Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt adduktor-kanalblok versus periartikulær infiltration på resultat efter total knæarthroplastik

4. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning af effekten af ​​enkelt adduktorkanalblok og periartikulær infiltration på resultatet efter unilateral total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​enkelt adduktor-kanalblok versus enkelt femoral nerveblok på restitutionen efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​forskellige analgetiske effekter på resultatet af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Patienter, der vil have primær ensidig total knæudskiftning mellem september 2016 og juni 2018 på Peking Union Medical College Hospital og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. De er randomiseret i to grupper. Den totale knæarthroplastik udføres af én kirurg og adduktor-kanalblokering udføres af én anæstesilæge, som ikke er ansvarlig for opfølgningen. Patienter i begge grupper vil have intravenøs patientkontrolanalgesi med 1 mg morfin/bolus. Et opholdssted er ansvarlig for opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt
  • ensidig total knæarthroplastik
  • ASA grad I - II
  • normal kognitiv funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter nægter
  • BMI > 35
  • anden diagnose end slidgigt
  • allergi over for de anvendte lægemidler eller kontraindikation for indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: enkelt adduktor-kanalblok
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt enkelt adduktor-kanalblok med 0,35 % ropivacain 25 ml.
Medicin: enkelt adduktor-kanalblok
Enkelt adduktor-kanalblokering udføres før operationen. En 12Hz lineær ultralydstransducer placeres på den mediale del af låret med benet let udvendigt roteret. Lårarterien blev identificeret i kort akse i adduktorkanalen, under sartoriusmusklen. Efter huddesinfektion indsættes en 18-gauge nål (B.Braun Medical, Melsungen, Tyskland) i planet fra transducerens laterale side. Nålespidsen blev placeret under sartoriusmusklen, lige lateralt for arterien og saphenusnerven, ved at bruge 2-3 ml saltvand for at sikre korrekt placering. 25 ml 0,35 % ropivacain injiceres langsomt med gentagen aspiration.
EKSPERIMENTEL: periartikulær infiltration
patienter i denne gruppe vil modtage periartikulær infiltration af lokalbedøvelse.
Medicin: periartikulær infiltration
Den periartikulære infiltration af multimodale midler vil involvere fremstilling af en blanding af 100 ml opløsning. Blandingen indeholder 30 ml (300 mg) ropivacain, 0,5 ml (5 mg) morfin, 2 ml (50 mg) flurbiprofen og 0,5 ml 1:1000 epinephrin og fortyndes derefter med 0,9% normalt saltvand til et samlet volumen på 100 ml. 50 ml blanding vil blive injiceret i det forreste, mediale og laterale bløde væv efter implantation af ledproteserne. De resterende 50 ml af blandingen vil blive injiceret i det intraartikulære rum efter lukning af ledkapslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den tid, der kræves til funktionel restitution
Tidsramme: fra operationsdatoen til det tidspunkt, hvor patienterne opfylder kriterierne for funktionel restitution. Den tidligste dag, hvor patienten opnår kriterierne for funktionel restitution, vil blive registreret, og den gennemsnitlige tid er 7 dage efter operationen.
Patienterne evalueres postoperativt for at afgøre, om patienterne har opfyldt kriterierne for funktionel restitution. Kriterierne for funktionel restitution er som følger: gåafstand mere end 70 m med krykke, stå op eller stå uafhængigt og visuel analog score mindre end 5 begge i hvile og efter bevægelse. Inden udskrivelsen vurderes patienterne hver morgen. Efter udskrivelsen følges patienterne telefonisk hver anden dag.
fra operationsdatoen til det tidspunkt, hvor patienterne opfylder kriterierne for funktionel restitution. Den tidligste dag, hvor patienten opnår kriterierne for funktionel restitution, vil blive registreret, og den gennemsnitlige tid er 7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative WOMAC-vægte
Tidsramme: præoperativt, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
Vi sammenligner WOMAC-skalaerne for to grupper før, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen.
præoperativt, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: dagligt efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, forventet gennemsnitligt op til 5 dage efter operationen
Enhver komplikation, herunder kvalme og opkastning, dyb venetrombose, lungeemboli, lungeinfektion, urinvejsinfektion, kardiovaskulær hændelse og fald registreres under hospitalsophold.
dagligt efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, forventet gennemsnitligt op til 5 dage efter operationen
postoperativ VAS-skala
Tidsramme: præoperativ, 6 timer postoperativ, 24 timer postoperativ, 48 timer postoperativ, en måned postoperativ, tre måneder postoperativ, et år postoperativ
Smerter i hvile og under bevægelse evalueres af en visuel analog skala præoperativt, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 1 år efter operationen.
præoperativ, 6 timer postoperativ, 24 timer postoperativ, 48 timer postoperativ, en måned postoperativ, tre måneder postoperativ, et år postoperativ
postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Forbrug af morfin registreres 6 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
6 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
postoperativ SF-36 score
Tidsramme: præoperativt, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
Vi sammenligner SF-36-score for to grupper før, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen.
præoperativt, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes tilfredshed
Tidsramme: før udskrivelsen, normalt 3-4 dage efter operationen og et år efter operationen
Graden af ​​tilfredshed med operationsresultater vurderes på en skala fra fuldt tilfreds til utilfreds.
før udskrivelsen, normalt 3-4 dage efter operationen og et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger