- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02784158
Rozšířená přístupová studie brigatinibu pro pacienty s ALK-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
5. února 2018 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals
Účelem této studie je poskytnout brigatinib pacientům s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým pacientem s ALK+ NSCLC na základě rozšířeného přístupu kvůli jejich neschopnosti splnit kritéria způsobilosti pro probíhající náborové studie, neschopnosti účastnit se jiných klinických studií (např. špatný stav výkonu, nedostatečná geografická blízkost) nebo protože jiné lékařské zásahy nejsou považovány za vhodné nebo přijatelné.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center (Site 099)
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- UCI Medical Center-Chao Family Comprehensive (Site 210)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute (Site 070)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, u kterého je zjištěno přeuspořádání ALK podle místního standardního postupu.
- Rezistentní nebo netolerantní k alespoň 1 předchozí ALK TKI.
- Zotaveno z toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na NCI CTCAE, v4.0) stupeň ≤2.
- Jste muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Mít adekvátní orgánovou a hematologickou funkci, jak je definováno v protokolu studie.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Mějte normální QT interval při vyhodnocení screeningového elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako QT interval korigovaný (Fridericia) (QTcF) ≤450 ms u mužů nebo ≤470 ms u žen.
- U pacientek ve fertilním věku musí být před zařazením do studie zdokumentován negativní těhotenský test (< 7 dní před první dávkou).
- Ženy a muži, kteří jsou fertilní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, jak je definováno v protokolu studie.
- Musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie, včetně potenciálních rizik, a že se dobrovolně účastní.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi ALK TKI během 10 dnů před první dávkou brigatinibu.
- Přijatá cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo záření do 14 dnů, s výjimkou stereotaktické radiochirurgie (SRS) nebo stereotaktické radiochirurgie těla.
- Podstoupil předchozí léčbu brigatinibem.
- Obdrželi monoklonální protilátky do 30 dnů od první dávky brigatinibu.
- Prodělal velký chirurgický zákrok do 30 dnů po první dávce brigatinibu.
- Mít aktuální kompresi míchy.
- Mají významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou, jak je definováno v protokolu studie.
- Máte v anamnéze nebo přítomnost plicního intersticiálního onemocnění, pneumonitidy související s léky nebo radiační pneumonitidy.
- Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na brigatinib nebo jeho pomocné látky.
- Máte jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Jsou způsobilí a mají přiměřený přístup k účasti v další probíhající klinické studii s brigatinibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP26113-16-901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brigatinib
-
TakedaStaženoSolidní nádory | Anaplastický lymfom kináza pozitivní (ALK +) Anaplastický velkobuněčný lymfom | Zánětlivé myofibroblastické nádory
-
TakedaDokončenoALK-pozitivní pokročilé NSCLCJaponsko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
JI-YOUN HANSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Fox Chase Cancer CenterStaženoAnaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivníSpojené státy
-
Fundación GECPAktivní, ne náborNSCLC | Rakovina plic | NSCLC stadium IV | Stádium NSCLC IIIBŠpanělsko
-
Criterium, Inc.University of Colorado, Denver; Georgetown University; Takeda; University of Pittsburgh a další spolupracovníciUkončeno
-
TakedaNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Japonsko
-
TakedaNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyTakedaNáborAnaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní | Zánětlivý myofibroblastický nádor | Jiný solidní nádorFrancie, Holandsko