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Eine erweiterte Zugangsstudie zu Brigatinib für Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. Februar 2018 aktualisiert von: Ariad Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Brigatinib für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC auf erweiterter Zugangsbasis, da sie die Eignungskriterien für laufende Rekrutierungsstudien nicht erfüllen und nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen können (z. B. schlechter Leistungsstatus, mangelnde geografische Nähe) oder weil andere medizinische Eingriffe als nicht angemessen oder akzeptabel angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center (Site 099)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UCI Medical Center-Chao Family Comprehensive (Site 210)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (Site 070)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, bei dem festgestellt wird, dass eine ALK-Umlagerung gemäß dem lokalen Standardverfahren nachgewiesen wurde.
  2. Resistenz oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 früheren ALK-TKI.
  3. Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie nach NCI CTCAE, v4.0) Grad ≤2.
  4. Sind ein männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt.
  5. Haben Sie eine angemessene Organ- und hämatologische Funktion, wie im Studienprotokoll definiert.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 haben.
  7. Haben Sie ein normales QT-Intervall bei der Bewertung des Screening-Elektrokardiogramms (EKG), definiert als korrigiertes QT-Intervall (Fridericia) (QTcF) von ≤ 450 ms bei Männern oder ≤ 470 ms bei Frauen.
  8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme (< 7 Tage vor der ersten Dosis) ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
  9. Frauen und Männer, die fruchtbar sind, müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung im Sinne des Studienprotokolls anzuwenden.
  10. Muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie, einschließlich der potenziellen Risiken, informiert wurde und bereitwillig teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines ALK-TKI innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Brigatinib-Dosis.
  2. Erhaltene zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen, mit Ausnahme von stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) oder stereotaktischer Körperradiochirurgie.
  3. Hatte zuvor eine Brigatinib-Therapie erhalten.
  4. Monoklonale Antikörper innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Brigatinib-Dosis erhalten.
  5. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Brigatinib-Dosis.
  6. Haben Sie eine aktuelle Kompression des Rückenmarks.
  7. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Studienprotokoll definiert.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von interstitiellen Lungenerkrankungen, arzneimittelbedingter Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis.
  9. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Brigatinib oder seine sonstigen Bestandteile haben.
  10. Haben Sie einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden würde.
  11. Schwanger sind oder stillen.
  12. Sie sind für die Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie zu Brigatinib geeignet und haben angemessenen Zugang zur Teilnahme daran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ariad Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP26113-16-901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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