Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) ulimorelinu u pacientů s intolerancí enterálního krmení (EFI): studie PROMOTE (PROMOTE)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let a více
• Intubováno a mechanicky ventilováno na JIP
• Přijímání kontinuální výživy nasogastrickou, orogastrickou nebo perkutánní žaludeční sondou bez kontraindikací k postupnému krmení podle krmného protokolu
• 12-Fr nebo větší nazogastrická, orogastrická nebo perkutánní sonda pro žaludeční výživu s distálním koncem alespoň 10 cm pod gastroezofageální junkcí a viditelnou v žaludku při běžném rentgenovém vyšetření do 24 hodin od screeningu
• Intolerance enterálního krmení, definovaná jako GRV ≥ 500 ml při jednom nebo více měřeních Očekává se, že zůstane intubován, mechanicky ventilován a bude dostávat nasogastrickou výživu po dobu alespoň 72 hodin

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost získat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii od pacienta nebo zákonného zástupce
• Předchozí použití parenterální výživy nebo trofické výživy během současného příjmu na JIP, definované jako předpis pro příjem ≤ 20 ml/h enterální výživy po dobu delší než 24 hodin před screeningem [N.B., parenterální výživa může být zahájena po randomizaci za předpokladu, že doplňková výživa výživa je koordinována s cílovými kaloriemi a bílkovinami podle předepsaného celkového objemu (PTV) a snižuje se, jak je enterální výživa pokročila]
• Hmotnost před přijetím na JIP přesahující 150,0 kg
• Podezření nebo potvrzení aktivní střevní obstrukce, perforace nebo prosakování
• Anamnéza operace jícnu nebo žaludku před nebo během současného přijetí do nemocnice
• Použití kterékoli z následujících prokinetických medikací během současného přijetí na JIP: domperidon, cisaprid, neostigmin nebo antagonisté opioidů, včetně alvimopanu, naloxonu, naltrexonu nebo analogů naloxonu nebo naltrexonu; erytromycin nebo azithromycin [pozn. studovaného léku nebo kdykoli do 5. dne. Pokud pacient dostává metoklopramid během období screeningu, musí radiologické vyšetření potvrdit, že přívodní trubice zůstává viditelná v žaludku po poslední dávce léku během screeningu a před zahájením měření základního vyprazdňování žaludku a nemigrovala do dvanáctníku . Použití klarithromycinu pro jakoukoli indikaci není vyloučeno. Propofol musí být před screeningem vysazen. Jeho použití však může být povoleno za zvláštních okolností po první dávce studovaného léku, ale ne déle než 12 hodin během 5denního období studie.]
• Klinický stav pacienta se rychle zhoršuje nebo zkoušející nepovažuje za důvodné očekávat, že pacient dokončí studii Childs C cirhóza nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥1000 U/l