Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínský program pro diabetes 1. typu a CSII

12. července 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Randomizovaná křížová klinická studie u pacientů s diabetem 1. typu léčených kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí k posouzení dopadu telemedicíny vs. konvenční lékařské péče. Integrální klinický dopad a náklady

Diabetes mellitus je chronické onemocnění vysokého sociálně-zdravotního významu pro své klinické a ekonomické důsledky (riziko komplikací, invalidita...) (náklady na zdravotní péči). Přísná kontrola glykémie a intenzivní léčba a podpora prokázaly zlepšení zdravotního stavu dlouhodobě nemocných s diabetes mellitus 1. typu (DM1). Intenzivní inzulínová terapie zahrnuje podávání inzulínu 3 a více injekcemi denně (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII). Nové technologie aplikované na léčbu DM1, jako je telemedicína, by mohly pacientům přinést výhody. Dosavadní dostupné vědecké důkazy ukazují, že telemedicínské systémy mají příznivé nebo neutrální účinky na kontrolu glykémie, vyjádřenou jako HbA1c u pacientů s diabetem 1. typu léčených MDI nebo CSII. Prokázali také, že nezhoršují kvalitu života a nesnižují náklady spojené s péčí o tyto subjekty. Dosud publikované studie však obecně sledují krátkou dobu, mají malou velikost vzorku a nehodnotí další biologické parametry, jako je variabilita glykémie, zánětlivé markery a markery oxidativního stresu, stejně jako psychologické vyšetření včetně deprese, úzkosti a souvisejících s diabetem. úzkost a strach z hypoglykémie. Byl navržen jako randomizovaný crossover 18 měsíců za účelem studia účinku telemedicínského programu u skupiny subjektů s DM1 v CSII na klinické proměnné proměnných metabolické kontroly, včetně parametrů glykemické variability, markerů zánětu a oxidačního stresu, psychologického proměnných a kvality života a souvisejících nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná křížová klinická studie o dopadu programu telemedicíny (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. konvenční lékařské sledování po dobu 18 měsíců pro péči o pacienty s DM1 intenzivní léčbou CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Dvě skupiny: jedna skupina s interaktivním klinickým monitorováním prostřednictvím telemedicínské platformy (TM) a druhá konvenční lékařská sledovací skupina (SMC) po dobu 6 měsíců. Jelikož se jedná o zkříženou studii, obě skupiny prošly oběma stavy (TM a SMC) během 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu v průběhu 2 let vývoje s hladinami C v plazmě <0,5 ng/ml a s ISCI léčeným peptidem > 6 měsíců.
  • Věk od 16 do 65 let (včetně).
  • HbA1c <10 %.
  • Absence souběžné medikamentózní terapie, která by mohla ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
  • Absence chronického selhání ledvin, abnormální jaterní testy, aktivní onemocnění štítné žlázy (kromě správně nahrazené hypotyreózy).
  • Absence akutní dekompenzace Ketotic na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2.
  • diabetes 1. typu léčený několika denními injekcemi inzulínu.
  • Ženy těhotné nebo plánující těhotenství.
  • závažné makrovaskulární nebo mikrovaskulární komplikace
  • deaktivující psychické poruchy.
  • Žádná spolupráce (nepodepsaný informovaný souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1a. Řízení
Léčba pomocí CSII (Accu-Chek Spirit®) a následné návštěvy lékaře (konvenční léčba -SMC-) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 1a. Řízení
Léčba pomocí CSII (Accu-Chek Spirit®) a následné návštěvy lékaře (konvenční léčba -SMC-) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 2a. Telemedicínský program
CSII (Accu-Chek Spirit®) a lékařské monitorování prostřednictvím telematické aplikace (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 2a. Telemedicínský program
CSII (Accu-Chek Spirit®) a lékařské monitorování prostřednictvím telematické aplikace (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 1b. Telemedicínský program
Po vymývací periodě 3 měsíců a překročení začíná skupina 1 s lékařským monitorováním prostřednictvím telematické aplikace (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 1b.Telemedicínský program
Po vymývací periodě 3 měsíců a překročení začíná skupina 1 s lékařským monitorováním prostřednictvím telematické aplikace (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 2b. Řízení
Po vymývací periodě 3 měsíců a křížení začíná skupina 2 s návštěvami obličejového lékaře (konvenční léčba -SMC-) (6 měsíců).
Jiný: Skupina 2b. Řízení
Po vymývací periodě 3 měsíců a křížení začíná skupina 2 s návštěvami obličejového lékaře (konvenční léčba -SMC-) (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinických a metabolických parametrů (glykosylovaný hemoglobin-HbA1c- a glykemická variabilita-SD-).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení klinických a metabolických parametrů (glykosylovaný hemoglobin-HbA1c- a glykemická variabilita-SD-).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení zánětlivých markerů (hs-CRP).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení zánětlivých markerů (IL-6).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Stanovení zánětlivých markerů (TNF-α).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení zánětlivých markerů (MCP-1).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Stanovení zánětlivých markerů (hs-CRP).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení zánětlivých markerů (IL-6).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Stanovení zánětlivých markerů (TNF-α).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení zánětlivých markerů (MCP-1).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení redoxních markerů (CAT).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení redoxních markerů (TBARS).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Stanovení redoxních markerů (oxidovaný LDL).
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení redoxních markerů (CAT).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení redoxních markerů (TBARS).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Stanovení redoxních markerů (oxidovaný LDL).
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení kvality života pomocí DQOL
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení kvality života pomocí DQOL
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení deprese pomocí BDI-II
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení deprese pomocí BDI-II
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Posouzení úzkosti pomocí STAI
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Posouzení úzkosti pomocí STAI
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení úzkosti související s diabetem pomocí DDS
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení úzkosti související s diabetem pomocí DDS
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí DTSQ
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí DTSQ
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Hodnocení strachu z hypoglykémie pomocí FH-15
Časové okno: Základní stav: Skupina 1 a 2
Základní stav: Skupina 1 a 2
Hodnocení strachu z hypoglykémie pomocí FH-15
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Posouzení efektivnosti nákladů pomocí strukturovaného rozhovoru navrženého naší výzkumnou skupinou přímých a nepřímých nákladů.
Časové okno: Základní linie: Skupina 1 a 2; 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Základní linie: Skupina 1 a 2; 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
Posouzení efektivnosti nákladů pomocí strukturovaného rozhovoru navrženého naší výzkumnou skupinou přímých a nepřímých nákladů.
Časové okno: 6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)
6 měsíců: kontrola (skupina 1a+skupina 2b) vs. telemedicína (skupina 2a+ skupina 1b)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Andaluz Health Service
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSII TELEMEDICINE PROGRAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Skupina 1a. Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit