Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium-begrænsede diæter og symptomer i slutstadiet af nyresygdom: En RCT

13. juni 2017 opdateret af: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
Indtagelse af natrium i kosten øger uafhængigt risikoen for dødelighed i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Det spiller en væsentlig rolle i hypertension, hypervolæmi og venstre ventrikulær hypertrofi (LVH), og sløver effektiviteten af ​​hypertensive midler. Derudover resulterer hypervolæmien forbundet med overdreven natriumindtagelse i kosten i behovet for mere intens væskefjernelse under dialyse (ultrafiltrering), hvilket resulterer i symptomer som smerte, kramper, hypotension, kvalme og opkastning under hæmodialyse (HD) behandlingssessioner. Selvom natriumrestriktion er en universel anbefaling til ESRD-behandling, er National Kidney Foundation (NKF) anbefaling på 2400 mg/dag konsensusbaseret i henhold til Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) undersøgelserne, ikke en evidensbaseret anbefaling fra data, der stammer fra en dialysepopulation. Derudover anbefaler The Dietary Guidelines for Americans 2010 yderligere begrænsning af kostens natriumindtag til 1500 mg om dagen for personer med hypertension og/eller nyresygdom, midaldrende og ældre voksne og afroamerikanere, selvom der også er lidt empirisk evidens. at understøtte denne anbefaling i den almindelige befolkning og ingen i dialysebefolkningen. Derfor mangler det at blive påvist, at en diæt med sådanne natriumrestriktioner er opnåelig, bæredygtig, sikker eller gavnlig. Efterforskerne foreslår en dobbeltblind randomiseret kontrolleret designundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​at vurdere virkningerne af tre niveauer af natriumindtag (omgivende, 2400 mg/d, 1500 mg/d) på hæmodialyse (HD) deltagerens symptomprofil, og for at sammenligne virkningen af ​​hæmodialyse-specifikke variabler på deltagerens symptomprofil under dialyse samt at udforske rollen af ​​kropsvæskesammensætning ved hjælp af bioimpedans (BIA) målinger blandt de tre natrium-begrænsede grupper som en markør for natriumrestriktionseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer ≥ 21 år
  2. som har evnen til at læse og skrive,
  3. der er under vedligeholdelse HD
  4. som er i terapi i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at læse eller skrive
  2. ikke-engelsktalende
  3. har til hensigt at flytte ud af området eller skifte HD-center inden for 6 måneder
  4. har terminal sygdom eller forventet levetid på mindre end 12 måneder,
  5. planlægger at modtage en levende donortransplantation i studieperioden, har kognitiv svækkelse
  6. ikke er i stand til at give informeret samtykke
  7. har hjertesvigt klasse III eller IV
  8. har en intern defibrillator eller pacemaker, og/eller er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Natriumrestriktion 1500mg gruppe
I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne indtage iso-kalorie diæter leveret af CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen på UPHS. Diæter vil kun afvige i natriumindhold. For at sikre nøjagtig beregning af kalorieindhold og natriumindhold i kosten for hver enkelt person, vil natriumindholdet fra alle uspiste fødevarer blive trukket fra det samlede daglige natriumindtag i kosten. Det samlede natriumindtag vil blive beregnet af CTRC Nutrition Staff og registreret på dataindsamlingsarket efter hvert måltid og brugt i de endelige analyser.
Kosttilskud: Natrium restriktion
Aktiv komparator: Natriumrestriktion 2400mg gruppe
I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne indtage iso-kalorie diæter leveret af CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen på UPHS. Diæter vil kun afvige i natriumindhold. For at sikre nøjagtig beregning af kalorieindhold og natriumindhold i kosten for hver enkelt person, vil natriumindholdet fra alle uspiste fødevarer blive trukket fra det samlede daglige natriumindtag i kosten. Det samlede natriumindtag vil blive beregnet af CTRC Nutrition Staff og registreret på dataindsamlingsarket efter hvert måltid og brugt i de endelige analyser.
Kosttilskud: Natrium restriktion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne indtage iso-kalorie diæter leveret af CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen på UPHS. Diæter vil kun afvige i natriumindhold. For at sikre nøjagtig beregning af kalorieindhold og natriumindhold i kosten for hver enkelt person, vil natriumindholdet fra alle uspiste fødevarer blive trukket fra det samlede daglige natriumindtag i kosten. Det samlede natriumindtag vil blive beregnet af CTRC Nutrition Staff og registreret på dataindsamlingsarket efter hvert måltid og brugt i de endelige analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 5 dage
IDWG er defineret som forskellen i vægt i kilogram mellem måling på tidspunkt 1 (umiddelbart efter HD) og tidspunkt 2 (umiddelbart før næste HD-session).4 Vægte vil blive opnået på den førnævnte måde i CTRC og beregnet af CTRC's plejepersonale. PI'en vil træne CTRC-personale i IDWG-beregninger.
5 dage
Palliative plejeresultater Skala-Nyre
Tidsramme: 3-5 dage
POS er en undersøgelse, der bruges til at måle sundhedsrelateret QOL på kort sigt.68, 69 Den gennemgår symptomerne anført i KDQOL-36, men respondenten henviser til disse symptomer på kort sigt, de sidste tre dage
3-5 dage
Kropssammensætning
Tidsramme: 5 dage
Kropssammensætning vil blive målt med bioimpedansspektroskopi (BIS; ImpediMed® Imp_SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australien). Målinger inkluderer TBW, ECF og ICF (i liter). Vi vil tage tre på hinanden følgende målinger på den ydre overflade af huden ved at placere elektroder på højre hånd og højre fod. BIS har vist sig at have god korrelation med biokemiske markører, såsom guldstandardsporingsmetoderne (R2=0,93) ved måling af ECF62, 63, men kan have bedre klinisk anvendelse på grund af dens brugervenlighed, reproducerbarhed og det faktum, at biokemiske markører er dyre og kræver store mængder træning at udføre, hvilket begrænser tilgængeligheden af ​​analysecentre.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk.
Tidsramme: 5 dage
En oscillometrisk enhed udstyret med en passende manchet vil blive brugt til at måle det gennemsnitlige systoliske og middeldiastoliske tryk i CTRC i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer.61 De samme retningslinjer vil blive brugt af personalet på DaVita Dialysecenter under blodtryksmålinger. DaVita sygepleje vil blive trænet af PI for at sikre overholdelse af blodtryksmålingsprotokoller
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 819779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger