Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediný adduktor-kanál-blok versus periartikulární infiltrace při výsledku po totální endoprotéze kolene

4. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Srovnání vlivu jednoduchého adduktorového bloku a periartikulární infiltrace na výsledek po jednostranné totální endoprotéze kolene

Účelem této studie je porovnat účinek jednoho bloku adduktorů s blokádou jediného femorálního nervu na zotavení po totální endoprotéze kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit vliv různých analgetických účinků na výsledek u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Budou zahrnuti pacienti, kteří budou mít primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu mezi zářím 2016 a červnem 2018 v Peking Union Medical College Hospital a budou splňovat kritéria pro zařazení. Jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Totální endoprotézu kolene provádí jeden chirurg a blokádu adduktorových kanálů provádí jeden anesteziolog, který není odpovědný za sledování. Pacienti v obou skupinách budou mít intravenózní kontrolní analgezii s 1 mg morfinu/bolus. Za sledování odpovídá jedna rezidentura.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artróza
  • jednostranná totální endoprotéza kolena
  • ASA stupeň I - II
  • normální kognitivní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti odmítají
  • BMI > 35
  • jiná diagnóza než osteoartróza
  • alergie na používané léky nebo kontraindikace k intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: jediný adduktor-kanál-blok
Pacienti v této skupině dostanou ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu s 0,35% ropivakainem 25ml.
Lék: jediný adduktor-kanál-blok
Před operací se provádí jeden adduktorový kanálový blok. 12Hz lineární ultrazvukový měnič se umístí na mediální část stehna s nohou mírně zvenčí otočenou. Femorální arterie byla identifikována v krátké ose v adduktorovém kanálu pod sartoriovým svalem. Po dezinfekci kůže se z laterální strany snímače zavede do roviny jehla 18G (B.Braun Medical, Melsungen, Německo). Špička jehly byla umístěna pod sval sartorius, přímo laterálně k tepně a safénovému nervu, za použití 2-3 ml fyziologického roztoku, aby bylo zajištěno správné umístění. Pomalu se injikuje 25 ml 0,35% ropivakainu s opakovanou aspirací.
EXPERIMENTÁLNÍ: periartikulární infiltrace
pacienti v této skupině dostanou periartikulární infiltraci lokálního anestetika.
Lék: periartikulární infiltrace
Perartikulární infiltrace multimodálních činidel bude zahrnovat přípravu směsi 100 ml roztoku. Směs obsahuje 30 ml (300 mg) ropivakainu, 0,5 ml (5 mg) morfinu, 2 ml (50 mg) flurbiprofenu a 0,5 ml 1:1000 epinefrinu a poté se zředí 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Po implantaci kloubních protéz bude injekčně aplikováno 50 ml směsi do přední, mediální a laterální měkké tkáně. Zbývajících 50 ml směsi se vstříkne do intraartikulárního prostoru po uzavření kloubního pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný pro funkční obnovení
Časové okno: od data operace do doby, kdy pacienti splní kritéria funkčního zotavení. Zaznamená se nejdříve den, kdy pacient dosáhne kritérií funkčního zotavení, průměrná doba je 7 dní po operaci.
Pacienti jsou po operaci hodnoceni, aby se zjistilo, zda pacienti splňují kritéria funkčního zotavení. Kritéria funkčního zotavení jsou následující: vzdálenost chůze více než 70 m s berlí, samostatné vstávání nebo vstávání a vizuální analogové skóre menší než 5 v klidu a po pohybu. Před propuštěním jsou pacienti každé ráno vyšetřeni. Po propuštění jsou pacienti každé dva dny telefonicky sledováni.
od data operace do doby, kdy pacienti splní kritéria funkčního zotavení. Zaznamená se nejdříve den, kdy pacient dosáhne kritérií funkčního zotavení, průměrná doba je 7 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační váhy WOMAC
Časové okno: před operací, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
Porovnáváme škály WOMAC dvou skupin před operací, tři měsíce, šest měsíců a rok po operaci.
před operací, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: denně po operaci do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr do 5 dnů po operaci
Během hospitalizace jsou zaznamenávány jakékoli komplikace včetně nevolnosti a zvracení, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, plicní infekce, infekce močových cest, kardiovaskulární příhody a pády.
denně po operaci do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr do 5 dnů po operaci
pooperační VAS stupnice
Časové okno: předoperační, 6h po operaci, 24h po operaci, 48h po operaci, měsíc po operaci, tři měsíce po operaci, rok po operaci
Bolest v klidu a při pohybu se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice před operací, 6h, 24h, 48h, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
předoperační, 6h po operaci, 24h po operaci, 48h po operaci, měsíc po operaci, tři měsíce po operaci, rok po operaci
pooperační konzumace morfia
Časové okno: 6h, 24h, 48h po operaci
Konzumace morfinu se zaznamenává 6h, 24h, 48h po operaci.
6h, 24h, 48h po operaci
pooperační skóre SF-36
Časové okno: před operací, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
Porovnáváme skóre SF-36 dvou skupin před operací, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci.
před operací, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: před propuštěním, obvykle 3-4 dny po operaci a jeden rok po operaci
Míra spokojenosti s výsledky operace se hodnotí na škále od plně spokojené po nespokojenou.
před propuštěním, obvykle 3-4 dny po operaci a jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení