Uno studio ad accesso allargato su Brigatinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo

Criterio di inclusione:

1. Avere un NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è determinato a presentare un riarrangiamento ALK rilevato secondo la procedura standard locale.
2. Resistente o intollerante ad almeno 1 precedente ALK TKI.
3. Recupero da tossicità correlate alla precedente terapia antitumorale al grado NCI CTCAE, v4.0) ≤2.
4. Sono un paziente maschio o femmina ≥18 anni.
5. Avere una funzione organica ed ematologica adeguata, come definito dal protocollo di studio.
6. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
7. Avere un intervallo QT normale alla valutazione dell'elettrocardiogramma di screening (ECG), definito come intervallo QT corretto (Fridericia) (QTcF) di ≤450 ms nei maschi o ≤470 ms nelle femmine.
8. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere documentato prima dell'arruolamento (<7 giorni prima della prima dose).
9. Le pazienti di sesso femminile e maschile che sono fertili devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace come definito dal protocollo di studio.
10. Deve fornire un consenso informato firmato e datato che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, compresi i potenziali rischi, e sta partecipando volontariamente.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto un ALK TKI entro 10 giorni prima della prima dose di brigatinib.
2. - Ha ricevuto chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o radiazioni entro 14 giorni, ad eccezione della radiochirurgia stereotassica (SRS) o della radiochirurgia stereotassica del corpo.
3. Ricevuto precedente terapia con brigatinib.
4. Ha ricevuto anticorpi monoclonali entro 30 giorni dalla prima dose di brigatinib.
5. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla prima dose di brigatinib.
6. Avere una compressione del midollo spinale in corso.
7. - Avere una malattia cardiovascolare significativa, non controllata o attiva entro 6 mesi prima della prima dose, come definito dal protocollo di studio.
8. Avere una storia o la presenza di malattia interstiziale polmonare, polmonite da farmaci o polmonite da radiazioni.
9. Avere un'ipersensibilità nota o sospetta a brigatinib o ai suoi eccipienti.
10. Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente.
11. Sono incinta o allattano.
12. Sono idonei e hanno un accesso ragionevole per partecipare a un altro studio clinico in corso su brigatinib.