Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská medicína (vzorec Hu Yang Yang Kun) pro primární ovariální nedostatečnost

9. dubna 2018 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Čínská medicína (vzorec Hu Yang Yang Kun) pro primární ovariální insuficienci: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná DHEA

Účelem tohoto výzkumu je poskytnout hodnotnou teorii a vzorec tradiční čínské medicíny při léčbě primární ovariální nedostatečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární ovariální insuficience je problém, který je třeba naléhavě řešit v oblasti reprodukční endokrinní žlázy. Podle základní teorie tradiční čínské medicíny a klinických zkušeností vyvinuli výzkumníci vzorec čínské medicíny (Hu yang yang kun, Hyyk). Tento výzkum je navržen podle principu randomizované dvojitě slepé kontroly a hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Hyyk, doufám, že poskytne druh účinného léku při léčbě primární ovariální nedostatečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-40 let
  2. Změna menstruačního cyklu za více než 7 dní alespoň 2krát, amenorea za méně než 6 měsíců.
  3. Pohlavní hormon:bFSH>10u/l;nebo E2>80pg/ml.
  4. AMH
  5. Informovaný souhlas a pravdivou odpověď na otázku.

Kritéria vyloučení:

  1. Dávka nesplňuje kritéria pro zařazení.
  2. Malformace genitálního traktu, vrozená germinální aplazie, děložní amenorea a tak dále organické onemocnění.
  3. Endokrinní onemocnění, jako je syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinémie, dysfunkční děložní krvácení, menstruační poruchy s nízkým gonadotropinem a hypertyreóza
  4. Pacienti s autoimunitním onemocněním: Hashimotova tyreoiditida, SLE, primární chronická adrenální kortikální insuficience, astenická bulbární paralýza, artritida deformans, idiopatická trombocytopenická purpura, diabetes typu I a tak dále.
  5. Někdo, kdo má v anamnéze následující gynekologické operace: ooforocystektomie, vrtání vaječníků, klínovitá ooforektomie, adnexektomie, resekce vejcovodu, podvázání vejcovodu, operace pánevního abscesu, embolizace děložní tepny.
  6. Někdo, kdo užil léky na reprodukční toxicitu: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum kurník, chemoterapeutika a tak dále.
  7. Rodinná anamnéza selhání vaječníků.
  8. V posledních 3 měsících dostávali hormonální léčbu.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. s vážným onemocněním srdce, jater a ledvin
  11. S těžkými psychickými poruchami.
  12. Během 3 měsíců se účastnili dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence čínské medicíny
Čínská medicína HuYang Yang Kun Formule 1 kapsle pokaždé denně po dobu 3 dnů v měsíci, DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo 1 sáček pokaždé, dvakrát denně po dobu tří měsíců
Jiný: Granule čínské medicíny (HuYang Yang Kun Formula)
Užívejte granule čínské medicíny (HuYang Yang Kun Formula), 1 sáček pokaždé, dvakrát denně Užívejte DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo, 1 kapsli pokaždé, jednou denně. Léčba po dobu 3 měsíců Jak granule čínské medicíny, tak DHEA placebo byly vyrobeny společností Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited v provincii Jiangsu
Aktivní komparátor: Západní intervence
DHEA (dehydroepiandrosteron) 1 sáček pokaždé dvakrát denně po dobu tří měsíců. Formule čínské medicíny granuluje placebo 1 kapsli pokaždé denně po dobu 3 dnů v měsíci.
Doplněk stravy: dehydroepiandrosteron
DHEA (dehydroepiandrosteron) 25 mg, 1 kapsle pokaždé jednou denně. Užívejte granule čínské medicíny placebo, 1 sáček pokaždé, dvakrát denně Léčba je 3 měsíce. DHEA byly vyrobeny společností General Nutrition Center (GNC) v Americe a placebo granule čínské medicíny byly vyrobeny společností s ručením omezeným Jiangyin Medical & Pharmaceutical v provincii Jiangsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimullerovský hormon
Časové okno: 1 rok
Antimullerovský hormon (AMH) je gonadální hormon syntetizovaný granulózními buňkami vaječníků a Sertoliho buňkami varlete. Antimullerovský hormon se používá k usnadnění hodnocení intersexuálních poruch a jako marker při hodnocení ovariální rezervy v případech neplodnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: 1 rok
FSH je gonadotropin, glykoproteinový polypeptidový hormon. FSH je syntetizován a vylučován gonadotropními buňkami předního laloku hypofýzy[1] a reguluje vývoj, růst, pubertální zrání a reprodukční procesy v těle.
1 rok
Estrogen
Časové okno: 1 rok
Estrogen je primární ženský pohlavní hormon, stejně jako lék.
1 rok
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: 1 rok
Škála byla navržena a standardizována jako samoobslužná škála pro hodnocení symptomů/stížností stárnoucích žen za různých podmínek, pro hodnocení závažnosti symptomů v průběhu času a pro měření změn před a po menopauze substituční terapie.
1 rok
Menstruační cyklus
Časové okno: 1 rok
Menstruační cyklus je pravidelná přirozená změna, ke které dochází v ženském reprodukčním systému (konkrétně v děloze a vaječnících), která umožňuje těhotenství.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YN2014TS06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení