Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain HLA-yhteensopivat kolmannen osapuolen antigeenispesifiset T-solut infektion kantasolujen tai kiinteän elimen siirtoon (R3ACT)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: David Gottlieb, University of Sydney

Osittain HLA-yhteensopivien kolmannen osapuolen virukselle ja sienelle spesifisten T-lymfosyyttien terapeuttinen infuusio potilaille, joilla on aktiivinen virus- tai sieniinfektio Allogeenisen kantasolu- tai kiintoelinsiirron jälkeen

Arvioida terapeuttisesti annettujen, HLA-vastaavin kolmannen osapuolen luovuttajaperäisten spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) turvallisuutta ja biologista tehoa, jotka kohdistuvat sytomegalovirukseen (CMV) tai adenovirukseen (Adv) tai Epstein Barr -virukseen (EBV) tai sieniin, mukaan lukien Aspergillus ja Candida lajit virusinfektion hoitoon allogeenisen veren tai luuytimen kantasolujen tai kiinteän elimen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa analysoidaan tutkimustuotteiden (lähimmin HLA:ta vastaavia kolmannen osapuolen luovuttajaperäisiä T-soluja, jotka on stimuloitu viruksen tai sienen antigeeniä ilmentävällä DC:llä) antamisen turvallisuutta ja biologista tehokkuutta viruksen uudelleenaktivoitumisen ja/tai infektion tai sieni-infektion hoidossa. allogeenisen veren tai luuytimen tai kiinteän elinsiirron jälkeen. Solut annetaan terapeuttisesti transplantaation jälkeen potilaille, joilla on aktiivinen virusreaktivaatio tai todistettu/todennäköinen sieni-infektio standardihoidosta huolimatta.

Tavoitteemme on tutkia kolmannen osapuolen luovuttajista peräisin olevien CTL-infuusioiden turvallisuutta, niiden vaikutusta viruksen uudelleenaktivaation hoitoon sekä niiden vaikutusta virus- ja sieni-spesifisen immuniteetin palautumiseen, virus- ja sieni-infektioon ja uudelleenaktivaatioon transplantaation jälkeen, virus ja antiviraalisen ja sienilääkkeen farmakoterapian käyttö.

Arvioimme infuusioiden turvallisuutta haittatapahtumien kehittymisen suhteen ensimmäisen 12 kuukauden aikana CTL-infuusion jälkeen ja solujen pysyvyyden dynamiikkaa T-solukimerismianalyysin avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen allogeenisen tai kiinteän elinsiirron vastaanottajat missä tahansa indikaatiossa.

  • Viruksen uudelleenaktivoitumisen tai CMV-, Adv- tai EBV-infektion tai invasiivisen sienitautien on oltava läsnä infuusion aikana, mikä määrittää:

    • CMV:lle CMV, joka on havaittavissa antigeenin havaitsemisella, PCR:llä tai viljelmällä perifeerisessä veressä tai kudosbiopsiassa tai immunohistokemiallisella värjäyksellä kudosbiopsianäytteestä
    • Adv:n Adv:n esiintyminen PCR:llä havaittuna, antigeenin havaitseminen tai viljely kehon nesteissä, mukaan lukien veri, uloste, virtsa tai nenänielun eritteet
    • EBV Kohonnut EB-virus, joka havaitaan ääreisverestä PCR:llä tai dokumentoitu EBV:hen liittyvä PTLD, joka on diagnosoitu kudosbiopsialla, tai kohonnut EB-virus, joka on havaittu verestä PCR:llä ja kliiniset tai kuvantamislöydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​EBV-lymfooman kanssa
    • Invasiiviseen sienitautiin Todettu tai todennäköinen invasiivinen sienitauti De Pauw 2008:n mukaan[114]

  • Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen, sellaisena kuin se on määritelty:

    • CMV Totettavissa olevan CMV-viruksen tai -antigeenin jatkuva esiintyminen vähintään 14 päivän antiviraalisen IV-gansikloviiri- tai foskarnet-hoidon jälkeen. Havaittavan CMV-viruksen tai -antigeenin uusiutuminen vähintään 2 viikon aiemman viruslääkityksen jälkeen
    • Adv A:n viruskuorman nousu tai alle 50 %:n väheneminen veressä tai missä tahansa sairauskohdassa mitattuna PCR:llä tai millä tahansa kvantitatiivisella määrityksellä huolimatta hoitavan lääkärin määrittämän hoidon käytöstä; Vakiohoito voi sisältää suonensisäisen sidofoviirin munuaisten toiminnan rajoissa
    • EBV:lle EBV-lymfooman koon suureneminen tai alle 50 % pieneneminen tai

EBV-viruskuorman lisääntyminen tai alle 50 % lasku perifeerisessä veressä huolimatta asianmukaisen hoitavan lääkärin määrittämän hoidon käytöstä, joka voi sisältää:

  • Immunosuppression väheneminen
  • Rituksimabi 375 mg/m2 enintään 4 infuusiota

  • Sytotoksinen kemoterapia

    o Invasiiviseen sienitautiin riittämätön tai epätäydellinen kliininen vaste hoitavan lääkärin mukaan vähintään 5 päivän parhaan saatavilla olevan hoidon jälkeen

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (< 3 x normaalin yläraja AST:lle (SGOT), ALT:lle (SGPT), < 2 x normaalin ylärajalle kokonaisbilirubiinille, seerumin kreatiniinille)
  • ECOG-tila 0–3 tai Lansky-pisteet 30–100
  • Potilas (tai laillinen edustaja) on antanut tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-lymfosyyttiglobuliinin (ALG, ATG, Campath tai muu laajakirjoinen lymfosyyttivasta-aine) käyttö annettuna 4 viikkoa välittömästi ennen infuusiota tai suunniteltu 4 viikon kuluessa infuusion jälkeen.
  • Grad II tai sitä korkeampi graft versus host -tauti viikon sisällä ennen infuusiota.
  • Prednisoni tai metyyliprednisoloni annoksena > 1 mg/kg (tai vastaava muissa steroidivalmisteissa) annettuna 72 tunnin sisällä ennen soluinfuusiota.
  • ECOG-tila 4 tai Lansky-pisteet <30
  • Yksityisesti vakuutettu Uuden Etelä-Walesin osallistuvissa keskuksissa tai avohoidossa (katso 12.5 Korvausasiat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kolmannen osapuolen CTL-infuusio
Virusspesifiset CTL:t
Biologinen: Virusspesifiset CTL:t
Virusspesifisiä CTL-soluja annetaan potilaille, joilla on jatkuva tai toistuva viruksen reaktivaatio 2 viikon tavanomaisen antiviraalisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
infuusioon liittyvät haittatapahtumat
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R3ACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia