Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínský program pro diabetes 1. typu a CSII

12. července 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Randomizovaná křížová klinická studie u pacientů s diabetem 1. typu léčených kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí k posouzení dopadu telemedicíny vs. konvenční lékařské péče. Integrální klinický dopad a náklady

Diabetes mellitus je chronické onemocnění vysokého sociálně-zdravotního významu pro své klinické a ekonomické důsledky (riziko komplikací, invalidita...) (náklady na zdravotní péči). Přísná kontrola glykémie a intenzivní léčba a podpora prokázaly zlepšení zdravotního stavu dlouhodobě nemocných s diabetes mellitus 1. typu (DM1). Intenzivní inzulínová terapie zahrnuje podávání inzulínu 3 a více injekcemi denně (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII). Nové technologie aplikované na léčbu DM1, jako je telemedicína, by mohly pacientům přinést výhody. Dosavadní dostupné vědecké důkazy ukazují, že telemedicínské systémy mají příznivé nebo neutrální účinky na kontrolu glykémie, vyjádřenou jako HbA1c u pacientů s diabetem 1. typu léčených MDI nebo CSII. Prokázali také, že nezhoršují kvalitu života a nesnižují náklady spojené s péčí o tyto subjekty. Dosud publikované studie však obecně sledují krátkou dobu, mají malou velikost vzorku a nehodnotí další biologické parametry, jako je variabilita glykémie, zánětlivé markery a markery oxidativního stresu, stejně jako psychologické vyšetření včetně deprese, úzkosti a souvisejících s diabetem. úzkost a strach z hypoglykémie. Byl navržen jako randomizovaný crossover 18 měsíců za účelem studia účinku telemedicínského programu u skupiny subjektů s DM1 v CSII na klinické proměnné proměnných metabolické kontroly, včetně parametrů glykemické variability, markerů zánětu a oxidačního stresu, psychologického proměnných a kvality života a souvisejících nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná křížová klinická studie o dopadu programu telemedicíny (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. konvenční lékařské sledování po dobu 18 měsíců pro péči o pacienty s DM1 intenzivní léčbou CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Dvě skupiny: jedna skupina s interaktivním klinickým monitorováním prostřednictvím telemedicínské platformy (TM) a druhá konvenční lékařská sledovací skupina (SMC) po dobu 6 měsíců. Jelikož se jedná o zkříženou studii, obě skupiny prošly oběma stavy (TM a SMC) během 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu v průběhu 2 let vývoje s hladinami C v plazmě <0,5 ng/ml a s ISCI léčeným peptidem > 6 měsíců.
  • Věk od 16 do 65 let (včetně).
  • HbA1c <10 %.
  • Absence souběžné medikamentózní terapie, která by mohla ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
  • Absence chronického selhání ledvin, abnormální jaterní testy, aktivní onemocnění štítné žlázy (kromě správně nahrazené hypotyreózy).
  • Absence akutní dekompenzace Ketotic na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2.
  • diabetes 1. typu léčený několika denními injekcemi inzulínu.
  • Ženy těhotné nebo plánující těhotenství.
  • závažné makrovaskulární nebo mikrovaskulární komplikace
  • deaktivující psychické poruchy.
  • Žádná spolupráce (nepodepsaný informovaný souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1a. Řízení
Léčba pomocí CSII (Accu-Chek Spirit®) a následné návštěvy lékaře (konvenční léčba -SMC-) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 1a. Řízení
Léčba pomocí CSII (Accu-Chek Spirit®) a následné návštěvy lékaře (konvenční léčba -SMC-) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 2a. Telemedicínský program
CSII (Accu-Chek Spirit®) a lékařské monitorování prostřednictvím telematické aplikace (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 2a. Telemedicínský program
CSII (Accu-Chek Spirit®) a lékařské monitorování prostřednictvím telematické aplikace (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 1b. Telemedicínský program
Po vymývací periodě 3 měsíců a překročení začíná skupina 1 s lékařským monitorováním prostřednictvím telematické aplikace (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 1b.Telemedicínský program
Po vymývací periodě 3 měsíců a překročení začíná skupina 1 s lékařským monitorováním prostřednictvím telematické aplikace (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 2b. Řízení
Po vymývací periodě 3 měsíců a křížení začíná skupina 2 s návštěvami obličejového lékaře (konvenční léčba -SMC-) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 2b. Řízení
Po vymývací periodě 3 měsíců a křížení začíná skupina 2 s návštěvami obličejového lékaře (konvenční léčba -SMC-) (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinických a metabolických parametrů (glykosylovaný hemoglobin-HbA1c- a glykemická variabilita-SD-).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení klinických a metabolických parametrů (glykosylovaný hemoglobin-HbA1c- a glykemická variabilita-SD-).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení zánětlivých markerů (hs-CRP).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení zánětlivých markerů (IL-6).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Stanovení zánětlivých markerů (TNF-α).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení zánětlivých markerů (MCP-1).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Stanovení zánětlivých markerů (hs-CRP).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení zánětlivých markerů (IL-6).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Stanovení zánětlivých markerů (TNF-α).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení zánětlivých markerů (MCP-1).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení redoxních markerů (CAT).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení redoxních markerů (TBARS).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Stanovení redoxních markerů (oxidovaný LDL).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení redoxních markerů (CAT).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení redoxních markerů (TBARS).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Stanovení redoxních markerů (oxidovaný LDL).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení kvality života pomocí DQOL
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení kvality života pomocí DQOL
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení deprese pomocí BDI-II
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení deprese pomocí BDI-II
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Posouzení úzkosti pomocí STAI
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Posouzení úzkosti pomocí STAI
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení úzkosti související s diabetem pomocí DDS
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení úzkosti související s diabetem pomocí DDS
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí DTSQ
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí DTSQ
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení strachu z hypoglykémie pomocí FH-15
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení strachu z hypoglykémie pomocí FH-15
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Posouzení efektivnosti nákladů pomocí strukturovaného rozhovoru navrženého naší výzkumnou skupinou přímých a nepřímých nákladů.
Časové okno: Základní linie: Skupina 1 a 2; 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Základní linie: Skupina 1 a 2; 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Posouzení efektivnosti nákladů pomocí strukturovaného rozhovoru navrženého naší výzkumnou skupinou přímých a nepřímých nákladů.
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Andaluz Health Service
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSII TELEMEDICINE PROGRAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení