Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие данные для поощрения разумного назначения опиоидов

9 ноября 2023 г. обновлено: Jason Doctor, University of Southern California

Использование поведенческих данных для поощрения разумного назначения опиоидов

В сотрудничестве с Управлением судебно-медицинской экспертизы Сан-Диего и Системой обзора и оценки использования контролируемых веществ (CURES) штата Калифорния исследователи предлагают проанализировать отравления опиоидами за последние 12 месяцев и направят письма врачам, назначающим лекарства в Калифорнии, когда хотя бы один из них рецепт(ы) поставщика был выписан пациентом, который умер от отравления опиоидами в округе Сан-Диего. Письма будут непредвзятыми и основанными на фактах, объясняя, что пациент провайдера, которого лечили отпускаемыми по рецепту наркотиками, умер от отравления опиоидами. Письмо также будет поощрять разумное назначение, включая использование системы CURES перед назначением. Исследователи будут оценивать практику назначения лекарств врачами в течение 24 месяцев, 12 месяцев до и 12 месяцев после письма, используя данные из базы данных CURES. Гипотеза исследователей состоит в том, что письма сделают риск опиоидов более доступным для познания и что врачи будут реагировать более осторожно, прописывая опиоиды. Это приведет к меньшему количеству смертей из-за неправильного использования и более частому использованию системы CURES.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
851

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Исследователи не будут регистрировать субъектов. Это оценка вмешательства общественного здравоохранения, включающего отправку фактических и непредвзятых писем от назначающего врача, подписанных окружным судмедэкспертом, в которых будет указано, что пациент, которого поставщик лечил контролируемыми веществами, умер от отравления опиоидами.

Критерии включения:

  • Врачи в Калифорнии, которым хотя бы один из рецептов был выписан пациентом, умершим от отравления опиоидами в округе Сан-Диего.

Критерий исключения:

  • Врач, выписывающий рецепты, имеет лицензию за пределами штата Калифорния и не имеет лицензии в Калифорнии, но рецепт был выписан в Калифорнии.
  • У назначающего врача нет зарегистрированного отчета CURES.
  • Назначающий врач выписал только один рецепт на опиоиды за последние 12 месяцев с момента смерти умершего (и рецепт был выписан умершему)
  • Рецепты с неизвестным DEA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Письмо вмешательство
Группа вмешательства будет включать письма, отправленные врачам, назначающим лекарства в округе Сан-Диего.
Другой: Буквы
Письма будут основаны на фактах и ​​не будут осуждать, подписаны судебно-медицинским экспертом округа, и в них будет указано, что пациент, которого они лечили контролируемыми веществами, умер от отравления опиоидами. Письмо будет способствовать разумному назначению лекарств и предоставит информацию, разработанную консультативной группой: как определить и уменьшить небезопасные режимы (высокие дозы, полипрагмазия или использование нескольких препаратов); как выявить зависимость и с состраданием направить пациентов на медикаментозное лечение; и рекомендации, чтобы избежать плохих результатов (например, «не увольняйте пациента за признаки зависимости».) Письмо также будет поощрять использование системы CURES перед назначением, а также совместное назначение налоксона.
Без вмешательства: Контроль
В контрольную группу войдут врачи, не получающие письма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение с течением времени количества отпущенных наркотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
Гипотеза состоит в том, что среднее изменение с течением времени количества выдаваемого наркотика, представленного в виде ежемесячной дозы морфина в миллиграммовом эквиваленте (ММЕ), будет больше для лиц, назначающих лекарства, получающих письменное вмешательство, по сравнению со средним изменением с течением времени для лиц, назначающих лекарства из контрольной группы, не получающих письменного вмешательства.
12 месяцев
Количество рецептов на опиоиды в дозе > 90 миллиграмм морфина (ММЕ) и ≥ 50 ММЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Гипотеза заключается в том, что среди лиц, назначающих опиоиды, получающих письменное вмешательство, будет меньше рецептов на опиоиды как в дозе > 90 миллиграмм морфия (MME), так и в дозе ≥ 50 MME, по сравнению с лицами, назначающими контрольную группу, не получившими письменное вмешательство.
12 месяцев
Количество совместных назначений опиоидов и бензодиазепинов
Временное ограничение: 12 месяцев
Гипотеза состоит в том, что будет меньше совместных назначений опиоидов и бензодиазепинов лицам, назначающим лекарства, получившим письменное вмешательство, по сравнению с лицами, назначающими контрольную группу, не получившими письменное вмешательство.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования CURES
Временное ограничение: 12 месяцев
Гипотеза состоит в том, что программа CURES будет более часто использоваться среди лиц, назначающих лекарства, получивших письменное вмешательство, по сравнению с врачами контрольной группы, не получившими письменное вмешательство.
12 месяцев
Количество рецептов «Новый старт»
Временное ограничение: 12 месяцев
Гипотеза заключается в том, что врачи, назначающие письмо, будут выписывать меньше рецептов пациентам, ранее не употреблявшим опиоиды, по сравнению с теми, кто назначал лекарства из контрольной группы, не получая письма.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHCF-16-00053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками