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Diete iposodiche e sintomi nella malattia renale allo stadio terminale: un RCT

13 giugno 2017 aggiornato da: Maya N. Clark-Cutaia, University of Pennsylvania
L'assunzione dietetica di sodio aumenta in modo indipendente il rischio di mortalità nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Svolge un ruolo significativo nell'ipertensione, nell'ipervolemia e nell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e riduce l'efficacia degli agenti ipertensivi. Inoltre, l'ipervolemia associata all'eccessiva assunzione di sodio nella dieta comporta la necessità di una più intensa rimozione dei liquidi durante la dialisi (ultrafiltrazione), con conseguenti sintomi come dolore, crampi, ipotensione, nausea e vomito durante le sessioni di trattamento di emodialisi (HD). Sebbene la restrizione di sodio sia una raccomandazione universale per la gestione dell'ESRD, la raccomandazione della National Kidney Foundation (NKF) di 2400 mg/die è basata sul consenso secondo gli studi Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), non una raccomandazione basata sull'evidenza dai dati derivati ​​da una popolazione in dialisi. Inoltre, The Dietary Guidelines for Americans 2010, raccomanda un'ulteriore restrizione dell'assunzione di sodio nella dieta a 1500 mg al giorno per le persone con ipertensione e/o malattie renali, adulti di mezza età e anziani e afroamericani, sebbene ci siano anche poche prove empiriche per supportare questa raccomandazione nella popolazione generale e nessuna nella popolazione in dialisi. Pertanto, resta da dimostrare che una dieta con tali restrizioni di sodio sia raggiungibile, sostenibile, sicura o benefica. I ricercatori propongono un'indagine di progettazione controllata randomizzata in doppio cieco per esaminare la fattibilità della valutazione degli effetti di tre livelli di assunzione di sodio (ambient, 2400 mg/d, 1500 mg/d) sul profilo dei sintomi dei partecipanti all'emodialisi (HD) e per confrontare l'effetto delle variabili specifiche dell'emodialisi sul profilo dei sintomi dei partecipanti durante la dialisi, nonché per esplorare il ruolo della composizione dei fluidi corporei utilizzando le misurazioni della bioimpedenza (BIA) tra i tre gruppi con restrizione di sodio come marker dell'efficacia della restrizione di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. persone di età ≥ 21 anni
  2. che sanno leggere e scrivere,
  3. che sono in fase di manutenzione HD
  4. che sono in terapia da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. incapace di leggere o scrivere
  2. non anglofoni
  3. intendono trasferirsi fuori dall'area o cambiare centro HD entro 6 mesi
  4. avere una malattia terminale o un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi,
  5. prevedono di ricevere un trapianto da donatore vivente nel periodo di studio, hanno un deterioramento cognitivo
  6. non sono in grado di fornire il consenso informato
  7. avere scompenso cardiaco di classe III o IV
  8. ha un defibrillatore interno o un pacemaker e/o è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di restrizione del sodio 1500mg
Durante la fase di intervento dello studio, i partecipanti consumeranno diete isocaloriche fornite dal CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen presso l'UPHS. Le diete differiranno solo per il contenuto di sodio. Per garantire un calcolo accurato delle calorie e del contenuto dietetico di sodio per ogni individuo, il contenuto di sodio di tutti gli alimenti non consumati verrà detratto dall'assunzione giornaliera totale di sodio nella dieta. L'assunzione totale di sodio sarà calcolata dallo Staff di CTRC Nutrition e registrata sulla scheda di raccolta dati dopo ogni pasto e utilizzata nelle analisi finali.
Integratore alimentare: Restrizione di sodio
Comparatore attivo: Gruppo di restrizione del sodio 2400mg
Durante la fase di intervento dello studio, i partecipanti consumeranno diete isocaloriche fornite dal CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen presso l'UPHS. Le diete differiranno solo per il contenuto di sodio. Per garantire un calcolo accurato delle calorie e del contenuto dietetico di sodio per ogni individuo, il contenuto di sodio di tutti gli alimenti non consumati verrà detratto dall'assunzione giornaliera totale di sodio nella dieta. L'assunzione totale di sodio sarà calcolata dallo Staff di CTRC Nutrition e registrata sulla scheda di raccolta dati dopo ogni pasto e utilizzata nelle analisi finali.
Integratore alimentare: Restrizione di sodio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante la fase di intervento dello studio, i partecipanti consumeranno diete isocaloriche fornite dal CTRC Nutrition Services Metabolic Kitchen presso l'UPHS. Le diete differiranno solo per il contenuto di sodio. Per garantire un calcolo accurato delle calorie e del contenuto dietetico di sodio per ogni individuo, il contenuto di sodio di tutti gli alimenti non consumati verrà detratto dall'assunzione giornaliera totale di sodio nella dieta. L'assunzione totale di sodio sarà calcolata dallo Staff di CTRC Nutrition e registrata sulla scheda di raccolta dati dopo ogni pasto e utilizzata nelle analisi finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 5 giorni
IDWG è definito come la differenza di peso in chilogrammi tra la misurazione al momento 1 (immediatamente dopo HD) e il tempo 2 (immediatamente prima della successiva sessione HD).4 I pesi saranno ottenuti nel modo sopra menzionato nel CTRC e calcolati dal personale infermieristico del CTRC. Il PI formerà il personale CTRC sui calcoli IDWG.
5 giorni
Scala dei risultati delle cure palliative-renale
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Il POS è un'indagine utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute nel breve termine.68, 69 Esamina i sintomi elencati nel KDQOL-36, tuttavia, l'intervistato fa riferimento a questi sintomi a breve termine, negli ultimi tre giorni
3-5 giorni
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5 giorni
La composizione corporea sarà misurata con spettroscopia di bioimpedenza (BIS; ImpediMed® Imp_ SFB7, ImpediMed Limited, Queensland, Australia). Le misurazioni includono TBW, ECF e ICF (in litri). Effettueremo tre misurazioni consecutive sulla superficie esterna della pelle posizionando gli elettrodi sulla mano destra e sul piede destro. BIS ha mostrato una buona correlazione con i marcatori biochimici, come i metodi dei traccianti gold standard (R2=0,93) durante la misurazione dell'ECF62, 63, ma può avere una migliore applicazione clinica grazie alla sua facilità d'uso, riproducibilità e al fatto che i marcatori biochimici sono costosi e richiedono grandi quantità di formazione per essere eseguiti, limitando la disponibilità dei centri di analisi.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 5 giorni
Un dispositivo oscillometrico, dotato di un bracciale appropriato, verrà utilizzato per misurare la pressione sistolica media e diastolica media nel CTRC in conformità con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.61 Queste stesse linee guida saranno utilizzate dal personale del centro di dialisi DaVita durante le misurazioni della pressione sanguigna. L'infermieristica DaVita sarà formata dal PI per garantire l'aderenza ai protocolli di misurazione della pressione arteriosa
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 819779

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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