardnímu režimu profylaxe může také snížit riziko perinatálního přenosu HIV. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku maraviroku u kojenců vystavených HIV-1 s rizikem přenosu HIV z matky na dítě. Cílem této studie bylo také určit vhodnou dávku maraviroku během prvních šesti týdnů života.

Studie umožnila až 72 párům matka-dítě ve dvou kohortách dosáhnout cíle 36 hodnotitelných kojenců dostávajících konečnou doporučenou dávku maraviroku. Protože maravirok interaguje s antiretrovirovým lékem efavirenz (EFV) u dospělých, byli kojenci v této studii stratifikováni v rámci kohort na základě jejich expozice mateřskému EFV. Kohorta 1 byla stratifikována podle in utero expozice mateřskému EFV, přičemž kojenci v obou vrstvách dostávali jednu dávku roztoku maraviroku do tří dnů po narození a další jednotlivou dávku v 1. týdnu života. Stratum 1A zahrnovalo kojence bez in utero expozice mateřskému EFV během osmi týdnů bezprostředně před porodem. Stratum 1B zahrnovalo kojence s in utero expozicí mateřské EFV po dobu minimálně dvou týdnů bezprostředně před porodem.

Kohorta 2 byla stratifikována podle expozice mateřskému EFV po porodu, přičemž kojenci v obou vrstvách dostávali perorální roztok maraviroku dvakrát denně počínaje do tří dnů po narození a pokračovat až 42 dnů. Na základě vyhodnocení údajů z kohorty 1 byla počáteční denní dávka perorálního roztoku maraviroku podávaná v kohortě 2 dávka 8 mg/kg podávaná dvakrát denně. Stratum 2A zahrnovalo kojence bez jakékoli expozice mateřskému EFV buď in utero během osmi týdnů bezprostředně před porodem nebo během kojení. Stratum 2B zahrnovalo kojené děti s expozicí mateřskému EFV jak in utero, tak po porodu během kojení, po dobu minimálně 2 týdnů bezprostředně před porodem a během kojení.

Účastníci absolvovali vstupní návštěvu do tří dnů po narození dítěte. Účastníci se během 16. týdne zúčastnili pěti až šesti studijních návštěv. Návštěvy zahrnovaly anamnézu, fyzikální vyšetření, odběr krve matce a/nebo kojenci, testování na HIV a poradenství ohledně dodržování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Umlazi CRS
  • Keňa
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Usc La Nichd Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
  • Thajsko
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka byla plnoletá k poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu s účastí ve výzkumu a byla ochotna a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí sebe a jejího dítěte v této studii.
  • Matka potvrdila infekci HIV-1 na základě testování dvou vzorků odebraných v různých časových bodech. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

  • Při vstupu dítě splnilo požadavky na expozici EFV na základě zprávy matky a potvrzené lékařskými záznamy, pokud jsou k dispozici, následovně:

    • Pro kohortu 1, vrstva 1A: Dítě narozené matce, která nedostala EFV během osmi týdnů bezprostředně před porodem. Poznámka: Kojení a kojenci krmení umělou výživou byli způsobilí pro tuto vrstvu.
    • Pro kohortu 1, vrstva 1B: Dítě narozené matce, která dostávala EFV minimálně dva týdny bezprostředně před porodem. Poznámka: Kojení a kojenci krmení umělou výživou byli způsobilí pro tuto vrstvu.
    • Pro kohortu 2, vrstva 2A: Děti narozené matce, která nedostala EFV během osmi týdnů bezprostředně před porodem, a pokud matka kojila, nedostávala EFV od matky. Poznámka: Kojení a kojenci krmení umělou výživou byli způsobilí pro tuto vrstvu.
    • Pro kohortu 2, vrstva 2B: Kojící děti narozené matce, která dostávala EFV po dobu minimálně dvou týdnů bezprostředně před porodem, zamýšleli kojit po dobu minimálně šesti týdnů a nadále dostávali EFV během kojení. Poznámka: Pouze kojící děti byly způsobilé pro tuto vrstvu.
  • Při narození byl odhadovaný gestační věk dítěte nejméně 37 týdnů. Poznámka: Pokud není gestační věk při narození zdokumentován v dostupných záznamech o narození dítěte, může personál studie posoudit gestační věk při nejbližší možné příležitosti během období screeningu a použít toto hodnocení pro účely stanovení způsobilosti.
  • Při narození dítě vážilo minimálně 2 kg. Poznámka: Pokud hmotnost při narození není zdokumentována v dostupných záznamech o narození dítěte, může studijní personál při nejbližší možné příležitosti během období screeningu zhodnotit váhu dítěte a použít toto hodnocení pro účely stanovení způsobilosti.
  • Při vstupu bylo dítě mladší nebo rovné 3 dnům.

  • Při vstupu mělo dítě následující laboratorní hodnoty:

    • alanintransamináza (ALT) stupně 0 (normální)
    • Menší nebo rovno aspartátaminotransferáze 1. stupně (AST) a celkovému bilirubinu
    • Méně než nebo rovno hemoglobinu 2. stupně, počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček
  • Při vstupu kojenec zahájil antiretrovirovou profylaxi, která nezahrnovala silný inhibitor nebo induktor CYP3A4. Další informace naleznete v protokolu.
  • Při vstupu bylo dítě hodnoceno vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou jako obecně zdravé na základě přezkoumání dostupných lékařských záznamů, dalších dostupných informací o anamnéze a nálezů fyzikálního vyšetření.
  • Narozené po porodu singleton (ne po vícečetném porodu).

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec měl jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě nebo zmocněnce způsobil, že by účast ve studii byla nebezpečná, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie; například závažná vrozená vývojová vada, jiný zdravotní stav nebo klinicky významný nález z fyzikálního vyšetření.
  • Při vstupu každý pozitivní výsledek testu nukleové kyseliny HIV u kojenců (výsledky nemusí být k dispozici před vstupem, ale jakékoli pozitivní výsledky získané před vstupem jsou vyloučeny).
  • Při vstupu kojenec nebo kojící matka dostávala jakékoli nepovolené léky uvedené v protokolu.
  • Matka dostávala maravirok během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 Stratum 1A
Kojenci v této kohortě dostali jednorázovou dávku 8 mg/kg roztoku maraviroku během 3 dnů po narození a v týdnu 1 (7-14 dnů) života; bez in utero expozice mateřskému efavirenzu.
Lék: Maraviroc
8 mg/kg perorálního roztoku v jedné dávce.
Lék: Maraviroc
8 mg/kg perorálního roztoku podávaného dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 1 Stratum 1B
Kojenci v této kohortě dostali jednorázovou dávku 8 mg/kg roztoku maraviroku během 3 dnů po narození a v týdnu 1 (7-14 dnů) života; s in utero expozicí matce efavirenzu.
Lék: Maraviroc
8 mg/kg perorálního roztoku v jedné dávce.
Lék: Maraviroc
8 mg/kg perorálního roztoku podávaného dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 2 Stratum 2A
Kojenci v této kohortě dostávali 8 mg/kg roztoku maraviroku dvakrát denně počínaje do 3 dnů po narození a pokračovat až do 6. týdne (35-42) dnů života; bez expozice mateřského efavirenzu in utero nebo mateřského mléka.
Lék: Maraviroc
8 mg/kg perorálního roztoku v jedné dávce.
Lék: Maraviroc
8 mg/kg perorálního roztoku podávaného dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 2 Stratum 2B
Kojenci v této kohortě dostávali 8 mg/kg roztoku maraviroku dvakrát denně počínaje do 3 dnů po narození a pokračovat až do 6. týdne (35-42) dnů života; s expozicí mateřského efavirenzu in utero a mateřskému mléku
Lék: Maraviroc
8 mg/kg perorálního roztoku v jedné dávce.
Lék: Maraviroc
8 mg/kg perorálního roztoku podávaného dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nesplnili bezpečnostní koncový bod související s Maravirocem pro zjištění dávky
Časové okno: Skupina 1: Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy 7 dní po dávce (až 25 dní). Kohorta 2: Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy v týdnu 6 (až 42 dní).
Procento (%) selhání a Clopper-Pearson 95% interval spolehlivosti (CI). Selhání je definováno jako následující: jakákoli život ohrožující nežádoucí příhoda (AE), včetně úmrtí, hodnocená jako přinejmenším možná související se studovaným lékem, AE stupně 3 nebo vyšší, které hlavní protokolový tým posoudil jako pravděpodobně nebo určitě související se studií lék, nebo které vedou k trvalému vysazení studovaného léku z důvodu AE, usoudil Core Protocol Team jako přinejmenším možná související se studovaným lékem
Skupina 1: Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy 7 dní po dávce (až 25 dní). Kohorta 2: Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy v týdnu 6 (až 42 dní).
Procento účastníků, kteří nesplnili bezpečnostní koncový bod související s Maravirocem pro analýzu
Časové okno: Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy v týdnu 6 (až 42 dní)
Procento (%) selhání a Clopper-Pearson 95% CI. Selhání je definováno jako: Jakákoli život ohrožující AE, včetně úmrtí, posouzená jako alespoň možná související se studovaným lékem, AE stupně 3 nebo vyšší, které hlavní protokolový tým posoudil jako pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem, nebo takový výsledek v trvalém vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucího účinku, o němž hlavní protokolový tým posoudil, že přinejmenším možná souvisí se studovaným lékem
Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy v týdnu 6 (až 42 dní)
Počet účastníků, kteří nesplnili cíl PK
Časové okno: Kohorta 1: Měřeno při vstupu (první návštěva) a návštěvě v týdnu 1 (druhá návštěva). Kohorta 2: Měřeno v týdnu 1 (první návštěva) a návštěvě v týdnu 4 (druhá návštěva).

Počet selhání. Farmakokinetickým (PK) cílem je průměrná koncentrace (Cavg) vyšší nebo rovna 75 ng/ml (na základě dávkovacího intervalu každých 12 hodin). Selhání je definováno jako Cavg <75 ng/ml při každé intenzivní PK návštěvě.

Pro kohortu 1:

Pro vstupní návštěvu byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 a 48-72 hodin po dávce. Pro návštěvu v týdnu 1 byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2 a 22-26 hodin po dávce.

Pro kohortu 2:

Pro obě intenzivní PK návštěvy byly PK vzorky odebrány: před dávkou a 1-2, 3-5, 6-8 a 11-13 hodin po dávce.
Kohorta 1: Měřeno při vstupu (první návštěva) a návštěvě v týdnu 1 (druhá návštěva). Kohorta 2: Měřeno v týdnu 1 (první návštěva) a návštěvě v týdnu 4 (druhá návštěva).
Farmakokinetický (PK) parametr: Průměrná koncentrace (Cavg)
Časové okno: Kohorta 1: Měřeno při vstupu a návštěvě v 1. týdnu. Kohorta 2: Měřeno při návštěvě v 1. a 4. týdnu

Farmakokinetické parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentových metod (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Cavg byla stanovena jako plocha pod křivkou (AUC) dělená dávkovým intervalem, tau (τ) každých 12 hodin.

Pro kohortu 1:

Pro vstupní návštěvu byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 a 48-72 hodin po dávce. Pro návštěvu v týdnu 1 byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2 a 22-26 hodin po dávce.

Pro kohortu 2:

Pro obě intenzivní PK návštěvy byly PK vzorky odebrány: před dávkou a 1-2, 3-5, 6-8 a 11-13 hodin po dávce.
Kohorta 1: Měřeno při vstupu a návštěvě v 1. týdnu. Kohorta 2: Měřeno při návštěvě v 1. a 4. týdnu
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Kohorta 1: Měřeno při vstupu (první návštěva) a návštěvě v týdnu 1 (druhá návštěva). Kohorta 2: Měřeno v týdnu 1 (první návštěva) a návštěvě v týdnu 4 (druhá návštěva).

Farmakokinetické parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentových metod (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Pro kohortu 1 (jednotlivé dávky) byla určena plocha pod křivkou (AUC) od času nula do nekonečna. Pro kohortu 2 (v ustáleném stavu) byla určena plocha pod křivkou (AUC) od času před dávkou do tau (12 hodin).

Pro kohortu 1:

Pro vstupní návštěvu byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 a 48-72 hodin po dávce. Pro návštěvu v týdnu 1 byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2 a 22-26 hodin po dávce.

Pro kohortu 2:

Pro obě intenzivní PK návštěvy byly PK vzorky odebrány: před dávkou a 1-2, 3-5, 6-8 a 11-13 hodin po dávce.
Kohorta 1: Měřeno při vstupu (první návštěva) a návštěvě v týdnu 1 (druhá návštěva). Kohorta 2: Měřeno v týdnu 1 (první návštěva) a návštěvě v týdnu 4 (druhá návštěva).
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Kohorta 1: Měřeno při vstupu (první návštěva) a návštěvě v týdnu 1 (druhá návštěva). Kohorta 2: Měřeno v týdnu 1 (první návštěva) a návštěvě v týdnu 4 (druhá návštěva).

Farmakokinetické parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas. Cmax byla pozorovaná nejvyšší koncentrace.

Pro kohortu 1:

Pro vstupní návštěvu byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 a 48-72 hodin po dávce. Pro návštěvu v týdnu 1 byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2 a 22-26 hodin po dávce.

Pro kohortu 2:

Pro obě intenzivní PK návštěvy byly PK vzorky odebrány: před dávkou a 1-2, 3-5, 6-8 a 11-13 hodin po dávce.
Kohorta 1: Měřeno při vstupu (první návštěva) a návštěvě v týdnu 1 (druhá návštěva). Kohorta 2: Měřeno v týdnu 1 (první návštěva) a návštěvě v týdnu 4 (druhá návštěva).
Farmakokinetický (PK) parametr: Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Kohorta 1: Měřeno při vstupu (první návštěva) a návštěvě v týdnu 1 (druhá návštěva). Kohorta 2: Měřeno v týdnu 1 (první návštěva) a návštěvě v týdnu 4 (druhá návštěva).

Farmakokinetické parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas. Tmax byl čas, ve kterém došlo k Cmax, pozorované nejvyšší koncentraci.

Pro kohortu 1:

Pro vstupní návštěvu byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 a 48-72 hodin po dávce. Pro návštěvu v týdnu 1 byly vzorky PK odebrány: před dávkou a 1-2 a 22-26 hodin po dávce.

Pro kohortu 2:

Pro obě intenzivní PK návštěvy byly PK vzorky odebrány: před dávkou a 1-2, 3-5, 6-8 a 11-13 hodin po dávce.
Kohorta 1: Měřeno při vstupu (první návštěva) a návštěvě v týdnu 1 (druhá návštěva). Kohorta 2: Měřeno v týdnu 1 (první návštěva) a návštěvě v týdnu 4 (druhá návštěva).
Farmakokinetický (PK) parametr: Údolní koncentrace (Ctau)
Časové okno: Měřeno při návštěvě v 1. a 4. týdnu

Farmakokinetické parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas. Ctau byla pozorovaná koncentrace v nejnižším čase 12 hodin po dávce při dávkování v ustáleném stavu.

Pro kohortu 2:

Pro obě intenzivní PK návštěvy byly PK vzorky odebrány: před dávkou a 1-2, 3-5, 6-8 a 11-13 hodin po dávce.
Měřeno při návštěvě v 1. a 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nesplnili dlouhodobý bezpečnostní koncový bod související s Maravirocem pro zjištění dávky
Časové okno: Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy v týdnu 16 (až 140 dní)
Procento (%) selhání a Clopper-Pearson 95% CI. Selhání je definováno jako následující: jakákoli život ohrožující AE, včetně úmrtí, posouzená jako přinejmenším možná související se studovaným lékem, AE stupně 3 nebo vyšší, které hlavní protokolový tým posoudil jako pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem, nebo že vést k trvalému vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucího účinku, o němž hlavní protokolový tým usoudil, že přinejmenším možná souvisí se studovaným lékem
Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy v týdnu 16 (až 140 dní)
Procento účastníků, kteří nesplnili dlouhodobý bezpečnostní koncový bod související s Maravirocem pro analýzu
Časové okno: Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy v týdnu 16 (až 140 dní)
Procento (%) selhání a Clopper-Pearson 95% CI. Selhání je definováno jako následující: jakákoli život ohrožující AE, včetně úmrtí, posouzená jako přinejmenším možná související se studovaným lékem, AE stupně 3 nebo vyšší, které hlavní protokolový tým posoudil jako pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem, nebo že vést k trvalému vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucího účinku, o němž hlavní protokolový tým usoudil, že přinejmenším možná souvisí se studovaným lékem
Měřeno od první dávky maraviroku do návštěvy v týdnu 16 (až 140 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
GlaxoSmithKline
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark Mirochnick, MD, Boston University School of Medicine/Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPAACT 2007
  • 20734 (DAIDS-ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení