Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicin (Hu Yang Yang Kun formel) for primær ovarieinsufficiens

9. april 2018 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Kinesisk medicin (Hu Yang Yang Kun formel) for primær ovarieinsufficiens: Randomiseret, dobbeltblind, DHEA-kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at levere værdifuld traditionel kinesisk medicinteori og formel til behandling af primær ovarieinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær ovarieinsufficiens er et problem, der skal løses omgående inden for det reproduktive endokrine område. Ifølge den grundlæggende teori om traditionel kinesisk medicin og klinisk erfaring udviklede efterforskere en formel for kinesisk medicin (Hu yang yang kun, Hyyk). Denne forskning er designet efter princippet om randomiseret dobbeltblind kontrol og evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Hyyk, håber at give en slags effektiv medicin til behandling af primær ovarieinsufficiens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-40
  2. Menstruationscyklus ændres mere end 7 dage mindst 2 gange, amenoré mindre end 6 måneder.
  3. Kønshormon:bFSH>10u/L;eller E2>80pg/ml.
  4. AMH
  5. Informeret samtykke og sandfærdigt svar på spørgsmålet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dosis opfylder ikke inklusionskriterierne.
  2. Misdannelser i kønsorganerne, medfødt germinal aplasi, livmoderamenoré og så videre organisk sygdom.
  3. Endokrine sygdomme såsom polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, dysfunktionel uterin blødning, lavt gonadotropin menstruationsforstyrrelser og hyperthyreose
  4. Autoimmune patienter: Hashimotos thyroiditis, SLE, primær kronisk binyrebarkinsufficiens, astenisk bulbar lammelse, arthritis deformans, idiopatisk trombocytopenisk purpura, type I diabetes og så videre.
  5. En person, der har følgende gynækologiske operationshistorie: oophorocystektomi, ovarieboring, kileformet oophorektomi, adnexectomy, tubal resektion, ligering af æggelederen, bækkenabscesoperation, livmoderarterieembolisering.
  6. En person, der har brugt reproduktionstoksiske lægemidler: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, kemoterapeutika og så videre.
  7. En familiehistorie med ovariesvigt.
  8. Har fået hormonbehandling de seneste 3 måneder.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. med alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom
  11. Med svære psykiatriske lidelser.
  12. Har deltaget i andre kliniske forsøg i 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk medicin intervention
Kinesisk medicin HuYang Yang Kun Formel 1 kapsel hver gang om dagen i 3 dage om måneden, DHEA(dehydroepiandrosteron) placebo 1 sæk hver gang, to gange om dagen i tre måneder
Andet: Kinesisk medicin granulat (HuYang Yang Kun Formula)
Tag kinesisk medicin granulat (HuYang Yang Kun Formula), 1 sæk hver gang, to gange om dagen Tag DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo, 1 kapsel hver gang, en gang om dagen. Behandling i 3 måneder Både kinesisk medicin formel granulat og DHEA placebo blev produceret af Jiangyin Medical & Pharmaceutical aktieselskab i Jiangsu-provinsen
Aktiv komparator: Vestlig intervention
DHEA(dehydroepiandrosteron) 1 sæk hver gang to gange om dagen i tre måneder. Kinesisk medicin formel granulat placebo 1 kapsel hver gang om dagen i 3 dage om måneden.
Kosttilskud: dehydroepiandrosteron
DHEA(dehydroepiandrosteron)25mg,1 kapsel hver gang en gang om dagen. Tag kinesisk medicin granulat placebo, 1 sæk hver gang, to gange om dagen. Behandlingen er 3 måneder. DHEA blev produceret af General Nutrition Center (GNC) selskab i Amerika, og placebogranulatet af kinesisk medicin blev produceret af Jiangyin Medical & Pharmaceutical aktieselskab i Jiangsu-provinsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Mullerian hormon
Tidsramme: 1 år
Anti-Mullerian hormon (AMH) er et gonadalhormon syntetiseret af granuloseceller i æggestokken og Sertoli-celler i testiklen. Anti-Mullerian hormon bruges til at lette evalueringen af ​​interseksuelle lidelser og som en markør ved vurdering af ovariereserve i infertilitetstilfælde.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: 1 år
FSH er et gonadotropin, et glykoproteinpolypeptidhormon. FSH syntetiseres og udskilles af de gonadotrope celler i den forreste hypofyse[1] og regulerer kroppens udvikling, vækst, pubertetsmodning og reproduktionsprocesser.
1 år
Østrogen
Tidsramme: 1 år
Østrogen er det primære kvindelige kønshormon såvel som en medicin.
1 år
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Skalaen blev designet og standardiseret som en selvadministreret skala til at vurdere symptomer/klager fra aldrende kvinder under forskellige betingelser, for at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer over tid og til at måle ændringer præ- og postmenopause substitutionsterapi
1 år
Menstruationscyklus
Tidsramme: 1 år
Menstruationscyklussen er den regelmæssige naturlige forandring, der sker i det kvindelige reproduktive system (specifikt livmoderen og æggestokkene), som gør graviditet mulig.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YN2014TS06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger