Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznatky chování k podpoře uvážlivého předepisování opioidů

9. listopadu 2023 aktualizováno: Jason Doctor, University of Southern California

Využití statistik chování k podpoře uvážlivého předepisování opioidů

Ve spolupráci s úřadem soudních lékařů v San Diegu a kontrolovaným systémem kontroly a hodnocení užívání látek (CURES) ve státě Kalifornie vyšetřovatelé navrhují přezkoumat otravy opiáty za posledních 12 měsíců a zašlou dopisy předepisujícím lékařům v Kalifornii, jakmile alespoň jeden z předpis(y) poskytovatele vyplnil pacient, který zemřel na otravu opiáty v okrese San Diego. Dopisy nebudou odsuzující a věcné a budou vysvětlovat, že pacient poskytovatele, který byl léčen narkotiky na předpis, zemřel na otravu opiáty. Dopis bude také podporovat uvážlivé předepisování, včetně použití systému CURES před předepsáním. Vyšetřovatelé vyhodnotí postupy předepisování lékařů po dobu 24 měsíců, 12 měsíců před a 12 měsíců po odeslání dopisu s využitím údajů z databáze CURES. Hypotéza vyšetřovatelů je, že dopisy zpřístupní riziko opioidů kognitivněji a že lékaři budou reagovat předepisováním opioidů opatrněji. To bude mít za následek méně úmrtí v důsledku nesprávného používání a častější používání systému CURES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
851

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego County Medical Examiner's Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vyšetřovatelé nebudou přihlašovat subjekty. Jedná se o vyhodnocení intervence v oblasti veřejného zdraví zahrnující zaslání faktických a neodsuzujících dopisů předepisujících lékařů, podepsaných okresním soudním lékařem, které uvádějí, že pacient, kterého poskytovatel léčil kontrolovanými látkami, zemřel na otravu opiáty.

Kritéria pro zařazení:

  • Předepisující lékaři v Kalifornii, kterým alespoň jeden z jejich receptů vyplnil pacient, který zemřel na otravu opiáty v okrese San Diego

Kritéria vyloučení:

  • Předepisující lékař má licenci mimo stát Kalifornie a není držitelem kalifornské licence, ale předpis byl vyplněn v Kalifornii
  • Předepisující lékař nemá v evidenci CURES zprávu
  • Předepisující lékař vystavil pouze jeden předpis na opioid za posledních 12 měsíců od doby úmrtí zemřelého (a předpis byl určen zesnulému)
  • Předpisy s neznámým DEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dopisová intervence
Intervenční rameno bude zahrnovat dopisy zaslané předepisujícím lékařům v San Diego County.
Jiný: Písmena
Dopisy budou věcné a neodsuzující, podepsané okresním soudním lékařem a budou uvádět, že pacient, kterého léčili kontrolovanými látkami, zemřel na otravu opiáty. Dopis podpoří uvážlivé předepisování a poskytne informace vypracované poradní skupinou: jak identifikovat a omezit nebezpečné režimy (vysoké dávky, polyfarmacie nebo použití více předepisujících lékařů); jak identifikovat závislost a soucitně odkázat pacienty na medikamentózní léčbu; a doporučení, jak se vyhnout špatným výsledkům (např. "nepropouštějte svého pacienta kvůli známkám závislosti.") Dopis by také vybízel k používání systému CURES před předepsáním, stejně jako ke společnému předepisování naloxonu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude zahrnovat předepisující lékaře, kteří nedostávají dopisy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v průběhu času u vydávaných narkotik
Časové okno: 12 měsíců
Hypotéza je taková, že průměrná změna v průběhu času u vydávaného narkotika vyjádřeného jako měsíční ekvivalent morfinu v miligramech (MME) bude větší u předepisujících lékařů, kteří dostávají dopisovou intervenci, ve srovnání s průměrnou změnou v čase u kontrolních předepisujících lékařů, kteří dopisovou intervenci nedostali.
12 měsíců
Počet předepsaných opioidů pro > 90 miligramového ekvivalentu morfinu (MME) a ​​≥ 50 MME
Časové okno: 12 měsíců
Hypotézou je, že mezi předepisujícími lékaři, kteří dostanou dopisovou intervenci, bude předepisování opioidů méně jak v dávce > 90 ekvivalentu morfinu (MME), tak v dávce ≥ 50 MME, ve srovnání s kontrolními předepisujícími, kteří dopisovou intervenci nedostanou.
12 měsíců
Počet souběžných předepisování opioidů a benzodiazepinů
Časové okno: 12 měsíců
Hypotéza je taková, že předepisovatelé, kteří dostávají dopisovou intervenci, budou předepisovat méně opioidů a benzodiazepinů ve srovnání s kontrolními předepisujícími, kteří dopisovou intervenci nedostanou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence použití CURES
Časové okno: 12 měsíců
Hypotézou je, že mezi předepisujícími lékaři, kteří obdrží dopisovou intervenci, bude častější používání CURES ve srovnání s kontrolními předepisujícími lékaři, kteří dopisovou intervenci nedostanou.
12 měsíců
Počet receptů "Nový začátek".
Časové okno: 12 měsíců
Hypotéza spočívá v tom, že předepisující lékaři, kteří dostanou dopisovou intervenci, budou předepisovat méně pacientům, kteří dosud neužívali opioidy, ve srovnání s kontrolními předepisujícími, kteří dopisovou intervenci nedostanou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHCF-16-00053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení