Programma di telemedicina nel diabete di tipo 1 e CSII
Studio clinico crossover randomizzato in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con infusione continua sottocutanea di insulina per valutare l'impatto della telemedicina rispetto alle cure mediche convenzionali. Impatto clinico integrale e costo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico incrociato randomizzato sull'impatto di un programma di telemedicina (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) rispetto al follow-face medico convenzionale di 18 mesi per la cura di pazienti con trattamento intensivo DM1 con CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
Due gruppi: un gruppo con monitoraggio clinico interattivo attraverso una piattaforma di telemedicina (TM) e un altro gruppo di follow-up medico convenzionale (SMC) per 6 mesi. Essendo una prova incrociata, entrambi i gruppi hanno attraversato entrambe le condizioni (TM e SMC) per 6 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 oltre 2 anni di sviluppo con livelli plasmatici di C <0,5 ng / ml e ISCI trattato per> 6 mesi peptide.
- Età compresa tra 16 e 65 anni (inclusi).
- HbA1c <10%.
- Assenza di terapia farmacologica concomitante che potrebbe influenzare i livelli di glucosio nel sangue.
- Assenza di insufficienza renale cronica, test di funzionalità epatica anormali, malattia della tiroide attiva (eccetto ipotiroidismo correttamente sostituito).
- Assenza di scompenso acuto Chetotico al basale.
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 2.
- diabete di tipo 1 trattato con più iniezioni giornaliere di insulina.
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
- gravi complicanze macrovascolari o microvascolari
- disturbi psicologici invalidanti.
- Nessuna collaborazione (consenso informato non firmato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1a. Controllo
Trattamento con CSII (Accu-Chek Spirit®) e visite mediche successive (trattamento convenzionale -SMC-) (6 mesi).
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Trattamento con CSII (Accu-Chek Spirit®) e visite mediche successive (trattamento convenzionale -SMC-) (6 mesi).
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Altro: Gruppo 2a. Programma di telemedicina
CSII (Accu-Chek Spirit®) e monitoraggio medico tramite applicazione telematica (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mesi).
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CSII (Accu-Chek Spirit®) e monitoraggio medico tramite applicazione telematica (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mesi).
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Altro: Gruppo 1b. Programma di telemedicina
Dopo un periodo di washout di 3 mesi e l'attraversamento, il Gruppo 1 inizia con il monitoraggio medico tramite applicazione telematica (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mesi).
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Dopo un periodo di washout di 3 mesi e l'attraversamento, il Gruppo 1 inizia con il monitoraggio medico tramite applicazione telematica (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mesi).
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Altro: Gruppo 2b. Controllo
Dopo un periodo di washout di 3 mesi e l'attraversamento, il Gruppo 2 inizia con le visite mediche facciali (trattamento convenzionale -SMC-) (6 mesi).
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Dopo un periodo di washout di 3 mesi e l'attraversamento, il Gruppo 2 inizia con le visite mediche facciali (trattamento convenzionale -SMC-) (6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei parametri clinici e metabolici (emoglobina glicosilata-HbA1c- e variabilità glicemica-SD-).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dei parametri clinici e metabolici (emoglobina glicosilata-HbA1c- e variabilità glicemica-SD-).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei marcatori infiammatori (hs-CRP).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dei marcatori infiammatori (IL-6).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dei marcatori infiammatori (TNF-α).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dei marcatori infiammatori (MCP-1).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dei marcatori infiammatori (hs-CRP).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione dei marcatori infiammatori (IL-6).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione dei marcatori infiammatori (TNF-α).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione dei marcatori infiammatori (MCP-1).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione dei marcatori redox (CAT).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dei marcatori redox (TBARS).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dei marcatori redox (LDL ossidate).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dei marcatori redox (CAT).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione dei marcatori redox (TBARS).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione dei marcatori redox (LDL ossidate).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione della qualità della vita con il DQOL
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione della qualità della vita con il DQOL
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione della depressione con il BDI-II
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione della depressione con il BDI-II
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione dell'ansia con lo STAI
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione dell'ansia con lo STAI
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione del disagio correlato al diabete con il DDS
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione del disagio correlato al diabete con il DDS
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione della soddisfazione del trattamento con il DTSQ
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione della soddisfazione del trattamento con il DTSQ
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione della paura dell'ipoglicemia con l'FH-15
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Linea di base: Gruppo 1 e 2
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Valutazione della paura dell'ipoglicemia con l'FH-15
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione della convenienza economica con un'intervista strutturata progettata dal nostro gruppo di ricerca sui costi diretti e indiretti.
Lasso di tempo: Basale: Gruppo 1 e 2; 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Basale: Gruppo 1 e 2; 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Valutazione della convenienza economica con un'intervista strutturata progettata dal nostro gruppo di ricerca sui costi diretti e indiretti.
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
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