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Telemedizinprogramm bei Typ-1-Diabetes und CSII

Randomisierte klinische Crossover-Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt wurden, um die Auswirkungen der Telemedizin im Vergleich zur konventionellen medizinischen Versorgung zu bewerten. Integrale klinische Auswirkungen und Kosten

Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung von hoher sozio-gesundheitlicher Relevanz für ihre klinischen und ökonomischen Implikationen (Komplikationsrisiko, Invalidität ...) (Gesundheitskosten). Strenge glykämische Kontrolle und intensive Behandlung und Unterstützung haben bei Langzeitpatienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM1) eine verbesserte Gesundheit gezeigt. Die intensive Insulintherapie umfasst die Verabreichung von Insulin durch 3 oder mehr Injektionen pro Tag (MDI) oder durch eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII). Neue Technologien, die zur Behandlung von DM1 eingesetzt werden, wie z. B. Telemedizin, könnten den Patienten Vorteile bringen. Die bisher verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zeigen, dass telemedizinische Systeme bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit MDI oder CSII behandelt werden, positive oder neutrale Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle haben, ausgedrückt als HbA1c. Sie haben auch gezeigt, dass sie die Lebensqualität nicht verschlechtern und die mit der Pflege dieser Patienten verbundenen Kosten reduzieren. Bisher veröffentlichte Studien sind jedoch im Allgemeinen kurze Nachbeobachtungen, kleine Stichprobengrößen und haben andere biologische Parameter wie glykämische Variabilität, Entzündungsmarker und Marker von oxidativem Stress sowie eine psychologische Bewertung, einschließlich Depression, Angst, Diabetes-bezogen, nicht bewertet Stress und Angst vor Hypoglykämie. Es wurde ein randomisiertes Crossover über 18 Monate entwickelt, um die Wirkung eines telemedizinischen Programms in einer Gruppe von Patienten mit DM1 in CSII auf klinische Variablen von metabolischen Kontrollvariablen zu untersuchen, einschließlich Parameter der glykämischen Variabilität, Entzündungsmarker und oxidativen Stress, psychologisch Variablen und Lebensqualität sowie die damit verbundenen Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Crossover-Studie über die Auswirkungen eines telemedizinischen Programms (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. der schulmedizinischen Nachbeobachtung von 18 Monaten für die Betreuung von Patienten mit DM1-Intensivbehandlung mit CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Zwei Gruppen: eine Gruppe mit interaktiver klinischer Überwachung über eine Telemedizin-Plattform (TM) und eine andere konventionell-medizinische Nachsorgegruppe (SMC) während 6 Monaten. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, durchlaufen beide Gruppen während 6 Monaten beide Zustände (TM und SMC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes über 2 Jahre Entwicklung mit C-Plasmaspiegeln < 0,5 ng/ml und ISCI-Behandlung für > 6 Monate mit Peptid.
  • Alter zwischen 16 und 65 Jahren (einschließlich).
  • HbA1c < 10 %.
  • Fehlen einer begleitenden medikamentösen Therapie, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
  • Fehlen einer chronischen Niereninsuffizienz, abnorme Leberfunktionstests, aktive Schilddrüsenerkrankung (außer ordnungsgemäß ersetzter Hypothyreose).
  • Fehlen einer akuten Dekompensation Ketotisch zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes.
  • Typ-1-Diabetes, der mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt wird.
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • schwere makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Komplikationen
  • Behinderung psychischer Störungen.
  • Keine Zusammenarbeit (keine unterzeichnete Einverständniserklärung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1a. Kontrolle
Behandlung mit CSII (Accu-Chek Spirit®) und anschließende Arztbesuche (konventionelle Behandlung -SMC-) (6 Monate).
Behandlung mit CSII (Accu-Chek Spirit®) und anschließende Arztbesuche (konventionelle Behandlung -SMC-) (6 Monate).
Sonstiges: Gruppe 2a. Telemedizin-Programm
CSII (Accu-Chek Spirit®) und medizinische Überwachung per Telematikanwendung (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 Monate).
CSII (Accu-Chek Spirit®) und medizinische Überwachung per Telematikanwendung (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 Monate).
Sonstiges: Gruppe 1b. Telemedizin-Programm
Nach einer Washout-Periode von 3 Monaten und der Überfahrt beginnt Gruppe 1 mit der medizinischen Überwachung per Telematikanwendung (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 Monate).
Nach einer Washout-Periode von 3 Monaten und der Überfahrt beginnt Gruppe 1 mit der medizinischen Überwachung per Telematikanwendung (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 Monate).
Sonstiges: Gruppe 2b. Kontrolle
Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten und der Überfahrt beginnt Gruppe 2 mit Gesichtsarztbesuchen (konventionelle Behandlung -SMC-) (6 Monate).
Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten und der Überfahrt beginnt Gruppe 2 mit Gesichtsarztbesuchen (konventionelle Behandlung -SMC-) (6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung klinischer und metabolischer Parameter (glykosyliertes Hämoglobin-HbA1c- und glykämische Variabilität-SD-).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Beurteilung klinischer und metabolischer Parameter (glykosyliertes Hämoglobin-HbA1c- und glykämische Variabilität-SD-).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Entzündungsmarkern (hs-CRP).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Bewertung von Entzündungsmarkern (IL-6).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Beurteilung von Entzündungsmarkern (TNF-α).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Bewertung von Entzündungsmarkern (MCP-1).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Beurteilung von Entzündungsmarkern (hs-CRP).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Bewertung von Entzündungsmarkern (IL-6).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Beurteilung von Entzündungsmarkern (TNF-α).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Bewertung von Entzündungsmarkern (MCP-1).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Bewertung von Redoxmarkern (CAT).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Bewertung von Redoxmarkern (TBARS).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Beurteilung von Redoxmarkern (oxidiertes LDL).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Bewertung von Redoxmarkern (CAT).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Bewertung von Redoxmarkern (TBARS).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Beurteilung von Redoxmarkern (oxidiertes LDL).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Bewertung der Lebensqualität mit dem DQOL
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Bewertung der Lebensqualität mit dem DQOL
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Depressionsdiagnostik mit dem BDI-II
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Depressionsdiagnostik mit dem BDI-II
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Einschätzung der Angst mit dem STAI
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Einschätzung der Angst mit dem STAI
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Bewertung der Belastung im Zusammenhang mit Diabetes mit dem DDS
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Bewertung der Belastung im Zusammenhang mit Diabetes mit dem DDS
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Erfassung der Behandlungszufriedenheit mit dem DTSQ
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Erfassung der Behandlungszufriedenheit mit dem DTSQ
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Erfassung der Hypoglykämieangst mit dem FH-15
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
Erfassung der Hypoglykämieangst mit dem FH-15
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Bewertung der Wirtschaftlichkeit mit einem von unserer Forschungsgruppe der direkten und indirekten Kosten konzipierten strukturierten Interview.
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2; 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Grundlinie: Gruppe 1 und 2; 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
Bewertung der Wirtschaftlichkeit mit einem von unserer Forschungsgruppe der direkten und indirekten Kosten konzipierten strukturierten Interview.
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSII TELEMEDICINE PROGRAM

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