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Einzelner Adduktorenkanalblock versus periartikuläre Infiltration zum Ergebnis nach totaler Knieendoprothetik

4. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vergleich der Wirkung einer einzelnen Adduktorenkanalblockade und einer periartikulären Infiltration auf das Ergebnis nach einseitiger Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer einzelnen Blockade des Adduktorenkanals gegenüber einer einzelnen Blockade des N. femoralis auf die Genesung nach Knietotalendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener analgetischer Wirkungen auf das Ergebnis von Patienten zu beurteilen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen. Patienten, die zwischen September 2016 und Juni 2018 am Peking Union Medical College Hospital einen primären unilateralen Kniegelenkersatz erhalten und die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert. Die totale Knieendoprothetik wird von einem Chirurgen durchgeführt und die Adduktorenkanalblockade wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht für die Nachsorge verantwortlich ist. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine intravenöse Patientenkontroll-Analgesie mit 1 mg Morphin/Bolus. Eine Residenz ist für die Nachbereitung zuständig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose
  • einseitige totale Knieendoprothetik
  • ASA-Grad I - II
  • normale kognitive Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lehnen ab
  • BMI > 35
  • andere Diagnose als Arthrose
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente oder Kontraindikation für den Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: einzelner Adduktoren-Kanal-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte einzelne Adduktorenkanalblockade mit 0,35 % Ropivacain 25 ml.
Arzneimittel: einzelner Adduktoren-Kanal-Block
Vor der Operation wird eine einzelne Adduktorenkanalblockade durchgeführt. Ein linearer 12-Hz-Ultraschallwandler wird bei leicht außenrotiertem Bein auf dem medialen Teil des Oberschenkels platziert. Die Femoralarterie wurde in der kurzen Achse im Adduktorenkanal unterhalb des M. sartorius identifiziert. Nach der Hautdesinfektion wird eine 18-Gauge-Nadel (B.Braun Medical, Melsungen, Deutschland) in der Ebene von der lateralen Seite des Schallkopfs eingeführt. Die Nadelspitze wurde unter dem Sartorius-Muskel direkt seitlich der Arterie und des Nervus saphenus platziert, wobei 2–3 ml Kochsalzlösung verwendet wurden, um eine korrekte Platzierung sicherzustellen. 25 ml 0,35 % Ropivacain werden langsam unter wiederholtem Ansaugen injiziert.
EXPERIMENTAL: periartikuläre Infiltration
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine periartikuläre Infiltration eines Lokalanästhetikums.
Arzneimittel: periartikuläre Infiltration
Die periartikuläre Infiltration von multimodalen Wirkstoffen beinhaltet die Herstellung einer Mischung aus 100 ml Lösung. Die Mischung enthält 30 ml (300 mg) Ropivacain, 0,5 ml (5 mg) Morphin, 2 ml (50 mg) Flurbiprofen und 0,5 ml 1:1000 Epinephrin und wird dann mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt. 50 ml der Mischung werden nach der Implantation der Gelenkprothesen in die vorderen, medialen und lateralen Weichteile injiziert. Die restlichen 50 ml der Mischung werden nach dem Verschluss der Gelenkkapsel in den intraartikulären Raum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit, die für die funktionelle Wiederherstellung benötigt wird
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten die Kriterien der funktionellen Genesung erfüllen. Der früheste Tag, an dem der Patient die Kriterien der funktionellen Erholung erreicht, wird aufgezeichnet und die durchschnittliche Zeit beträgt 7 Tage nach der Operation.
Die Patienten werden postoperativ bewertet, um festzustellen, ob die Patienten die Kriterien für eine funktionelle Wiederherstellung erfüllen. Die Kriterien für eine funktionelle Wiederherstellung sind wie folgt: Gehstrecke von mehr als 70 m mit Krücke, selbstständiges Aufstehen oder Aufstehen und visueller Analogwert von weniger als 5, beide in Ruhe und nach Bewegung. Vor der Entlassung werden die Patienten jeden Morgen untersucht. Nach der Entlassung werden die Patienten alle zwei Tage telefonisch nachbeobachtet.
vom Datum der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten die Kriterien der funktionellen Genesung erfüllen. Der früheste Tag, an dem der Patient die Kriterien der funktionellen Erholung erreicht, wird aufgezeichnet und die durchschnittliche Zeit beträgt 7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative WOMAC-Skalen
Zeitfenster: präoperativ, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
Wir vergleichen die WOMAC-Skalen von zwei Gruppen vor, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr nach der Operation.
präoperativ, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt bis zu 5 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, kardiovaskuläre Ereignisse und Stürze, werden während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt bis zu 5 Tage nach der Operation
postoperative VAS-Skala
Zeitfenster: präoperativ, 6h postoperativ, 24h postoperativ, 48h postoperativ, einen Monat postoperativ, drei Monate postoperativ, ein Jahr postoperativ
Schmerzen in Ruhe und Bewegung werden anhand einer visuellen Analogskala präoperativ, 6 h, 24 h, 48 h, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation bewertet.
präoperativ, 6h postoperativ, 24h postoperativ, 48h postoperativ, einen Monat postoperativ, drei Monate postoperativ, ein Jahr postoperativ
postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 6h, 24h, 48h nach der Operation
Der Morphinverbrauch wird 6 h, 24 h, 48 h nach der Operation aufgezeichnet.
6h, 24h, 48h nach der Operation
postoperativer SF-36-Score
Zeitfenster: präoperativ, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
Wir vergleichen den SF-36-Score zweier Gruppen vor, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr nach der Operation.
präoperativ, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: vor der Entlassung, in der Regel 3-4 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Der Grad der Zufriedenheit mit den Operationsergebnissen wird auf einer Skala von voll und ganz zufrieden bis unzufrieden bewertet.
vor der Entlassung, in der Regel 3-4 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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