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Script personalizzati informati sul trauma (TIPS) per abusi relazionali (TIPS)

15 aprile 2019 aggiornato da: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh

Script personalizzati informati sul trauma (TIPS) per affrontare gli abusi relazionali e la coercizione riproduttiva nelle cliniche di pianificazione familiare

Questo studio pilota valuterà un intervento basato su computer intitolato "Script personalizzati informati sul trauma" (TIPS). L'obiettivo di questo intervento è migliorare la comunicazione paziente-fornitore su argomenti delicati come la violenza del partner intimo (IPV) e la coercizione riproduttiva (RC). Lo scopo principale di questo studio è quello di testare TIPS nelle cliniche di pianificazione familiare utilizzando un disegno di studio randomizzato per confrontare la versione base di TIPS (una valutazione basata su computer con solo script del fornitore) con un TIPS avanzato contenente un breve intervento su misura per i pazienti lungo con gli script del fornitore. I ricercatori prevedono di reclutare 240 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 29 anni per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • età 16-29
  • parlando inglese
  • Prevede di rimanere in zona per i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Clienti donne non della fascia di età specificata.
  • I clienti che sono intossicati o altrimenti non in grado di fornire il proprio consenso non potranno partecipare.
  • Anche i clienti che non sono in grado di leggere l'inglese saranno esclusi da questo studio pilota poiché le domande del sondaggio presentate tramite il tablet non sono state ancora convalidate in nessun'altra lingua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: SUGGERIMENTI-Di base
I fornitori ricevono script su misura in base alle risposte del paziente alle domande somministrate tramite tablet.
Comportamentale: SUGGERIMENTI-Di base
I pazienti completano il questionario su tablet sulle esperienze personali di IPV/SA/RC e, in base alle risposte, i fornitori ricevono una stampa con una serie di script adattati alle risposte del paziente per introdurre educazione alle relazioni sane, consulenza breve e riduzione del danno.
SPERIMENTALE: SUGGERIMENTI-Plus
I pazienti ricevono messaggi su misura oltre agli script forniti ai fornitori.
Comportamentale: SUGGERIMENTI-Plus
I pazienti ricevono brevi messaggi psico-educativi su un tablet dopo aver compilato un questionario sulle esperienze personali di violenza da parte del partner (IPV), violenza sessuale (SA) e coercizione riproduttiva (RC). Questi messaggi sono personalizzati per ogni paziente e si basano sulle loro risposte a elementi specifici. I messaggi servono come suggerimenti per incoraggiare il paziente a continuare la discussione su vari argomenti (relazioni sane, metodi di controllo delle nascite, riduzione del danno) con il proprio fornitore durante la visita clinica. Allo stesso tempo, i fornitori ricevono una stampa con una serie di script adattati alle risposte del paziente per introdurre un'educazione alle relazioni sane, una breve consulenza e una riduzione del danno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della consegna dell'intervento da parte del fornitore
Lasso di tempo: Subito dopo la visita in clinica
Valutazione dell'erogazione di interventi brevi precedentemente testati e ritenuti utili in contesti clinici di pianificazione familiare (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings (ARCHES), NCT01459458). Punteggio riepilogativo basato sulle risposte del paziente a un sondaggio di uscita post-visita che chiedeva quali elementi dell'intervento il fornitore ha discusso durante la visita clinica
Subito dopo la visita in clinica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rischio di gravidanza
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
2.1 Modifica della frequenza d'uso del preservativo: valutazione della riduzione del rischio di gravidanza attraverso il cambiamento della frequenza dell'uso del preservativo auto-riferito dal basale al follow-up 2.2 Uso del contraccettivo: valutazione della riduzione del rischio di gravidanza attraverso le differenze nell'uso del contraccettivo dal basale al follow-up
basale a 4 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia per mettere in atto comportamenti di riduzione del danno (punteggio medio)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Differenze aggiustate al basale nei livelli medi post-intervento di autoefficacia per quanto riguarda l'adozione di strategie di riduzione del danno fino a 4 mesi dopo l'incontro clinico al basale
Basale a 4 mesi
Mettere in atto comportamenti di riduzione del danno (punteggio di sintesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio riepilogativo dell'uso di qualsiasi strategia di riduzione del danno, misurato dagli elementi sviluppati dallo sperimentatore che includono una gamma di strategie di riduzione del danno che le donne possono impiegare per aumentare la loro sicurezza
4 mesi
Cambiamento nella conoscenza dei servizi relativi alla violenza sessuale e del partner dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Conoscere i servizi correlati a IPV/SV specificati confrontando i punteggi di riepilogo di base e di follow-up
Basale a 4 mesi
Qualsiasi utilizzo di servizi correlati alla violenza sessuale e da parte del partner
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualsiasi uso di servizi correlati alla violenza sessuale (punteggio di sintesi) al follow-up di 4 mesi
4 mesi
Cambiamento nella vittimizzazione della violenza dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Tra coloro che hanno riportato l'esposizione alla violenza (IPV/SV/RC) al basale, punteggio riepilogativo di qualsiasi vittimizzazione di violenza recente (ultimi 3 mesi) (incluso IPV/SV/RC), confrontando prima dell'intervento con dopo l'intervento
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO15080163-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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