Estudo de Eficácia, Segurança e Farmacocinética (PK) da Ulimorelina em Pacientes com Intolerância à Alimentação Enteral (EFI): O Estudo PROMOTE (PROMOTE)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 18 anos
• Intubado e ventilado mecanicamente na UTI
• Receber alimentação contínua por sonda nasogástrica, orogástrica ou percutânea por sonda gástrica, sem contraindicação para alimentação avançada de acordo com o protocolo de alimentação
• Uma sonda de alimentação nasogástrica, orogástrica ou percutânea de 12 Fr ou maior, com sua ponta distal pelo menos 10 cm abaixo da junção gastroesofágica e visível no estômago em um exame radiográfico de rotina dentro de 24 horas após a triagem
• Intolerância à alimentação enteral, definida como GRV ≥ 500 mL em uma ou mais medições Espera-se que permaneça intubado, ventilado mecanicamente e recebendo alimentação nasogástrica por pelo menos 72 horas

Critério de exclusão:

• Incapacidade de obter consentimento informado por escrito para participar do estudo do paciente ou representante legalmente autorizado
• Uso prévio durante a admissão atual na UTI de nutrição parenteral ou alimentação trófica, definida como uma prescrição para receber ≤ 20 mL/h de alimentação enteral por mais de 24 horas antes da triagem [N.B., a nutrição parenteral pode ser iniciada após a randomização, desde que o suplemento a nutrição é coordenada com as metas de calorias e proteínas do Volume Total Prescrito (PTV) e reduzida à medida que a alimentação enteral avança]
• Peso antes da internação na UTI superior a 150,0 kg
• Suspeita ou confirmação de obstrução intestinal ativa, perfuração ou vazamento
• História de cirurgia esofágica ou gástrica antes ou durante a internação atual
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos procinéticos durante a internação atual na UTI: domperidona, cisaprida, neostigmina ou antagonistas opioides, incluindo alvimopan, naloxona, naltrexona ou análogos de naloxona ou naltrexona; eritromicina ou azitromicina [N.B., a azitromicina é permitida para tratamento de infecções pulmonares até 48 horas antes da randomização, mas não depois até o dia 5. São permitidas até 2 doses de metoclopramida, desde que a droga não seja administrada dentro de 10 horas após a primeira dose da droga do estudo ou a qualquer momento até o dia 5. Se um paciente receber metoclopramida durante o período de triagem, um exame radiológico deve confirmar que o tubo de alimentação permanece visível no estômago após a dose final do medicamento durante a triagem e antes do início das medidas basais de esvaziamento gástrico e não migrou para o duodeno . O uso de claritromicina para qualquer indicação não é excluído. Propofol deve ser descontinuado antes da triagem. No entanto, seu uso pode ser permitido em circunstâncias especiais após a primeira dose do medicamento em estudo, mas não em excesso de 12 horas de administração durante o período de estudo de 5 dias.]
• A condição clínica do paciente está se deteriorando rapidamente ou o investigador não considera que haja uma expectativa razoável de que o paciente conclua o estudo Childs C cirrose ou Alanina Aminotransferase (ALT) ≥1000 U/L