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Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di Maraviroc nei neonati esposti all'HIV-1 a rischio di contrarre l'infezione da HIV-1

30 dicembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase I sulla sicurezza e farmacocinetica di Maraviroc nei neonati esposti all'HIV-1 a rischio di contrarre l'infezione da HIV-1

Questo studio mirava a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di maraviroc nei neonati a rischio di trasmissione dell'HIV da madre a figlio e a determinare una dose appropriata di maraviroc durante le prime sei settimane di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Maraviroc è un antagonista del recettore C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5) usato per trattare l'infezione da HIV negli adulti. L'aggiunta di maraviroc a un regime di profilassi standard può anche ridurre il rischio di trasmissione perinatale dell'HIV. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di maraviroc nei neonati esposti all'HIV-1 a rischio di trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Questo studio mirava anche a determinare una dose appropriata di maraviroc durante le prime sei settimane di vita.

Lo studio ha permesso a un massimo di 72 coppie madre-bambino in due coorti di raggiungere l'obiettivo di 36 bambini valutabili che ricevevano la dose finale raccomandata di maraviroc. Poiché negli adulti maraviroc interagisce con il farmaco antiretrovirale efavirenz (EFV), i neonati in questo studio sono stati stratificati all'interno delle coorti in base alla loro esposizione all'EFV materno. La coorte 1 è stata stratificata in base all'esposizione in utero all'EFV materno, con i neonati in entrambi gli strati che hanno ricevuto una singola dose di soluzione di maraviroc entro tre giorni dalla nascita e un'altra singola dose alla settimana 1 di vita. Lo strato 1A includeva i bambini senza esposizione in utero all'EFV materno durante le otto settimane immediatamente prima del parto. Lo strato 1B comprendeva i bambini con esposizione in utero all'EFV materno per un minimo di due settimane immediatamente prima del parto.

La coorte 2 è stata stratificata in base all'esposizione all'EFV materno dopo la nascita, con i bambini di entrambi gli strati che hanno ricevuto maraviroc soluzione orale due volte al giorno a partire da tre giorni dopo la nascita e continuando fino a 42 giorni. Sulla base della valutazione dei dati della Coorte 1, la dose giornaliera iniziale di maraviroc soluzione orale da somministrare nella Coorte 2 era di 8 mg/kg somministrata due volte al giorno. Lo strato 2A comprendeva i neonati senza alcuna esposizione all'EFV materno sia in utero durante le otto settimane immediatamente prima del parto sia durante l'allattamento. Lo strato 2B comprendeva i bambini allattati al seno con esposizione all'EFV materno sia in utero che dopo la nascita durante l'allattamento, per un minimo di 2 settimane immediatamente prima del parto e durante l'allattamento.

I partecipanti hanno partecipato a una visita di ingresso entro tre giorni dalla nascita del bambino. I partecipanti hanno partecipato da cinque a sei visite di studio fino alla settimana 16. Le visite includevano revisioni della storia medica, esami fisici, prelievo di sangue dalla madre e/o dal bambino, test HIV e consulenza sull'adesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Usc La Nichd Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Umlazi CRS
  • Tailandia
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre era maggiorenne per fornire un consenso informato indipendente per la partecipazione alla ricerca ed era disposta e in grado di fornire un consenso informato scritto per la sua partecipazione e quella del suo bambino a questo studio.
  • La madre aveva confermato l'infezione da HIV-1 sulla base del test di due campioni raccolti in momenti diversi. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

  • All'ingresso, il neonato soddisfaceva i requisiti di esposizione all'EFV, sulla base del rapporto della madre e confermato dalle cartelle cliniche, se disponibili, come segue:

    • Per la coorte 1, strato 1A: neonato nato da madre che non ha ricevuto EFV nelle otto settimane immediatamente precedenti il ​​parto. Nota: i bambini allattati al seno e con latte artificiale erano idonei per questo strato.
    • Per la coorte 1, strato 1B: neonato nato da madre che ha ricevuto EFV per un minimo di due settimane immediatamente prima del parto. Nota: i bambini allattati al seno e con latte artificiale erano idonei per questo strato.
    • Per la coorte 2, strato 2A: bambini nati da una madre che non ha ricevuto EFV durante le otto settimane immediatamente precedenti il ​​parto e se allattavano, la madre non riceveva EFV materna. Nota: i bambini allattati al seno e con latte artificiale erano idonei per questo strato.
    • Per la coorte 2, strato 2B: neonati allattati al seno da una madre che ha ricevuto EFV per un minimo di due settimane immediatamente prima del parto, intendeva allattare per un minimo di sei settimane e ha continuato a ricevere EFV materna durante l'allattamento. Nota: solo i bambini allattati al seno erano idonei per questo strato.
  • Alla nascita, l'età gestazionale stimata del neonato era di almeno 37 settimane. Nota: se l'età gestazionale alla nascita non è documentata nei documenti di nascita disponibili del bambino, il personale dello studio può valutare l'età gestazionale il prima possibile durante il periodo di screening e utilizzare questa valutazione ai fini della determinazione dell'idoneità.
  • Alla nascita, il peso del bambino era di almeno 2 kg. Nota: se il peso alla nascita non è documentato nei documenti di nascita disponibili del neonato, il personale dello studio può valutare il peso del neonato il prima possibile durante il periodo di screening e utilizzare questa valutazione ai fini della determinazione dell'idoneità.
  • All'ingresso, il bambino aveva meno o uguale a 3 giorni di età.

  • All'ingresso, il neonato presentava i seguenti valori di laboratorio:

    • Alanina transaminasi (ALT) di grado 0 (normale)
    • Inferiore o uguale al grado 1 di aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina totale
    • Emoglobina di grado 2 inferiore o uguale, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine
  • All'ingresso, il bambino aveva iniziato la profilassi antiretrovirale che non includeva un potente inibitore o induttore del CYP3A4. Vedere il protocollo per ulteriori informazioni.
  • All'ingresso, il neonato è stato valutato dall'investigatore del sito o dal designato come generalmente sano sulla base della revisione delle cartelle cliniche disponibili, di altre informazioni disponibili sull'anamnesi e dei risultati dell'esame obiettivo.
  • Nato dopo parto singolo (non dopo parto multiplo).

Criteri di esclusione:

  • Il neonato presentava qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito o del designato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio; ad esempio, malformazioni congenite gravi, altre condizioni mediche o reperti clinicamente significativi dall'esame fisico.
  • All'ingresso, qualsiasi risultato positivo del test dell'acido nucleico dell'HIV infantile (non è necessario che i risultati siano disponibili prima dell'ingresso, ma qualsiasi risultato positivo ottenuto prima dell'ingresso è escluso).
  • All'ingresso, il neonato o la madre che allattava riceveva qualsiasi farmaco non consentito elencato nel protocollo.
  • La madre ha ricevuto maraviroc durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 Strato 1A
I neonati in questa coorte hanno ricevuto una dose singola di 8 mg/kg di soluzione di maraviroc entro 3 giorni dalla nascita e alla settimana 1 (7-14 giorni) di vita; senza esposizione in utero a efavirenz materno.
Droga: Maraviroc
8 mg/kg di soluzione orale in dose singola.
Droga: Maraviroc
8 mg/kg di soluzione orale somministrata due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 1 Strato 1B
I neonati in questa coorte hanno ricevuto una dose singola di 8 mg/kg di soluzione di maraviroc entro 3 giorni dalla nascita e alla settimana 1 (7-14 giorni) di vita; con esposizione in utero a efavirenz materno.
Droga: Maraviroc
8 mg/kg di soluzione orale in dose singola.
Droga: Maraviroc
8 mg/kg di soluzione orale somministrata due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 2 Strato 2A
I neonati in questa coorte hanno ricevuto 8 mg/kg di soluzione di maraviroc due volte al giorno iniziando entro 3 giorni dalla nascita e continuando fino alla settimana 6 (35-42) giorni di vita; senza esposizione in utero o nel latte materno a efavirenz materno.
Droga: Maraviroc
8 mg/kg di soluzione orale in dose singola.
Droga: Maraviroc
8 mg/kg di soluzione orale somministrata due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 2 Strato 2B
I neonati in questa coorte hanno ricevuto 8 mg/kg di soluzione di maraviroc due volte al giorno iniziando entro 3 giorni dalla nascita e continuando fino alla settimana 6 (35-42) giorni di vita; con esposizione in utero e nel latte materno a efavirenz materno
Droga: Maraviroc
8 mg/kg di soluzione orale in dose singola.
Droga: Maraviroc
8 mg/kg di soluzione orale somministrata due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non soddisfano l'endpoint di sicurezza correlato a Maraviroc per la determinazione della dose
Lasso di tempo: Coorte 1: misurata dalla prima dose di maraviroc a 7 giorni dopo la visita (fino a 25 giorni). Coorte 2: misurata dalla prima dose di maraviroc alla visita della settimana 6 (fino a 42 giorni).
Percentuale (%) di fallimento e intervallo di confidenza (CI) al 95% di Clopper-Pearson. Il fallimento è definito come: Qualsiasi evento avverso potenzialmente letale (AE), incluso il decesso, valutato come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, AE di grado 3 o superiore giudicato dal Core Protocol Team come probabilmente o sicuramente correlato allo studio farmaco, o che comportano l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso, giudicato dal Core Protocol Team almeno possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio
Coorte 1: misurata dalla prima dose di maraviroc a 7 giorni dopo la visita (fino a 25 giorni). Coorte 2: misurata dalla prima dose di maraviroc alla visita della settimana 6 (fino a 42 giorni).
Percentuale di partecipanti che non riescono a raggiungere l'endpoint di sicurezza correlato a Maraviroc per l'analisi
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose di maraviroc alla visita della settimana 6 (fino a 42 giorni)
Percentuale (%) di fallimento e Clopper-Pearson 95% CI. Il fallimento è definito come: qualsiasi evento avverso potenzialmente letale, inclusa la morte, valutato come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, eventi avversi di grado 3 o superiore giudicati dal Core Protocol Team come probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio o tale risultato in caso di interruzione permanente del farmaco in studio a causa di un evento avverso, giudicato dal Core Protocol Team almeno possibilmente correlato al farmaco in studio
Misurato dalla prima dose di maraviroc alla visita della settimana 6 (fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti che non raggiungono l'obiettivo PK
Lasso di tempo: Coorte 1: misurata all'ingresso (prima visita) e alla visita della settimana 1 (seconda visita). Coorte 2: misurato alla settimana 1 (prima visita) e alla settimana 4 (seconda visita).

Numero di fallimenti. L'obiettivo farmacocinetico (PK) è la concentrazione media (Cavg) maggiore o uguale a 75 ng/mL (sulla base di un intervallo di dose ogni 12 ore). Il fallimento è definito come Cavg <75 ng/mL ad ogni visita PK intensiva.

Per la coorte 1:

Per la visita di ingresso, i campioni farmacocinetici sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 e 48-72 ore post-dose. Per la visita della settimana 1, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2 e 22-26 ore post-dose.

Per la coorte 2:

Per entrambe le visite PK intensive, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 3-5, 6-8 e 11-13 ore post-dose.
Coorte 1: misurata all'ingresso (prima visita) e alla visita della settimana 1 (seconda visita). Coorte 2: misurato alla settimana 1 (prima visita) e alla settimana 4 (seconda visita).
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione media (Cavg)
Lasso di tempo: Coorte 1: misurata all'ingresso e alla visita della settimana 1. Coorte 2: misurato alla settimana 1 e alla visita della settimana 4

I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai profili di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Cavg è stata determinata come l'area sotto la curva (AUC) divisa per l'intervallo di dose, tau (τ) di ogni 12 ore.

Per la coorte 1:

Per la visita di ingresso, i campioni farmacocinetici sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 e 48-72 ore post-dose. Per la visita della settimana 1, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2 e 22-26 ore post-dose.

Per la coorte 2:

Per entrambe le visite PK intensive, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 3-5, 6-8 e 11-13 ore post-dose.
Coorte 1: misurata all'ingresso e alla visita della settimana 1. Coorte 2: misurato alla settimana 1 e alla visita della settimana 4
Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Coorte 1: misurata all'ingresso (prima visita) e alla visita della settimana 1 (seconda visita). Coorte 2: misurato alla settimana 1 (prima visita) e alla settimana 4 (seconda visita).

I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai profili di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali (Phoenix 64, WinNonlin, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Per la Coorte 1 (dosi singole), l'area sotto la curva (AUC) è stata determinata dal tempo zero all'infinito. Per la coorte 2 (allo stato stazionario), l'area sotto la curva (AUC) è stata determinata dal tempo prima della somministrazione alla tau (12 ore).

Per la coorte 1:

Per la visita di ingresso, i campioni farmacocinetici sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 e 48-72 ore post-dose. Per la visita della settimana 1, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2 e 22-26 ore post-dose.

Per la coorte 2:

Per entrambe le visite PK intensive, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 3-5, 6-8 e 11-13 ore post-dose.
Coorte 1: misurata all'ingresso (prima visita) e alla visita della settimana 1 (seconda visita). Coorte 2: misurato alla settimana 1 (prima visita) e alla settimana 4 (seconda visita).
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Coorte 1: misurata all'ingresso (prima visita) e alla visita della settimana 1 (seconda visita). Coorte 2: misurato alla settimana 1 (prima visita) e alla settimana 4 (seconda visita).

I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai profili di concentrazione plasmatica nel tempo. Cmax era la concentrazione più alta osservata.

Per la coorte 1:

Per la visita di ingresso, i campioni farmacocinetici sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 e 48-72 ore post-dose. Per la visita della settimana 1, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2 e 22-26 ore post-dose.

Per la coorte 2:

Per entrambe le visite PK intensive, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 3-5, 6-8 e 11-13 ore post-dose.
Coorte 1: misurata all'ingresso (prima visita) e alla visita della settimana 1 (seconda visita). Coorte 2: misurato alla settimana 1 (prima visita) e alla settimana 4 (seconda visita).
Parametro farmacocinetico (PK): tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Coorte 1: misurata all'ingresso (prima visita) e alla visita della settimana 1 (seconda visita). Coorte 2: misurato alla settimana 1 (prima visita) e alla settimana 4 (seconda visita).

I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai profili di concentrazione plasmatica nel tempo. Tmax era il momento in cui si verificava la Cmax, la più alta concentrazione osservata.

Per la coorte 1:

Per la visita di ingresso, i campioni farmacocinetici sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 4-8, 11-13, 20-24 e 48-72 ore post-dose. Per la visita della settimana 1, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2 e 22-26 ore post-dose.

Per la coorte 2:

Per entrambe le visite PK intensive, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 3-5, 6-8 e 11-13 ore post-dose.
Coorte 1: misurata all'ingresso (prima visita) e alla visita della settimana 1 (seconda visita). Coorte 2: misurato alla settimana 1 (prima visita) e alla settimana 4 (seconda visita).
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione minima (Ctau)
Lasso di tempo: Misurato alla visita della settimana 1 e della settimana 4

I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai profili di concentrazione plasmatica nel tempo. Ctau era la concentrazione osservata al tempo minimo di 12 ore post-dose con dosaggio allo stato stazionario.

Per la coorte 2:

Per entrambe le visite PK intensive, i campioni PK sono stati prelevati a: pre-dose e 1-2, 3-5, 6-8 e 11-13 ore post-dose.
Misurato alla visita della settimana 1 e della settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto l'endpoint di sicurezza a lungo termine relativo a Maraviroc per la determinazione della dose
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose di maraviroc alla visita della settimana 16 (fino a 140 giorni)
Percentuale (%) di fallimento e Clopper-Pearson 95% CI. Il fallimento è definito come: Qualsiasi evento avverso potenzialmente letale, inclusa la morte, valutato come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, eventi avversi di grado 3 o superiore giudicati dal Core Protocol Team come probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio, o che comportare l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso, giudicato dal Core Protocol Team almeno possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio
Misurato dalla prima dose di maraviroc alla visita della settimana 16 (fino a 140 giorni)
Percentuale di partecipanti che non riesce a raggiungere l'endpoint di sicurezza a lungo termine correlato a Maraviroc per l'analisi
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose di maraviroc alla visita della settimana 16 (fino a 140 giorni)
Percentuale (%) di fallimento e Clopper-Pearson 95% CI. Il fallimento è definito come: Qualsiasi evento avverso potenzialmente letale, inclusa la morte, valutato come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, eventi avversi di grado 3 o superiore giudicati dal Core Protocol Team come probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio, o che comportare l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso, giudicato dal Core Protocol Team almeno possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio
Misurato dalla prima dose di maraviroc alla visita della settimana 16 (fino a 140 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
GlaxoSmithKline
ViiV Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mark Mirochnick, MD, Boston University School of Medicine/Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPAACT 2007
  • 20734 (DAIDS-ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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