Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume-informerede personlige scripts (TIPS) til misbrug af forhold (TIPS)

15. april 2019 opdateret af: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh

Traume-informerede personlige scripts (TIPS) til at adressere forholdsmisbrug og reproduktiv tvang i familieplanlægningsklinikker

Denne pilotundersøgelse vil evaluere en computerbaseret intervention med titlen "Trauma-informed Personalized Scripts" (TIPS). Målet med denne intervention er at forbedre patient-leverandør-kommunikationen om følsomme emner som intim partnervold (IPV) og reproduktiv tvang (RC). Hovedformålet med denne undersøgelse er at pilotteste TIPS i familieplanlægningsklinikker ved hjælp af et randomiseret undersøgelsesdesign for at sammenligne den grundlæggende version af TIPS (en computerbaseret vurdering kun med udbyderscripts) med en forbedret TIPS, der indeholder en skræddersyet kort intervention til patienter med udbyderscripts. Efterforskerne planlægger at rekruttere 240 kvindelige patienter i alderen 16-29 til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • alder 16-29
  • engelsktalende
  • Planlægger at blive i området de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige klienter ikke i den angivne aldersgruppe.
  • Klienter, der er berusede eller på anden måde ikke er i stand til at give deres eget samtykke, vil ikke være berettiget til at deltage.
  • Klienter, der ikke er i stand til at læse engelsk, vil også blive udelukket fra denne pilotundersøgelse, da undersøgelsesspørgsmålene præsenteret via tablet-computeren endnu ikke er blevet valideret på noget andet sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: TIPS-Basic
Udbydere modtager skræddersyede scripts baseret på patientens svar på spørgsmålene administreret via tablet.
Adfærdsmæssigt: TIPS-Basic
Patienter udfylder tablet-spørgeskema om personlige erfaringer med IPV/SA/RC, og baseret på svar modtager udbydere en udskrift med en række scripts, der er skræddersyet til patientens svar for at introducere sunde relationer, uddannelse, kort rådgivning og skadesreduktion.
EKSPERIMENTEL: TIPS-Plus
Patienterne modtager skræddersyede beskeder ud over de scripts, der gives til udbyderne.
Adfærdsmæssigt: TIPS-Plus
Patienter modtager korte psyko-pædagogiske beskeder på en tablet-computer efter udfyldelse af spørgeskema om personlige erfaringer med vold i intim partnerskab (IPV), seksuelle overgreb (SA) og reproduktiv tvang (RC). Disse beskeder er skræddersyet til hver patient og er baseret på deres svar på specifikke emner. Meddelelserne tjener som opfordringer til at opmuntre patienten til at fortsætte diskussionen om forskellige emner (sunde forhold, præventionsmetoder, skadesreduktion) med deres udbyder under deres klinikbesøg. Samtidig modtager udbyderne en udskrift med en række scripts, der er skræddersyet til patientens svar for at introducere sunde relationer, kort rådgivning og skadesreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​interventionslevering fra udbyder
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Vurdering af levering af kort intervention, der tidligere er testet og fundet at være nyttig i familieplanlægningsklinikker (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings (ARCHES), NCT01459458). Sammenfattende score baseret på patientsvar på en efter-besøg-udgangsundersøgelse, der spurgte ind til, hvilke elementer af interventionen udbyderen diskuterede under klinikbesøget
Umiddelbart efter klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i graviditetsrisiko
Tidsramme: baseline til 4 måneder
2.1 Ændring i kondombrugshyppighed: Vurdering af graviditetsrisikoreduktion gennem ændring i hyppighed af selvrapporteret kondombrug fra baseline til opfølgning 2.2 Præventionsbrug: Vurdering af graviditetsrisikoreduktion gennem forskelle i præventionsbrug fra baseline til follow-up
baseline til 4 måneder
Ændring i selveffektivitet for at indføre skadesreducerende adfærd (gennemsnitlig score)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline-justerede forskelle i gennemsnitlige post-intervention niveauer af selveffektivitet med hensyn til optagelse af skadesreduktionsstrategier op til 4 måneder efter baseline klinisk møde
Baseline til 4 måneder
Indførelse af skadesreducerende adfærd (sammenfattende score)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenfattende score for brugen af ​​eventuelle skadesreduktionsstrategier, målt af investigator udviklede elementer, der inkluderer en række skadesreduktionsstrategier, som kvinder kan anvende for at øge deres sikkerhed
4 måneder
Ændring i viden om seksuel og partnervold relaterede tjenester fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Kendskab til specificerede IPV/SV-relaterede tjenester, der sammenligner baseline- og opfølgningsresultater
Baseline til 4 måneder
Enhver brug af seksuel og partnervold relaterede tjenester
Tidsramme: 4 måneder
Enhver brug af seksuel vold relaterede tjenester (sammenfattende score) efter 4 måneders opfølgning
4 måneder
Ændring i voldsofferet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Blandt dem, der rapporterer udsættelse for vold (IPV/SV/RC) ved baseline, en oversigt over enhver nylig (seneste 3 måneder) voldsoffer (inklusive IPV/SV/RC), sammenlignet før intervention med efter interventionen
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO15080163-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger