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Perspectivas conductuales para fomentar la prescripción juiciosa de opioides

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Jason Doctor, University of Southern California

Uso de información sobre el comportamiento para fomentar la prescripción juiciosa de opioides

En colaboración con la Oficina del Médico Forense de San Diego y el Sistema de Evaluación y Revisión de la Utilización de Sustancias Controladas (CURES) del Estado de California, los investigadores proponen revisar los envenenamientos por opioides durante los últimos 12 meses y enviarán cartas a los prescriptores en California cuando al menos uno de la(s) receta(s) del proveedor fue(n) surtida(s) por un paciente que murió de envenenamiento por opioides en el condado de San Diego. Las cartas no serán críticas y objetivas, y explicarán que un paciente del proveedor que estaba siendo tratado con narcóticos recetados murió de una intoxicación por opioides. La carta también fomentará la prescripción juiciosa, incluido el uso del sistema CURES antes de prescribir. Los investigadores evaluarán las prácticas de prescripción de los médicos durante 24 meses, 12 meses antes y 12 meses después de la carta utilizando datos de la base de datos CURES. La hipótesis de los investigadores es que las letras harán que el riesgo de los opioides esté más disponible cognitivamente y que los médicos respondan prescribiendo los opioides con más cuidado. Esto dará como resultado menos muertes debido al mal uso y un uso más frecuente del sistema CURES.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
851

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego County Medical Examiner's Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los investigadores no reclutarán sujetos. Esta es una evaluación de una intervención de salud pública que implica el envío de cartas fácticas y sin prejuicios del médico, firmadas por el médico forense del condado, que indicarían que un paciente que el proveedor había tratado con sustancias controladas murió por intoxicación con opioides.

Criterios de inclusión:

  • Prescriptores en California para quienes al menos una de sus recetas fue surtida por un paciente que murió de una intoxicación por opioides en el condado de San Diego

Criterio de exclusión:

  • El prescriptor tiene licencia fuera del estado de California y no tiene una licencia de California, pero la receta se surtió en California
  • El prescriptor no tiene un informe CURES registrado
  • El prescriptor emitió solo una receta de opioides en los últimos 12 meses desde el momento de la muerte del fallecido (y la receta fue para el fallecido)
  • Recetas con DEA desconocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de cartas
El brazo de intervención incluirá cartas enviadas a los prescriptores en el condado de San Diego.
Otro: Letras
Las cartas serán objetivas y sin prejuicios, firmadas por el médico forense del condado, y declararán que un paciente al que habían tratado con sustancias controladas murió de intoxicación por opioides. La carta alentará la prescripción juiciosa y brindará información desarrollada por un grupo asesor: cómo identificar y disminuir los regímenes inseguros (dosis altas, polifarmacia o uso de múltiples prescriptores); cómo identificar la adicción y derivar compasivamente a los pacientes para un tratamiento asistido por medicamentos; y recomendaciones para evitar malos resultados (p. "no despida a su paciente por signos de adicción"). La carta también alentaría el uso del sistema CURES antes de la prescripción, así como la prescripción conjunta de naloxona.
Sin intervención: Control
El grupo de control consistirá en prescriptores que no reciben cartas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio a lo largo del tiempo en los narcóticos dispensados
Periodo de tiempo: 12 meses
La hipótesis es que el cambio promedio a lo largo del tiempo en el narcótico dispensado representado como dosis mensual de miligramos equivalentes de morfina (MME) será mayor para los prescriptores que reciben la intervención por carta, en comparación con el cambio promedio a lo largo del tiempo para los prescriptores de control que no reciben la intervención por carta.
12 meses
Número de recetas de opioides > 90 miligramos equivalentes de morfina (MME) y ≥ 50 MME
Periodo de tiempo: 12 meses
La hipótesis es que habrá menos prescripciones de opioides tanto en una dosis > 90 equivalentes de miligramos de morfina (MME) como en una dosis ≥ 50 MME entre los prescriptores que reciben la intervención por carta, en comparación con los prescriptores de control que no reciben la intervención por carta.
12 meses
Número de coprescripciones de opioides y benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 12 meses
La hipótesis es que habrá menos coprescripciones de opioides y benzodiazepinas para los prescriptores que reciben la intervención por carta, en comparación con los prescriptores de control que no reciben la intervención por carta.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso de CURES
Periodo de tiempo: 12 meses
La hipótesis es que habrá un uso más frecuente de CURES entre los prescriptores que reciben la intervención por carta, en comparación con los prescriptores de control que no reciben la intervención por carta.
12 meses
Número de recetas de "nuevo comienzo"
Periodo de tiempo: 12 meses
La hipótesis es que habrá menos recetas para pacientes que nunca han recibido opioides por parte de los prescriptores que reciben la intervención por carta, en comparación con los prescriptores de control que no reciben la intervención por carta.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHCF-16-00053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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