Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečně HLA odpovídající antigenně specifické T-buňky třetí strany pro infekční post-kmenové buňky nebo transplantaci pevných orgánů (R3ACT)

20. července 2016 aktualizováno: David Gottlieb, University of Sydney

Terapeutická infuze částečně HLA odpovídajících T-lymfocytů od dárce pocházejících z virů a hub specifických pro T-lymfocyty u pacientů s aktivní virovou nebo plísňovou infekcí po alogenní transplantaci kmenových buněk nebo pevných orgánů

Posoudit bezpečnost a biologickou účinnost terapeuticky podávaných nejblíže HLA odpovídajících specifických cytotoxických T lymfocytů od dárců (CTL) od dárců, které cílí na cytomegalovirus (CMV) nebo adenovirus (Adv) nebo virus Epstein Barr (EBV) nebo houby včetně Aspergillus a Candida druhů pro léčbu virové infekce po alogenní transplantaci krve nebo dřeňových kmenových buněk nebo pevných orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude analyzovat bezpečnost a biologickou účinnost podávání hodnocených produktů (nejvíce HLA-shodných T-buněk od dárců třetích stran stimulovaných virovým nebo houbovým antigenem exprimujícím DC), pro léčbu virové reaktivace a/nebo infekce nebo plísňové infekce po alogenní transplantaci krve nebo dřeně nebo pevných orgánů. Buňky budou podávány terapeuticky po transplantaci pacientům s aktivní virovou reaktivací nebo prokázanou/pravděpodobně plísňovou infekcí navzdory standardní terapii.

Naším CÍLEM je studovat bezpečnost infuzí CTL pocházejících od dárců třetích stran, jejich účinek na léčbu virové reaktivace, stejně jako jejich účinek na rekonstituci virově a houbově specifické imunity, virové a plísňové infekce a míru reaktivace po transplantaci, virové zatížení, a využití antivirové a antimykotické farmakoterapie.

Budeme hodnotit bezpečnost infuzí s ohledem na vývoj nežádoucích účinků během prvních 12 měsíců po infuzi CTL a dynamiku perzistence buněk pomocí analýzy chimerismu T-buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci myeloablativní nebo nemyeloablativní alogenní nebo solidní transplantace orgánů pro jakoukoli indikaci.

  • V době infuze musí být přítomna virová reaktivace nebo infekce CMV, Adv nebo EBV nebo invazivní plísňové onemocnění, jak je určeno:

    • Pro CMV CMV detekovatelný detekcí antigenu, PCR nebo kultivací v biopsii periferní krve nebo tkáně nebo imunohistochemickým barvením na vzorku biopsie tkáně
    • Pro Adv Přítomnost Adv zjištěná pomocí PCR, detekce antigenu nebo kultivace v tělesných tekutinách včetně krve, stolice, moči nebo nasofaryngeálních sekretů
    • Pro EBV Zvýšený EB virus detekovatelný v periferní krvi pomocí PCR nebo Přítomnost dokumentované PTLD související s EBV diagnostikovaná biopsií tkáně nebo Zvýšený EB virus detekovatelný v krvi pomocí PCR a klinické nebo zobrazovací nálezy konzistentní s EBV lymfomem
    • Pro invazivní plísňové onemocnění Prokázané nebo pravděpodobné invazivní plísňové onemocnění podle De Pauw 2008[114]

  • Selhání standardní terapie definované:

    • Pro CMV Pokračující přítomnost detekovatelného CMV viru nebo antigenu po alespoň 14 dnech antivirové terapie IV ganciklovirem nebo foscarnetem Opakovaný výskyt detekovatelného CMV viru nebo antigenu po alespoň 2 týdnech předchozí antivirové terapie
    • Pro zvýšení Adv A nebo méně než 50% snížení virové zátěže v krvi nebo v jakémkoli místě onemocnění, jak bylo měřeno pomocí PCR nebo jakýmkoli kvantitativním testem navzdory použití terapie, jak určil ošetřující lékař; Standardní terapie může zahrnovat intravenózní podání cidofoviru v rámci limitů renálních funkcí
    • Pro EBV Zvýšení nebo méně než 50% snížení velikosti EBV lymfomu popř

Zvýšení nebo méně než 50% snížení virové nálože EBV v periferní krvi navzdory použití vhodné terapie, kterou určí ošetřující lékař, která může zahrnovat:

  • Snížení imunosuprese
  • Rituximab 375 mg/m2 až 4 infuze

  • Cytotoxická chemoterapie

    o U invazivních mykotických onemocnění nedostatečná nebo neúplná klinická odpověď podle ošetřujícího lékaře po nejméně 5 dnech nejlepší dostupné léčby

  • Přiměřená funkce jater a ledvin (< 3 x horní hranice normy pro AST (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x horní hranice normy pro celkový bilirubin, sérový kreatinin)
  • Stav ECOG 0 až 3 nebo Lansky skóre 30-100
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití anti-lymfocytárního globulinu (ALG, ATG, Campath nebo jiné širokospektrální lymfocytární protilátky) podávaného během 4 týdnů bezprostředně před infuzí nebo plánované do 4 týdnů po infuzi.
  • Stupeň II nebo vyšší reakce štěpu proti hostiteli během 1 týdne před infuzí.
  • Prednison nebo methylprednisolon v dávce > 1 mg/kg (nebo ekvivalent v jiných steroidních přípravcích) podávané během 72 hodin před infuzí buněk.
  • Stav ECOG 4 nebo Lansky skóre <30
  • Soukromě pojištěni v nebo ambulantních pacientech v účastnících se centrech v Novém Jižním Walesu (viz 12.5 Otázky pojistného plnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CTL infuze třetí strany
CTL specifické pro virus
Biologický: CTL specifické pro virus
Virově specifické CTL budou podávány pacientům s přetrvávající nebo rekurentní virovou reaktivací po 2 týdnech standardní antivirové terapie
Ostatní jména:
  • T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost související s infuzí
Časové okno: 1 týden
nežádoucí účinky související s infuzí
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R3ACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení