Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety s omezením sodíku a symptomy v konečném stádiu onemocnění ledvin: RCT

13. června 2017 aktualizováno: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Příjem sodíku v potravě nezávisle zvyšuje riziko úmrtnosti v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD). Hraje významnou roli u hypertenze, hypervolemie a hypertrofie levé komory (LVH) a otupuje účinnost hypertenzních látek. Navíc hypervolémie spojená s nadměrným příjmem sodíku v potravě vede k potřebě intenzivnějšího odstraňování tekutin během dialýzy (ultrafiltrace), což má za následek symptomy jako bolest, křeče, hypotenze, nauzea a zvracení během hemodialýzních (HD) léčebných sezení. Přestože omezení sodíku je univerzálním doporučením pro léčbu ESRD, doporučení Národní nadace pro ledviny (NKF) 2400 mg/den je založeno na konsensu podle studií Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), nikoli na důkazech založeném doporučení z údajů odvozených z dialyzační populace. Kromě toho The Dietary Guidelines for Americans 2010 doporučují další omezení příjmu sodíku v potravě na 1500 mg denně pro osoby s hypertenzí a/nebo onemocněním ledvin, dospělé ve středním a starším věku a Afroameričany, i když existuje také málo empirických důkazů. podporovat toto doporučení u běžné populace a žádné u dialyzované populace. Zbývá tedy prokázat, že dieta s takovými omezeními sodíku je dosažitelná, udržitelná, bezpečná nebo prospěšná. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepené randomizované kontrolované designové šetření, aby prověřili proveditelnost hodnocení účinků tří úrovní příjmu sodíku (okolí, 2400 mg/d, 1500 mg/d) na profil symptomů účastníků hemodialýzy (HD) a porovnali vliv proměnných specifických pro hemodialýzu na profil příznaků účastníka během dialýzy, stejně jako prozkoumat roli složení tělesných tekutin pomocí měření bioimpedance (BIA) mezi třemi skupinami s omezením sodíku jako markeru účinnosti omezení sodíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. osoby ve věku ≥ 21 let
  2. kteří umí číst a psát,
  3. kteří podstupují údržbu HD
  4. kteří jsou na terapii minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. neumí číst ani psát
  2. neanglicky mluvící
  3. mají v úmyslu se do 6 měsíců z oblasti vystěhovat nebo změnit HD centra
  4. máte terminální onemocnění nebo očekávanou délku života kratší než 12 měsíců,
  5. plánují ve sledovaném období obdržet transplantaci od žijícího dárce, mají kognitivní poruchu
  6. nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  7. mají srdeční selhání třídy III nebo IV
  8. máte interní defibrilátor nebo kardiostimulátor a/nebo jste těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina omezení sodíku 1500 mg
Během intervenční fáze studie budou účastníci konzumovat izokalorické diety poskytované CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen na UPHS. Diety se budou lišit pouze obsahem sodíku. Aby byl zajištěn přesný výpočet obsahu kalorií a dietního sodíku pro každého jednotlivce, bude obsah sodíku ze všech nesnědených potravin odečten od celkového denního příjmu sodíku v potravě. Celkový příjem sodíku bude vypočítán personálem CTRC Nutrition a zaznamenán do sběrného listu dat po každém jídle a použit v závěrečných analýzách.
Doplněk stravy: Omezení sodíku
Aktivní komparátor: Skupina omezení sodíku 2400 mg
Během intervenční fáze studie budou účastníci konzumovat izokalorické diety poskytované CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen na UPHS. Diety se budou lišit pouze obsahem sodíku. Aby byl zajištěn přesný výpočet obsahu kalorií a dietního sodíku pro každého jednotlivce, bude obsah sodíku ze všech nesnědených potravin odečten od celkového denního příjmu sodíku v potravě. Celkový příjem sodíku bude vypočítán personálem CTRC Nutrition a zaznamenán do sběrného listu dat po každém jídle a použit v závěrečných analýzách.
Doplněk stravy: Omezení sodíku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během intervenční fáze studie budou účastníci konzumovat izokalorické diety poskytované CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen na UPHS. Diety se budou lišit pouze obsahem sodíku. Aby byl zajištěn přesný výpočet obsahu kalorií a dietního sodíku pro každého jednotlivce, bude obsah sodíku ze všech nesnědených potravin odečten od celkového denního příjmu sodíku v potravě. Celkový příjem sodíku bude vypočítán personálem CTRC Nutrition a zaznamenán do sběrného listu dat po každém jídle a použit v závěrečných analýzách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 5 dní
IDWG je definováno jako rozdíl hmotnosti v kilogramech mezi měřením v čase 1 (bezprostředně po HD) a v čase 2 (bezprostředně před další relací HD).4 Hmotnosti budou získány výše uvedeným způsobem v CTRC a vypočítány základním ošetřovatelským personálem CTRC. PI vyškolí personál CTRC na výpočty IDWG.
5 dní
Stupnice výsledků paliativní péče – Renální
Časové okno: 3-5 dní
POS je průzkum používaný k krátkodobému měření QOL související se zdravím.68, 69 Posuzuje symptomy uvedené v KDQOL-36, avšak respondent uvádí tyto symptomy v krátkodobém horizontu, v posledních třech dnech
3-5 dní
Složení těla
Časové okno: 5 dní
Složení těla bude měřeno bioimpedanční spektroskopií (BIS; ImpediMed® Imp_SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Austrálie). Míry zahrnují TBW, ECF a ICF (v litrech). Provedeme tři po sobě jdoucí měření na zevním povrchu kůže umístěním elektrod na pravou ruku a pravou nohu. BIS prokázala dobrou korelaci s biochemickými markery, jako jsou metody zlatých standardů (R2=0,93) při měření ECF62, 63, ale může mít lepší klinické využití díky snadnému použití, reprodukovatelnosti a skutečnosti, že biochemické markery jsou nákladné a vyžadují velké množství školení, což omezuje dostupnost analytických center.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak.
Časové okno: 5 dní
K měření středního systolického a středního diastolického tlaku v CTRC bude v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace použit oscilometrický přístroj vybavený vhodnou manžetou.61 Stejné pokyny budou používat zaměstnanci dialyzačního střediska DaVita při měření krevního tlaku. Ošetřovatelství DaVita bude vyškoleno PI, aby bylo zajištěno dodržování protokolů měření krevního tlaku
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 819779

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení