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Blocco singolo del canale adduttore rispetto all'infiltrazione peri-articolare sull'esito dopo artroplastica totale del ginocchio

4 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Confronto dell'effetto del blocco del singolo canale adduttore e dell'infiltrazione peri-articolare sull'esito dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del singolo blocco del canale adduttore rispetto al singolo blocco del nervo femorale sul recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diversi effetti analgesici sull'esito di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Saranno inclusi i pazienti che saranno sottoposti a sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio tra settembre 2016 e giugno 2018 presso il Peking Union Medical College Hospital e soddisferanno i criteri di inclusione. Sono randomizzati in due gruppi. L'artroplastica totale del ginocchio viene eseguita da un chirurgo e il blocco del canale adduttore viene eseguito da un anestesista che non è responsabile del follow-up. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno analgesia di controllo del paziente per via endovenosa con 1 mg di morfina/bolo. Una residenza è responsabile del follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi
  • protesi totale unilaterale di ginocchio
  • ASA grado I - II
  • normale funzione cognitiva.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti rifiutano
  • IMC > 35
  • diagnosi diverse dall'artrosi
  • allergia ai farmaci utilizzati o controindicazione all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: singolo blocco del canale adduttore
I pazienti in questo gruppo riceveranno un singolo blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni con ropivacaina allo 0,35% 25 ml.
Droga: singolo blocco del canale adduttore
Prima dell'intervento chirurgico viene eseguito un singolo blocco del canale adduttore. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare a 12Hz viene posizionato sulla parte mediale della coscia con la gamba leggermente ruotata esternamente. L'arteria femorale è stata identificata in asse corto nel canale adduttore, sotto il muscolo sartorio. Dopo la disinfezione della pelle, un ago calibro 18 (B.Braun Medical, Melsungen, Germania) viene inserito nel piano dal lato laterale del trasduttore. La punta dell'ago è stata posizionata sotto il muscolo sartorio, appena lateralmente all'arteria e al nervo safeno, utilizzando 2-3 ml di soluzione fisiologica per garantire il corretto posizionamento. 25 ml di ropivacaina allo 0,35% vengono iniettati lentamente con aspirazione ripetuta.
SPERIMENTALE: infiltrazione periarticolare
i pazienti in questo gruppo riceveranno infiltrazione periarticolare di anestetico locale.
Droga: infiltrazione periarticolare
L'infiltrazione periarticolare di agenti multimodali comporterà la preparazione di una miscela di 100 ml di soluzione. La miscela contiene 30 ml (300 mg) di ropivacaina, 0,5 ml (5 mg) di morfina, 2 ml (50 mg) di flurbiprofene e 0,5 ml di epinefrina 1:1000, quindi viene diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml. 50 ml di miscela verranno iniettati nei tessuti molli anteriori, mediali e laterali dopo l'impianto delle protesi articolari. I restanti 50 ml di miscela verranno iniettati nello spazio intraarticolare dopo la chiusura della capsula articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo necessario per il recupero funzionale
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento al momento in cui i pazienti soddisfano i criteri di recupero funzionale. Verrà registrato il primo giorno in cui il paziente raggiunge i criteri di recupero funzionale e il tempo medio è di 7 giorni dopo l'intervento.
I pazienti vengono valutati dopo l'intervento per determinare se i pazienti soddisfano i criteri di recupero funzionale. I criteri di recupero funzionale sono i seguenti: distanza percorsa a piedi superiore a 70 m con stampella, alzarsi o alzarsi in piedi in modo indipendente e punteggio analogico visivo inferiore a 5 entrambi a riposo e dopo il movimento. Prima della dimissione, i pazienti vengono valutati ogni mattina. Dopo la dimissione, i pazienti vengono seguiti telefonicamente ogni due giorni.
dalla data dell'intervento al momento in cui i pazienti soddisfano i criteri di recupero funzionale. Verrà registrato il primo giorno in cui il paziente raggiunge i criteri di recupero funzionale e il tempo medio è di 7 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scale WOMAC postoperatorie
Lasso di tempo: pre-operatorio, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
Confrontiamo le scale WOMAC di due gruppi prima, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
pre-operatorio, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giornalmente dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, media prevista fino a 5 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi complicanza, inclusi nausea e vomito, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezione polmonare, infezione delle vie urinarie, eventi cardiovascolari e cadute vengono registrate durante la degenza ospedaliera.
giornalmente dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, media prevista fino a 5 giorni dopo l'intervento
scala VAS postoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie, un mese postoperatorio, tre mesi postoperatori, un anno postoperatorio
Il dolore a riposo e durante il movimento viene valutato da una scala analogica visiva preoperatoria, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
preoperatorio, 6 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie, un mese postoperatorio, tre mesi postoperatori, un anno postoperatorio
consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 6h, 24h, 48h dopo l'intervento
I consumi di morfina sono registrati a 6h, 24h, 48h dopo l'intervento.
6h, 24h, 48h dopo l'intervento
punteggio SF-36 postoperatorio
Lasso di tempo: pre-operatorio, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
Confrontiamo il punteggio SF-36 di due gruppi prima, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
pre-operatorio, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: prima della dimissione, di solito 3-4 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione per gli esiti chirurgici è valutato su una scala da pienamente soddisfatto a insoddisfatto.
prima della dimissione, di solito 3-4 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZS-980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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