Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Ulimorelin bei Patienten mit enteraler Ernährungsunverträglichkeit (EFI): Die PROMOTE-Studie (PROMOTE)

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
• Intubiert und maschinell beatmet auf der Intensivstation
• Kontinuierliche nasogastrische, orogastrische oder perkutane Magensondenernährung ohne Kontraindikation für eine vorgezogene Ernährung gemäß dem Ernährungsprotokoll
• Eine 12 Fr oder größere nasogastrale, orogastrische oder perkutane Magensonde, deren distale Spitze mindestens 10 cm unter dem gastroösophagealen Übergang liegt und bei einer routinemäßigen Röntgenuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening im Magen sichtbar ist
• Enterale Ernährungsunverträglichkeit, definiert als ein GRV von ≥ 500 ml bei einer oder mehreren Messungen. Es wird erwartet, dass er mindestens 72 Stunden lang intubiert, mechanisch beatmet und nasogastral ernährt wird

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, vom Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten
• Vorzeitige Anwendung während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation von parenteraler Ernährung oder trophischer Ernährung, definiert als Verschreibung einer enteralen Ernährung von ≤ 20 ml/h für mehr als 24 Stunden vor dem Screening Die Ernährung wird auf die Kalorien- und Proteinziele des vorgeschriebenen Gesamtvolumens (PTV) abgestimmt und mit fortschreitender enteraler Ernährung reduziert]
• Gewicht vor Aufnahme auf die Intensivstation über 150,0 kg
• Verdacht oder Bestätigung einer aktiven Darmobstruktion, Perforation oder Leckage
• Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte vor oder während der aktuellen Krankenhausaufnahme
• Verwendung eines der folgenden prokinetischen Medikamente während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation: Domperidon, Cisaprid, Neostigmin oder Opioidantagonisten, einschließlich Alvimopan, Naloxon, Naltrexon oder Analoga von Naloxon oder Naltrexon; Erythromycin oder Azithromycin [Hinweis: Azithromycin ist zur Behandlung von Lungeninfektionen bis zu 48 Stunden vor der Randomisierung zugelassen, jedoch nicht danach bis Tag 5. Bis zu 2 Dosen Metoclopramid sind zulässig, vorausgesetzt, dass das Arzneimittel nicht innerhalb von 10 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht wird des Studienmedikaments oder jederzeit bis Tag 5. Wenn ein Patient Metoclopramid während des Screening-Zeitraums erhält, muss eine radiologische Untersuchung bestätigen, dass die Ernährungssonde nach der letzten Dosis des Medikaments während des Screenings und vor Beginn der Baseline-Magenentleerungsmessungen im Magen sichtbar bleibt und nicht in den Zwölffingerdarm gewandert ist . Die Anwendung von Clarithromycin für jegliche Indikation ist nicht ausgeschlossen. Propofol muss vor dem Screening abgesetzt werden. Seine Anwendung kann jedoch unter besonderen Umständen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erlaubt sein, jedoch nicht länger als 12 Stunden Verabreichung während des 5-tägigen Studienzeitraums.]
• Der klinische Zustand des Patienten verschlechtert sich rapide, oder der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es keine vernünftige Erwartung gibt, dass der Patient die Studie abschließen wird. Childs-C-Zirrhose oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 1000 U/l