Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma-informované personalizované skripty (TIPS) pro zneužívání vztahů (TIPS)

15. dubna 2019 aktualizováno: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh

Personalizované skripty informované o traumatech (TIPY) k řešení zneužívání ve vztazích a reprodukčního nátlaku na klinikách plánovaného rodičovství

Tato pilotní studie vyhodnotí počítačovou intervenci s názvem „Personalizované skripty informované o traumatu“ (TIPS). Cílem této intervence je zlepšit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o citlivých tématech, jako je násilí ze strany intimního partnera (IPV) a reprodukční nátlak (RC). Hlavním cílem této studie je pilotně otestovat TIPS na klinikách plánovaného rodičovství pomocí randomizovaného designu studie, aby se porovnala základní verze TIPS (počítačové hodnocení pouze se skripty poskytovatele) s vylepšenými TIPS obsahujícími krátkou intervenci na míru pro pacienty. se skripty poskytovatele. Vyšetřovatelé plánují získat pro tuto studii 240 pacientek ve věku 16-29 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • věk 16-29
  • anglicky mluvící
  • Plánuje zůstat v oblasti dalších 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Klientky mimo uvedený věkový rozsah.
  • Klienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo jinak nemohou poskytnout svůj vlastní souhlas, se nebudou moci zúčastnit.
  • Klienti, kteří neumějí číst anglicky, budou z této pilotní studie také vyloučeni, protože otázky průzkumu prezentované prostřednictvím tabletu nebyly dosud ověřeny v žádném jiném jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: TIPY-Základní
Poskytovatelé dostávají skripty šité na míru na základě odpovědí pacienta na otázky podávané prostřednictvím tabletu.
Behaviorální: TIPY-Základní
Pacienti vyplní dotazník na tabletu o osobních zkušenostech s IPV/SA/RC a na základě odpovědí dostanou poskytovatelé výtisk se sérií skriptů přizpůsobených pacientovým odpovědím, aby zavedli výchovu ke zdravým vztahům, krátké poradenství a minimalizaci škod.
EXPERIMENTÁLNÍ: TIPY-Plus
Kromě skriptů poskytnutých poskytovatelům dostávají pacienti na míru šité zprávy.
Behaviorální: TIPY-Plus
Po vyplnění dotazníku o osobních zkušenostech s násilím ze strany intimních partnerů (IPV), sexuálním napadením (SA) a reprodukčním nátlakem (RC) dostávají pacienti krátké psycho-vzdělávací zprávy na tabletovém počítači. Tyto zprávy jsou přizpůsobeny každému pacientovi a vycházejí z jeho odpovědí na konkrétní položky. Zprávy slouží jako podněty k povzbuzení pacienta, aby během návštěvy kliniky pokračoval v diskuzi o různých tématech (zdravé vztahy, antikoncepční metody, harm reduction) se svým poskytovatelem. Současně poskytovatelé obdrží výtisk se sérií skriptů přizpůsobených pacientovým reakcím, aby představili výchovu ke zdravým vztahům, krátké poradenství a minimalizaci škod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita provedení zásahu poskytovatelem
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Posouzení poskytování krátké intervence dříve testované a shledané jako užitečné v prostředí kliniky plánovaného rodičovství (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings (ARCHES), NCT01459458). Souhrnné skóre založené na reakcích pacientů v průzkumu po ukončení návštěvy, který se dotazoval, jaké prvky intervence poskytovatel diskutoval během návštěvy kliniky
Ihned po návštěvě kliniky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v riziku těhotenství
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
2.1 Změna frekvence používání kondomu: Posouzení snížení rizika otěhotnění prostřednictvím změny frekvence používání kondomu hlášeného samotným uživatelem od výchozího stavu k následnému sledování 2.2 Používání antikoncepce: Posouzení snížení rizika těhotenství prostřednictvím rozdílů v užívání antikoncepce od výchozího stavu do následného sledování
základní stav na 4 měsíce
Změna v sebeúčinnosti s cílem uzákonit chování snižování škod (průměrné skóre)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Rozdíly v průměrné pointervenční úrovni sebeúčinnosti přizpůsobené výchozímu stavu, pokud jde o přijetí strategií snižování škod až 4 měsíce po základním klinickém setkání
Výchozí stav do 4 měsíců
Zavedení chování ke snižování škod (souhrnné skóre)
Časové okno: 4 měsíce
Souhrnné skóre použití jakýchkoli strategií snižování škod, měřené položkami vyvinutými výzkumníkem, které zahrnují řadu strategií snižování škod, které mohou ženy použít ke zvýšení své bezpečnosti
4 měsíce
Změna ve znalostech o službách souvisejících se sexuálním a partnerským násilím od výchozího k dalšímu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Znalost konkrétních služeb souvisejících s IPV/SV porovnáním výchozích a následných souhrnných skóre
Výchozí stav do 4 měsíců
Jakékoli používání služeb souvisejících se sexuálním a partnerským násilím
Časové okno: 4 měsíce
Jakékoli použití služeb souvisejících se sexuálním násilím (souhrnné skóre) po 4 měsících sledování
4 měsíce
Změna viktimizace násilí od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Mezi těmi, kteří uvádějí expozici násilí (IPV/SV/RC) na začátku, souhrnné skóre jakékoli nedávné (poslední 3 měsíce) viktimizace násilí (včetně IPV/SV/RC), srovnání před intervencí a po intervenci
Výchozí stav do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO15080163-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení