Rozšířená přístupová studie brigatinibu pro pacienty s ALK-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, u kterého je zjištěno přeuspořádání ALK podle místního standardního postupu.
2. Rezistentní nebo netolerantní k alespoň 1 předchozí ALK TKI.
3. Zotaveno z toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na NCI CTCAE, v4.0) stupeň ≤2.
4. Jste muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
5. Mít adekvátní orgánovou a hematologickou funkci, jak je definováno v protokolu studie.
6. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Mějte normální QT interval při vyhodnocení screeningového elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako QT interval korigovaný (Fridericia) (QTcF) ≤450 ms u mužů nebo ≤470 ms u žen.
8. U pacientek ve fertilním věku musí být před zařazením do studie zdokumentován negativní těhotenský test (< 7 dní před první dávkou).
9. Ženy a muži, kteří jsou fertilní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, jak je definováno v protokolu studie.
10. Musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie, včetně potenciálních rizik, a že se dobrovolně účastní.

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi ALK TKI během 10 dnů před první dávkou brigatinibu.
2. Přijatá cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo záření do 14 dnů, s výjimkou stereotaktické radiochirurgie (SRS) nebo stereotaktické radiochirurgie těla.
3. Podstoupil předchozí léčbu brigatinibem.
4. Obdrželi monoklonální protilátky do 30 dnů od první dávky brigatinibu.
5. Prodělal velký chirurgický zákrok do 30 dnů po první dávce brigatinibu.
6. Mít aktuální kompresi míchy.
7. Mají významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou, jak je definováno v protokolu studie.
8. Máte v anamnéze nebo přítomnost plicního intersticiálního onemocnění, pneumonitidy související s léky nebo radiační pneumonitidy.
9. Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na brigatinib nebo jeho pomocné látky.
10. Máte jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
11. Jste těhotná nebo kojíte.
12. Jsou způsobilí a mají přiměřený přístup k účasti v další probíhající klinické studii s brigatinibem.